Badanie odstępów referencyjnych w zakresie hematologii dziecięcej firmy Mindray

Celem tego badania jest ustalenie dokładnych i solidnych przedziałów referencyjnych dla parametrów hematologicznych w dzieciństwie i okresie dojrzewania w analizatorze Mindray (BC-6800Plus) właściwych dla grupy etnicznej, wieku i płci.

Osoby badane zostaną zrekrutowane do tego badania w ramach inicjatywy CALIPER i będą to zdrowe dzieci i młodzież w społeczności oraz w przychodniach Szpitala dla Chorych Dzieci (HSC). Ponieważ wszyscy uczestnicy będą rekrutowani w ramach inicjatywy CALIPER, formularze zgody CALIPER zostaną wykorzystane do uzyskania zgody każdego dziecka i jego rodzica/opiekuna. Formularze te umożliwiają uzyskanie zgody na wykorzystanie próbek do opracowania przedziałów referencyjnych dla zakresu badań. To badanie ma na celu pomiar parametrów hematologicznych w tych próbkach i dlatego jest objęte zgodą CALIPER. Rekrutacja będzie koncentrować się na osobach z trzech grup etnicznych: rasy kaukaskiej, Latynosów i mieszkańców Azji Południowej. Łącznie 960 osób zostanie zrekrutowanych do tego badania w ramach inicjatywy CALIPER. Całkowitą wielkość próby określono, biorąc pod uwagę wymaganie 60-120 próbek na partycję dla pięciu grup wiekowych (0-<1 lat, 1-<5 lat, 5-<10 lat, 10-<15 lat, 15-<19 lat) lata). Każda grupa wiekowa będzie składała się z równej liczby kobiet i mężczyzn. Dodatkowe próbki mogą być wymagane, jeśli analiza danych sugeruje dalszy podział według wieku i/lub płci dla określonych parametrów.

Każdy pacjent dostarczy próbkę krwi, która zostanie pobrana w ramach inicjatywy CALIPER. Próbki te zostaną przeanalizowane w ramach tego badania w sposób wtórnego zastosowania/retrospektywnego. W szczególności świeże próbki krwi pełnej będą pobierane do probówek z K2EDTA, umieszczane w workach na wypadek zagrożenia biologicznego, przechowywane w lodzie i analizowane na platformie hematologicznej Mindray w ciągu 8 godzin od pobrania. Zmierzone zostaną wszystkie dostępne parametry hematologiczne dla BC-6800Plus (37 raportów i 48 parametrów hematologii badań, zgodnie z instrukcją obsługi). Wszystkie procedury będą wykonywane zgodnie z instrukcją obsługi. Materiały do ​​kontroli jakości firmy Mindray zostaną użyte do monitorowania wydajności testów podczas badania. Firma HSC zachowa wszystkie dane dotyczące kontroli jakości, rejestr konserwacji oraz numery serii odczynników/kalibratorów. Kontrole jakości będą przeprowadzane codziennie, a analiza próbek CALIPER zostanie przeprowadzona dopiero po zaakceptowaniu wszystkich danych kontroli jakości (QC).

Analiza danych zostanie przeprowadzona przez zespół CALIPER zgodnie z wytycznymi Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) EP28-A3c dotyczącymi definiowania, ustalania i weryfikacji przedziałów referencyjnych w laboratorium klinicznym. Podejście statystyczne do ustalania przedziału referencyjnego zostało szczegółowo opisane wcześniej. W skrócie, stężenia analitów zostaną wykreślone w zależności od wieku i oznaczone kolorami według płci. Po oględzinach skrajne wartości odstające zostaną usunięte, a podejrzewane podziały ze względu na wiek i płeć zostaną potwierdzone przy użyciu metody statystycznej Harrisa i Boyda. Normalność danych zostanie oceniona jakościowo za pomocą wykresów kwantyl-kwantyl oraz oceniona ilościowo za pomocą testu Shapiro-Wilka. Jeśli jest skośny, zostanie zastosowana transformacja Boxa-Coxa w celu przekształcenia danych do rozkładu normalnego. Wartości odstające zostaną następnie zidentyfikowane i usunięte przy użyciu metody Tukeya lub dostosowanej metody Tukeya odpowiednio dla rozkładów danych Gaussa i nie-Gaussa. Przedziały referencyjne dla partycji o liczbie uczestników ≥120 zostaną obliczone metodą nieparametryczną. Przedziały referencyjne dla podziałów o liczbie uczestników ≥40 i <120 (60 dla grupy 0-<1 lat i 1-<5 lat, 120 dla grupy 5-<10 lat, 10-<15 lat i 15-<19 lat) zostaną obliczona metodą solidną. 90-procentowe przedziały ufności zostaną również obliczone dla dolnej i górnej granicy każdego przedziału referencyjnego. Przedziały odniesienia dla poszczególnych grup etnicznych zostaną obliczone, jeśli wielkość próby dla każdej grupy etnicznej jest odpowiednia. W przeciwnym razie rozkłady wartości referencyjnych dla dzieci z Azji Południowej i Latynosów zostaną porównane z rozkładami dla dzieci rasy kaukaskiej.

Organ nadzoru (dodatkowe informacje)

• To badanie jest regulowane przez „Kanada: Health Canada”
• To badanie zostało sprawdzone i zatwierdzone przez „Kanada: Komitet ds. Przeglądu Etyki”