Mindray Pediatric Hematology Reference Intervals Study

Syftet med denna studie är att fastställa korrekta och robusta etniska, ålders- och könsspecifika referensintervall för hematologiska parametrar under barndomen och tonåren på Mindray-analysatorn (BC-6800Plus).

Försökspersoner kommer att rekryteras till denna studie genom CALIPER-initiativet och kommer att inkludera friska barn och ungdomar i samhället och på polikliniker vid Hospital for Sick Children (HSC). Eftersom alla deltagare kommer att rekryteras genom CALIPER-initiativet, kommer CALIPER-samtyckesformulären att användas för att få samtycke från varje barn och deras förälder/vårdnadshavare. Dessa formulär erhåller samtycke för att använda proverna för att utveckla referensintervall för en rad tester. Denna studie syftar till att mäta hematologiska parametrar i dessa prover och omfattas därför av CALIPER-samtycket. Rekryteringen kommer att fokusera på ämnen från tre etniska grupper: kaukasier, latinamerikaner och sydasiater. Totalt 960 försökspersoner kommer att rekryteras till denna studie genom CALIPER-initiativet. Den totala urvalsstorleken bestämdes genom att beakta kravet på 60-120 prover per partition för fem åldersgrupper (0-<1 år, 1-<5 år, 5-<10 år, 10-<15 år, 15-<19 år). Varje åldersgrupp kommer att bestå av lika många kvinnor och män. Ytterligare prover kan krävas om dataanalys tyder på ytterligare ålders- och/eller könsuppdelning för specifika parametrar.

Varje försöksperson kommer att ge ett blodprov, som kommer att samlas in genom CALIPER-initiativet. Dessa prover kommer att analyseras som en del av denna studie på ett sekundärt/retrospektivt sätt. Specifikt kommer färska helblodsprover att samlas in i K2EDTA-rör, placeras i påsar för biologiska risker, förvaras på is och analyseras på Mindrays hematologiplattform inom 8 timmar efter insamling. Alla tillgängliga hematologiska parametrar för BC-6800Plus kommer att mätas (37 rapporter och 48 forskningshematologiparametrar, enligt användarmanualen). Alla procedurer kommer att utföras enligt användarmanualen. Mindray kvalitetskontrollmaterial kommer att användas för att övervaka testernas prestanda under studien. HSC kommer att behålla alla kvalitetskontrolldata, underhållsprotokoll och lotnummer för reagenser/kalibratorer. Kvalitetskontroller kommer att utföras dagligen och analys av CALIPER-proverna kommer att fortsätta först efter att all kvalitetskontroll (QC) data är acceptabla.

Dataanalys kommer att utföras av CALIPER-teamet i enlighet med Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) EP28-A3c riktlinjer för att definiera, fastställa och verifiera referensintervall i det kliniska laboratoriet. Den statistiska metoden för fastställande av referensintervall har beskrivits ingående tidigare. I korthet kommer analytkoncentrationerna att plottas mot ålder och färgkodas efter kön. Efter visuell inspektion kommer extrema extremvärden att tas bort och misstänkta ålders- och könsspecifika partitioner kommer att bekräftas med Harris och Boyds statistiska metod. Normaliteten av data kommer att bedömas kvalitativt med hjälp av kvantil-kvantila plots och kvantitativt bedömas med Shapiro-Wilks test. Om den är skev kommer Box-Cox-transformationen att tillämpas i ett försök att omvandla data till en normalfördelning. Outliers kommer därefter att identifieras och tas bort med hjälp av Tukey eller justerad Tukey-metoden för Gaussisk respektive icke-Gaussisk datadistribution. Referensintervall för partitioner med ≥120 deltagare kommer att beräknas med den icke-parametriska metoden. Referensintervall för partitioner med ≥40 och <120 deltagare (60 för grupp 0-<1 år och 1-<5 år, 120 för grupp 5-<10 år, 10-<15 år och 15-<19 år) kommer att vara beräknas med den robusta metoden. 90 % procent konfidensintervall kommer också att beräknas för den nedre och övre gränsen för varje referensintervall. Etniskt specifika referensintervall kommer att beräknas om urvalsstorleken för varje etnisk grupp är tillräcklig. Annars kommer referensvärdesfördelningar för sydasiatiska och latinamerikanska barn att jämföras med de för kaukasiska barn.

Tillsynsmyndighet (ytterligare information)

• Denna studie regleras av 'Canada: Health Canada'
• Denna studie har granskats och godkänts av 'Canada: Ethics Review Committee'