迈瑞儿科血液学参考区间研究

本研究的目的是在 Mindray 分析仪 (BC-6800Plus) 上为儿童和青春期的血液学参数建立准确且稳健的种族、年龄和性别特定参考区间。

将通过 CALIPER 计划招募受试者参与这项研究，受试者将包括社区和病童医院 (HSC) 门诊部的健康儿童和青少年。 由于所有参与者都将通过 CALIPER 计划招募，因此 CALIPER 同意书将用于获得每个孩子及其父母/监护人的同意。 这些表格获得同意使用样本来开发一系列测试的参考区间。 本研究旨在测量这些样本中的血液学参数，因此包含在 CALIPER 同意书内。 招聘将侧重于三个种族群体的受试者：高加索人、西班牙裔和南亚人。 通过 CALIPER 计划，这项研究将总共招募 960 名受试者。 通过考虑五个年龄组（0-<1 岁、1-<5 岁、5-<10 岁、10-<15 岁、15-<19 岁）每个分区 60-120 个样本的要求来确定总样本量年）。 每个年龄组将由相等数量的女性和男性组成。 如果数据分析表明对特定参数进行进一步的年龄和/或性别划分，则可能需要额外的样本。

每个受试者将提供一份血液样本，该样本将通过 CALIPER 计划收集。 这些样本将作为本研究的一部分以二次使用/回顾性方式进行分析。 具体而言，新鲜全血标本将采集于K2EDTA管中，置于生物危害袋中，冰冻保存，采集后8小时内在迈瑞血液学平台上进行分析。 将测量 BC-6800Plus 的所有可用血液学参数（根据用户手册，37 个报告和 48 个研究血液学参数）。 所有程序将根据用户手册执行。 迈瑞质量控制材料将用于监测研究期间检测的性能。 HSC 将保留所有质量控制数据、维护记录和试剂/校准品批号。 质量控制将每天运行，只有在所有质量控制 (QC) 数据都可接受后，才会对 CALIPER 样品进行分析。

数据分析将由 CALIPER 团队根据临床和实验室标准协会 (CLSI) EP28-A3c 指南进行，该指南关于在临床实验室中定义、建立和验证参考区间。 先前已深入描述了参考区间建立的统计方法。 简而言之，分析物浓度将根据年龄绘制并按性别进行颜色编码。 目视检查后，将删除极端异常值，并使用 Harris 和 Boyd 统计方法确认可疑的年龄和性别特定分区。 数据的正态性将使用分位数-分位数图进行定性评估，并使用 Shapiro-Wilk 检验进行定量评估。 如果偏斜，将应用 Box-Cox 变换以将数据转换为正态分布。 随后将分别针对高斯和非高斯数据分布使用 Tukey 或调整的 Tukey 方法识别和删除异常值。 参与者≥120 人的分区的参考区间将使用非参数方法计算。 参与者≥40 和 <120 的分区的参考区间（0-<1 岁和 1-<5 岁组为 60，5-<10 岁、10-<15 岁和 15-<19 岁组为 120）使用鲁棒法计算。 还将计算每个参考区间的下限和上限的 90% 置信区间。 如果每个种族的样本量足够，将计算特定种族的参考区间。 否则，南亚和西班牙裔儿童的参考值分布将与白人儿童的参考值分布进行比较。

监督机构（补充信息）

• 这项研究受“加拿大：加拿大卫生部”的监管
• 本研究已通过“加拿大：伦理审查委员会”审查和批准