Étude Mindray sur les intervalles de référence en hématologie pédiatrique

Le but de cette étude est d'établir des intervalles de référence précis et robustes spécifiques à l'ethnie, à l'âge et au sexe pour les paramètres hématologiques pendant l'enfance et l'adolescence sur l'analyseur Mindray (BC-6800Plus).

Les sujets seront recrutés pour cette étude par le biais de l'initiative CALIPER et comprendront des enfants et des adolescents en bonne santé dans la communauté et dans les cliniques externes du Hospital for Sick Children (HSC). Étant donné que tous les participants seront recrutés dans le cadre de l'initiative CALIPER, les formulaires de consentement CALIPER seront utilisés pour obtenir le consentement de chaque enfant et de son parent/tuteur. Ces formulaires obtiennent le consentement à utiliser les échantillons pour développer des intervalles de référence pour une gamme de tests. Cette étude vise à mesurer les paramètres hématologiques dans ces échantillons et est donc incluse dans le consentement CALIPER. Le recrutement se concentrera sur des sujets de trois groupes ethniques : les Caucasiens, les Hispaniques et les Sud-Asiatiques. Au total, 960 sujets seront recrutés pour cette étude dans le cadre de l'initiative CALIPER. La taille totale de l'échantillon a été déterminée en tenant compte de l'exigence de 60 à 120 échantillons par partition pour cinq groupes d'âge (0-<1 ans, 1-<5 ans, 5-<10 ans, 10-<15 ans, 15-<19 années). Chaque groupe d'âge sera composé d'un nombre égal de femmes et d'hommes. Des échantillons supplémentaires peuvent être nécessaires si l'analyse des données suggère une répartition supplémentaire par âge et/ou sexe pour des paramètres spécifiques.

Chaque sujet fournira un échantillon de sang, qui sera prélevé dans le cadre de l'initiative CALIPER. Ces échantillons seront analysés dans le cadre de cette étude de manière secondaire/rétrospective. Plus précisément, des échantillons de sang total frais seront prélevés dans des tubes K2EDTA, placés dans des sacs à risque biologique, stockés sur de la glace et analysés sur la plateforme d'hématologie Mindray dans les 8 heures suivant le prélèvement. Tous les paramètres d'hématologie disponibles pour le BC-6800Plus seront mesurés (37 paramètres de rapport et 48 paramètres d'hématologie de recherche, conformément au manuel d'utilisation). Toutes les procédures seront effectuées conformément au manuel d'utilisation. Les matériaux de contrôle de la qualité Mindray seront utilisés pour surveiller les performances des tests au cours de l'étude. HSC conservera toutes les données des contrôles de qualité, le dossier de maintenance et les numéros de lot des réactifs/étalons. Des contrôles de qualité seront effectués quotidiennement et l'analyse des échantillons CALIPER ne se poursuivra que lorsque toutes les données de contrôle de qualité (CQ) seront acceptables.

L'analyse des données sera effectuée par l'équipe CALIPER conformément aux directives EP28-A3c du Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) sur la définition, l'établissement et la vérification des intervalles de référence dans le laboratoire clinique. L'approche statistique pour l'établissement de l'intervalle de référence a été décrite en détail précédemment. En bref, les concentrations d'analytes seront tracées en fonction de l'âge et codées par couleur selon le sexe. À la suite d'une inspection visuelle, les valeurs aberrantes extrêmes seront supprimées et les répartitions présumées selon l'âge et le sexe seront confirmées à l'aide de la méthode statistique de Harris et Boyd. La normalité des données sera évaluée qualitativement à l'aide de diagrammes quantiles-quantiles et évaluée quantitativement à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Si elle est asymétrique, la transformation de Box-Cox sera appliquée dans le but de transformer les données en une distribution normale. Les valeurs aberrantes seront ensuite identifiées et supprimées à l'aide de la méthode de Tukey ou de la méthode de Tukey ajustée pour les distributions de données gaussiennes et non gaussiennes, respectivement. Les intervalles de référence pour les partitions avec ≥ 120 participants seront calculés à l'aide de la méthode non paramétrique. Les intervalles de référence pour les partitions avec ≥40 et <120 participants (60 pour le groupe 0-<1 ans et 1-<5 ans, 120 pour le groupe 5-<10 ans, 10-<15 ans et 15-<19 ans) seront calculé selon la méthode robuste. Des intervalles de confiance à 90 % seront également calculés pour les limites inférieure et supérieure de chaque intervalle de référence. Les intervalles de référence spécifiques à l'ethnie seront calculés si la taille de l'échantillon pour chaque groupe ethnique est adéquate. Sinon, les distributions des valeurs de référence pour les enfants sud-asiatiques et hispaniques seront comparées à celles des enfants caucasiens.

Autorité de surveillance (informations supplémentaires)

• Cette étude est réglementée par 'Canada : Santé Canada'
• Cette étude a été examinée et approuvée par « Canada : Comité d'examen éthique »