Mindray Pediatric Hematology Reference Interval Study

Formålet med denne undersøgelse er at etablere nøjagtige og robuste etniske-, alders- og kønsspecifikke referenceintervaller for hæmatologiske parametre under barndom og ungdom på Mindray-analysatoren (BC-6800Plus).

Emner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse gennem CALIPER-initiativet og vil omfatte raske børn og unge i samfundet og i ambulatorier på Hospital for Sick Children (HSC). Da alle deltagere vil blive rekrutteret gennem CALIPER-initiativet, vil CALIPER-samtykkeformularerne blive brugt til at indhente samtykke fra hvert barn og deres forælder/værge. Disse formularer opnår samtykke til at bruge prøverne til at udvikle referenceintervaller for en række tests. Denne undersøgelse har til formål at måle hæmatologiske parametre i disse prøver og er derfor omfattet af CALIPER-godkendelsen. Rekruttering vil fokusere på emner fra tre etniske grupper: kaukasiere, latinamerikanere og sydasiater. I alt 960 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse gennem CALIPER-initiativet. Den samlede stikprøvestørrelse blev bestemt ved at overveje kravet om 60-120 prøver pr. partition for fem aldersgrupper (0-<1 år, 1-<5 år, 5-<10 år, 10-<15 år, 15-<19 flere år). Hver aldersgruppe vil bestå af lige mange kvinder og mænd. Yderligere prøver kan være påkrævet, hvis dataanalyse tyder på yderligere alders- og/eller kønsopdeling for specifikke parametre.

Hvert forsøgsperson vil give en blodprøve, som vil blive indsamlet gennem CALIPER-initiativet. Disse prøver vil blive analyseret som en del af denne undersøgelse på en sekundær-brug/retrospektiv måde. Specifikt vil friske fuldblodsprøver blive indsamlet i K2EDTA-rør, anbragt i biohazard-poser, opbevaret på is og analyseret på Mindray-hæmatologiplatformen inden for 8 timer efter indsamling. Alle tilgængelige hæmatologiske parametre for BC-6800Plus vil blive målt (37 rapporter og 48 forskningshæmatologiske parametre i henhold til brugermanualen). Alle procedurer vil blive udført i henhold til brugermanualen. Mindray kvalitetskontrolmaterialer vil blive brugt til at overvåge udførelsen af ​​analyserne under undersøgelsen. HSC vil opbevare alle kvalitetskontroldata, vedligeholdelsesjournal og reagenser/kalibrator-lotnumre. Kvalitetskontroller vil blive kørt dagligt, og analyse af CALIPER-prøverne vil først fortsætte, når alle kvalitetskontroldata (QC) er acceptable.

Dataanalyse vil blive udført af CALIPER-teamet i overensstemmelse med Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) EP28-A3c-retningslinjer for at definere, etablere og verificere referenceintervaller i det kliniske laboratorium. Den statistiske tilgang til referenceintervaletablering er blevet beskrevet indgående tidligere. Kort fortalt vil analytkoncentrationer blive plottet mod alder og farvekodet efter køn. Efter visuel inspektion vil ekstreme afvigelser blive fjernet, og formodede alders- og kønsspecifikke partitioner vil blive bekræftet ved hjælp af Harris og Boyds statistiske metode. Normaliteten af ​​data vil blive vurderet kvalitativt ved hjælp af kvantit-kvantile plots og kvantitativt vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk's test. Hvis den er skæv, vil Box-Cox-transformationen blive anvendt i et forsøg på at transformere dataene til en normalfordeling. Outliers vil efterfølgende blive identificeret og fjernet ved hjælp af Tukey eller justeret Tukey metode for henholdsvis Gaussiske og ikke-Gaussiske datadistributioner. Referenceintervaller for partitioner med ≥120 deltagere vil blive beregnet ved hjælp af den ikke-parametriske metode. Referenceintervaller for skillevægge med ≥40 og <120 deltagere (60 for gruppe 0-<1 år og 1-<5 år, 120 for gruppe 5-<10 år, 10-<15 år og 15-<19 år) vil være beregnet efter den robuste metode. 90 % procent konfidensintervaller vil også blive beregnet for den nedre og øvre grænse for hvert referenceinterval. Etnisk-specifikke referenceintervaller vil blive beregnet, hvis stikprøvestørrelsen for hver etnisk gruppe er tilstrækkelig. Ellers vil referenceværdifordelinger for sydasiatiske og latinamerikanske børn blive sammenlignet med kaukasiske børns.

Tilsynsmyndighed (yderligere oplysninger)

• Denne undersøgelse er reguleret af 'Canada: Health Canada'
• Denne undersøgelse er blevet gennemgået og godkendt af 'Canada: Ethics Review Committee'