Mindray pediatrische hematologische referentie-intervalstudie

Het doel van dit onderzoek is het vaststellen van nauwkeurige en robuuste etnisch-, leeftijd- en geslachtspecifieke referentie-intervallen voor hematologische parameters tijdens de kindertijd en adolescentie op de Mindray-analysator (BC-6800Plus).

Onderwerpen zullen voor deze studie worden geworven via het CALIPER-initiatief en zullen gezonde kinderen en adolescenten in de gemeenschap en in poliklinieken van het Hospital for Sick Children (HSC) omvatten. Aangezien alle deelnemers zullen worden geworven via het CALIPER-initiatief, zullen de CALIPER-toestemmingsformulieren worden gebruikt om toestemming te verkrijgen van elk kind en hun ouder/voogd. Deze formulieren verkrijgen toestemming om de monsters te gebruiken om referentie-intervallen te ontwikkelen voor een reeks tests. Deze studie heeft tot doel hematologische parameters in deze monsters te meten en valt daarom onder de CALIPER-toestemming. Werving zal zich richten op onderwerpen uit drie etnische groepen: blanken, Iberiërs en Zuid-Aziaten. Via het CALIPER-initiatief zullen in totaal 960 proefpersonen voor deze studie worden geworven. De totale steekproefomvang werd bepaald door rekening te houden met de vereiste van 60-120 steekproeven per partitie voor vijf leeftijdsgroepen (0-<1 jaar, 1-<5 jaar, 5-<10 jaar, 10-<15 jaar, 15-<19 jaar). Elke leeftijdsgroep zal bestaan ​​uit een gelijk aantal vrouwen en mannen. Aanvullende monsters kunnen nodig zijn als data-analyse verdere verdeling van leeftijd en/of geslacht voor specifieke parameters suggereert.

Elke proefpersoon zal een bloedmonster verstrekken, dat zal worden verzameld via het CALIPER-initiatief. Deze monsters zullen als onderdeel van deze studie worden geanalyseerd op een manier voor secundair gebruik/retrospectief. Specifiek zullen verse volbloedmonsters worden verzameld in K2EDTA-buisjes, in zakken voor biologisch gevaarlijk materiaal worden geplaatst, op ijs worden bewaard en binnen 8 uur na afname worden geanalyseerd op het Mindray-hematologieplatform. Alle beschikbare hematologieparameters voor de BC-6800Plus worden gemeten (37 rapporten en 48 hematologische onderzoeksparameters, volgens de gebruikershandleiding). Alle procedures worden uitgevoerd volgens de gebruikershandleiding. Kwaliteitscontrolematerialen van Mindray zullen worden gebruikt om de prestaties van de assays tijdens het onderzoek te controleren. HSC bewaart alle kwaliteitscontrolegegevens, onderhoudsgegevens en lotnummers van reagentia/kalibrators. Er worden dagelijks kwaliteitscontroles uitgevoerd en de analyse van de CALIPER-monsters vindt pas plaats nadat alle kwaliteitscontrolegegevens (QC) acceptabel zijn.

Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd door het CALIPER-team in overeenstemming met de richtlijnen van het Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) EP28-A3c voor het definiëren, vaststellen en verifiëren van referentie-intervallen in het klinische laboratorium. De statistische benadering voor het vaststellen van referentie-intervallen is eerder uitvoerig beschreven. In het kort, analytconcentraties worden uitgezet tegen leeftijd en kleurgecodeerd op geslacht. Na visuele inspectie worden extreme uitschieters verwijderd en worden vermoedelijke leeftijds- en geslachtsspecifieke partities bevestigd met behulp van de statistische methode van Harris en Boyd. Normaliteit van gegevens zal kwalitatief worden beoordeeld met behulp van kwantiel-kwantielplots en kwantitatief worden beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Als de gegevens scheef zijn, wordt de Box-Cox-transformatie toegepast om de gegevens naar een normale verdeling te transformeren. Uitbijters zullen vervolgens worden geïdentificeerd en verwijderd met behulp van de Tukey- of aangepaste Tukey-methode voor respectievelijk Gaussiaanse en niet-Gaussiaanse gegevensdistributies. Referentie-intervallen voor partities met ≥120 deelnemers worden berekend met behulp van de niet-parametrische methode. Referentie-intervallen voor partities met ≥40 en <120 deelnemers (60 voor groep 0-<1 jaar en 1-<5 jaar, 120 voor groep 5-<10 jaar, 10-<15 jaar en 15-<19 jaar) worden berekend volgens de robuuste methode. Er worden ook 90%-betrouwbaarheidsintervallen berekend voor de onder- en bovengrens van elk referentie-interval. Etnisch-specifieke referentie-intervallen worden berekend als de steekproefomvang voor elke etnische groep voldoende is. Anders worden de referentiewaardeverdelingen voor Zuid-Aziatische en Latijns-Amerikaanse kinderen vergeleken met die van blanke kinderen.

Toezichthoudende Autoriteit (aanvullende informatie)

• Deze studie wordt gereguleerd door 'Canada: Health Canada'
• Deze studie is beoordeeld en goedgekeurd door 'Canada: Ethics Review Committee'