Studio sugli intervalli di riferimento per l'ematologia pediatrica Mindray

Lo scopo di questo studio è stabilire intervalli di riferimento accurati e robusti specifici per etnia, età e sesso per i parametri ematologici durante l'infanzia e l'adolescenza sull'analizzatore Mindray (BC-6800Plus).

I soggetti saranno reclutati per questo studio attraverso l'iniziativa CALIPER e includeranno bambini e adolescenti sani nella comunità e negli ambulatori dell'Hospital for Sick Children (HSC). Poiché tutti i partecipanti saranno reclutati attraverso l'iniziativa CALIPER, i moduli di consenso CALIPER verranno utilizzati per ottenere il consenso da ciascun bambino e dal suo genitore/tutore. Questi moduli ottengono il consenso all'utilizzo dei campioni per sviluppare intervalli di riferimento per una serie di test. Questo studio mira a misurare i parametri ematologici in questi campioni ed è quindi compreso nel consenso CALIPER. Il reclutamento si concentrerà su soggetti appartenenti a tre gruppi etnici: caucasici, ispanici e asiatici del sud. Un totale di 960 soggetti sarà reclutato per questo studio attraverso l'iniziativa CALIPER. La dimensione totale del campione è stata determinata considerando il requisito di 60-120 campioni per partizione per cinque gruppi di età (0-<1 anni, 1-<5 anni, 5-<10 anni, 10-<15 anni, 15-<19 anni anni). Ogni fascia di età sarà composta da un numero uguale di femmine e maschi. Ulteriori campioni possono essere richiesti se l'analisi dei dati suggerisce un'ulteriore suddivisione per età e/o sesso per parametri specifici.

Ogni soggetto fornirà un campione di sangue, che sarà raccolto attraverso l'iniziativa CALIPER. Questi campioni saranno analizzati come parte di questo studio in modo retrospettivo/per uso secondario. Nello specifico, i campioni di sangue intero fresco saranno raccolti in provette con K2EDTA, collocati in sacchi a rischio biologico, conservati in ghiaccio e analizzati sulla piattaforma ematologica Mindray entro 8 ore dalla raccolta. Verranno misurati tutti i parametri ematologici disponibili per il BC-6800Plus (37 report e 48 parametri ematologici di ricerca, come da manuale utente). Tutte le procedure saranno eseguite secondo il manuale dell'utente. I materiali di controllo qualità Mindray verranno utilizzati per monitorare le prestazioni dei test durante lo studio. HSC conserverà tutti i dati dei controlli di qualità, il registro di manutenzione e i numeri di lotto dei reagenti/calibratori. I controlli di qualità verranno eseguiti giornalmente e l'analisi dei campioni CALIPER procederà solo dopo che tutti i dati del controllo di qualità (QC) saranno accettabili.

L'analisi dei dati sarà eseguita dal team CALIPER in conformità con le linee guida EP28-A3c del Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) sulla definizione, l'istituzione e la verifica degli intervalli di riferimento nel laboratorio clinico. L'approccio statistico per stabilire l'intervallo di riferimento è stato descritto in modo approfondito in precedenza. In breve, le concentrazioni degli analiti saranno tracciate in base all'età e codificate a colori in base al sesso. Dopo l'ispezione visiva, i valori anomali estremi verranno rimossi e le sospette partizioni specifiche per età e sesso saranno confermate utilizzando il metodo statistico Harris e Boyd. La normalità dei dati sarà valutata qualitativamente utilizzando grafici quantile-quantile e valutata quantitativamente utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Se distorta, verrà applicata la trasformazione Box-Cox nel tentativo di trasformare i dati in una distribuzione normale. I valori anomali verranno successivamente identificati e rimossi utilizzando il metodo Tukey o Tukey adattato rispettivamente per le distribuzioni di dati gaussiane e non gaussiane. Gli intervalli di riferimento per le partizioni con ≥120 partecipanti saranno calcolati utilizzando il metodo non parametrico. Gli intervalli di riferimento per le partizioni con ≥40 e <120 partecipanti (60 per il gruppo 0-<1 anni e 1-<5 anni, 120 per il gruppo 5-<10 anni, 10-<15 anni e 15-<19 anni) saranno calcolato con il metodo robusto. Gli intervalli di confidenza al 90% percento saranno calcolati anche per il limite inferiore e superiore di ciascun intervallo di riferimento. Gli intervalli di riferimento specifici per etnia saranno calcolati se la dimensione del campione per ciascun gruppo etnico è adeguata. In caso contrario, le distribuzioni dei valori di riferimento per i bambini dell'Asia meridionale e ispanici saranno confrontate con quelle dei bambini caucasici.

Autorità di vigilanza (maggiori informazioni)

• Questo studio è regolamentato da "Canada: Health Canada"
• Questo studio è stato rivisto e approvato dal 'Canada: Ethics Review Committee'