Pädiatrische Hämatologie-Referenzintervallstudie von Mindray

Der Zweck dieser Studie ist die Erstellung genauer und robuster ethnischer, alters- und geschlechtsspezifischer Referenzintervalle für hämatologische Parameter während der Kindheit und Jugend auf dem Mindray-Analysegerät (BC-6800Plus).

Die Probanden werden für diese Studie über die CALIPER-Initiative rekrutiert und umfassen gesunde Kinder und Jugendliche in der Gemeinde und in Ambulanzen des Krankenhauses für kranke Kinder (HSC). Da alle Teilnehmer über die CALIPER-Initiative rekrutiert werden, werden die CALIPER-Einverständniserklärungen verwendet, um die Zustimmung jedes Kindes und seiner Eltern/Erziehungsberechtigten einzuholen. Diese Formulare holen die Zustimmung ein, die Proben zu verwenden, um Referenzintervalle für eine Reihe von Tests zu entwickeln. Diese Studie zielt darauf ab, hämatologische Parameter in diesen Proben zu messen und ist daher von der CALIPER-Zustimmung umfasst. Die Rekrutierung wird sich auf Themen aus drei ethnischen Gruppen konzentrieren: Kaukasier, Hispanics und Südasiaten. Über die CALIPER-Initiative werden insgesamt 960 Probanden für diese Studie rekrutiert. Die Gesamtstichprobengröße wurde unter Berücksichtigung der Anforderung von 60–120 Stichproben pro Partition für fünf Altersgruppen (0–<1 Jahre, 1–<5 Jahre, 5–<10 Jahre, 10–<15 Jahre, 15–<19 Jahre) bestimmt Jahre). Jede Altersgruppe besteht aus einer gleichen Anzahl von Frauen und Männern. Zusätzliche Proben können erforderlich sein, wenn die Datenanalyse eine weitere Alters- und/oder Geschlechtsaufteilung für bestimmte Parameter nahelegt.

Jeder Proband stellt eine Blutprobe zur Verfügung, die im Rahmen der CALIPER-Initiative entnommen wird. Diese Proben werden im Rahmen dieser Studie in einer sekundären/retrospektiven Weise analysiert. Insbesondere werden frische Vollblutproben in K2EDTA-Röhrchen entnommen, in Biohazard-Beutel gefüllt, auf Eis gelagert und innerhalb von 8 Stunden nach der Entnahme auf der Hämatologie-Plattform von Mindray analysiert. Alle verfügbaren hämatologischen Parameter für das BC-6800Plus werden gemessen (37 Berichts- und 48 hämatologische Forschungsparameter, gemäß Bedienungsanleitung). Alle Verfahren werden gemäß dem Benutzerhandbuch durchgeführt. Qualitätskontrollmaterialien von Mindray werden verwendet, um die Leistung der Assays während der Studie zu überwachen. HSC bewahrt alle Qualitätskontrolldaten, Wartungsaufzeichnungen und Chargennummern der Reagenzien/Kalibratoren auf. Qualitätskontrollen werden täglich durchgeführt und die Analyse der CALIPER-Proben wird erst fortgesetzt, wenn alle Daten der Qualitätskontrolle (QC) akzeptabel sind.

Die Datenanalyse wird vom CALIPER-Team gemäß den EP28-A3c-Richtlinien des Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) zur Definition, Festlegung und Überprüfung von Referenzintervallen im klinischen Labor durchgeführt. Der statistische Ansatz zur Festlegung des Referenzintervalls wurde zuvor ausführlich beschrieben. Kurz gesagt, die Analytkonzentrationen werden gegen das Alter aufgetragen und nach Geschlecht farbkodiert. Nach der visuellen Inspektion werden extreme Ausreißer entfernt und vermutete alters- und geschlechtsspezifische Verteilungen werden mit der statistischen Methode von Harris und Boyd bestätigt. Die Normalität der Daten wird qualitativ unter Verwendung von Quantil-Quantil-Plots und quantitativ unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests bewertet. Bei einer Schiefe wird die Box-Cox-Transformation angewendet, um die Daten in eine Normalverteilung umzuwandeln. Ausreißer werden anschließend identifiziert und entfernt, indem das Tukey- oder angepasste Tukey-Verfahren für Gaußsche bzw. nicht-Gaußsche Datenverteilungen verwendet wird. Referenzintervalle für Partitionen mit ≥120 Teilnehmern werden nach der nichtparametrischen Methode berechnet. Referenzintervalle für Partitionen mit ≥40 und <120 Teilnehmern (60 für Gruppe 0–<1 Jahre und 1–<5 Jahre, 120 für Gruppe 5–<10 Jahre, 10–<15 Jahre und 15–<19 Jahre) werden sein nach der robusten Methode berechnet. 90 %-Konfidenzintervalle werden auch für die untere und obere Grenze jedes Referenzintervalls berechnet. Ethnienspezifische Referenzintervalle werden berechnet, wenn die Stichprobengröße für jede ethnische Gruppe angemessen ist. Ansonsten werden Referenzwertverteilungen für südasiatische und hispanische Kinder mit denen kaukasischer Kinder verglichen.

Aufsichtsbehörde (zusätzliche Informationen)

• Diese Studie wird von „Kanada: Health Canada“ reguliert.
• Diese Studie wurde vom „Canada: Ethics Review Committee“ geprüft und genehmigt.