Estudo de Intervalos de Referência em Hematologia Pediátrica Mindray

O objetivo deste estudo é estabelecer intervalos de referência específicos de etnia, idade e sexo precisos e robustos para parâmetros hematológicos durante a infância e adolescência no analisador Mindray (BC-6800Plus).

Os indivíduos serão recrutados para este estudo através da iniciativa CALIPER e incluirão crianças e adolescentes saudáveis ​​na comunidade e em ambulatórios do Hospital for Sick Children (HSC). Como todos os participantes serão recrutados por meio da iniciativa CALIPER, os formulários de consentimento do CALIPER serão usados ​​para obter o consentimento de cada criança e de seus pais/responsáveis. Esses formulários obtêm consentimento para usar as amostras para desenvolver intervalos de referência para uma série de testes. Este estudo visa medir parâmetros hematológicos nessas amostras e, portanto, está incluído no consentimento do CALIPER. O recrutamento se concentrará em indivíduos de três grupos étnicos: caucasianos, hispânicos e sul-asiáticos. Um total de 960 indivíduos serão recrutados para este estudo através da iniciativa CALIPER. O tamanho total da amostra foi determinado considerando o requisito de 60-120 amostras por partição para cinco faixas etárias (0-<1 anos, 1-<5 anos, 5-<10 anos, 10-<15 anos, 15-<19 anos). Cada faixa etária será composta por um número igual de mulheres e homens. Amostras adicionais podem ser necessárias se a análise de dados sugerir mais divisão por idade e/ou sexo para parâmetros específicos.

Cada sujeito fornecerá uma amostra de sangue, que será coletada por meio da iniciativa CALIPER. Essas amostras serão analisadas como parte deste estudo de forma retrospectiva/de uso secundário. Especificamente, amostras de sangue total fresco serão coletadas em tubos K2EDTA, colocadas em bolsas de risco biológico, armazenadas em gelo e analisadas na plataforma de hematologia Mindray dentro de 8 horas após a coleta. Todos os parâmetros hematológicos disponíveis para o BC-6800Plus serão medidos (37 relatórios e 48 parâmetros hematológicos de pesquisa, conforme o manual do usuário). Todos os procedimentos serão realizados de acordo com o manual do usuário. Os materiais de controle de qualidade da Mindray serão usados ​​para monitorar o desempenho dos ensaios durante o estudo. O HSC reterá todos os dados de controle de qualidade, registro de manutenção e números de lote de reagentes/calibradores. Os controles de qualidade serão executados diariamente e a análise das amostras CALIPER prosseguirá somente depois que todos os dados de controle de qualidade (QC) forem aceitáveis.

A análise de dados será realizada pela equipe CALIPER de acordo com as diretrizes EP28-A3c do Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) sobre definição, estabelecimento e verificação de intervalos de referência no laboratório clínico. A abordagem estatística para estabelecimento do intervalo de referência foi descrita em profundidade anteriormente. Em resumo, as concentrações do analito serão plotadas em relação à idade e codificadas por cores por sexo. Após a inspeção visual, os outliers extremos serão removidos e as suspeitas de partições específicas de idade e sexo serão confirmadas usando o método estatístico de Harris e Boyd. A normalidade dos dados será avaliada qualitativamente por meio de gráficos quantil-quantil e quantitativamente pelo teste de Shapiro-Wilk. Se distorcido, a transformação Box-Cox será aplicada em um esforço para transformar os dados em uma distribuição normal. Outliers serão subsequentemente identificados e removidos usando o método Tukey ou Tukey ajustado para distribuições de dados gaussianas e não gaussianas, respectivamente. Os intervalos de referência para partições com ≥120 participantes serão calculados usando o método não paramétrico. Os intervalos de referência para partições com ≥40 e <120 participantes (60 para o grupo 0-<1 anos e 1-<5 anos, 120 para o grupo 5-<10 anos, 10-<15 anos e 15-<19 anos) serão calculado pelo método robusto. Intervalos de confiança de 90% também serão calculados para o limite inferior e superior de cada intervalo de referência. Intervalos de referência étnico-específicos serão calculados se o tamanho da amostra para cada grupo étnico for adequado. Caso contrário, as distribuições de valores de referência para crianças do sul da Ásia e hispânicas serão comparadas com as de crianças caucasianas.

Autoridade de Supervisão (informações adicionais)

• Este estudo é regulamentado por 'Canada: Health Canada'
• Este estudo foi revisado e aprovado pelo 'Canadá: Comitê de Revisão de Ética'