Mindray Pediatric Hematology Reference Intervals Study

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tarkat ja luotettavat etniset, ikä- ja sukupuolikohtaiset vertailuvälit hematologisille parametreille lapsuuden ja nuoruuden aikana Mindray-analysaattorilla (BC-6800Plus).

Koehenkilöt rekrytoidaan tähän tutkimukseen CALIPER-aloitteen kautta, ja niihin osallistuu terveitä lapsia ja nuoria yhteisössä ja sairaalan sairaiden lasten klinikoilla (HSC). Koska kaikki osallistujat rekrytoidaan CALIPER-aloitteen kautta, CALIPERin suostumuslomakkeita käytetään suostumuksen saamiseksi jokaiselta lapselta ja hänen vanhemmalta/huoltajaltaan. Näillä lomakkeilla saadaan lupa käyttää näytteitä vertailuvälien kehittämiseen useille testeille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata näiden näytteiden hematologisia parametreja, ja siksi se sisältyy CALIPERin suostumukseen. Rekrytointi keskittyy aiheisiin kolmesta etnisestä ryhmästä: valkoihoiset, latinalaisamerikkalaiset ja eteläaasialaiset. Yhteensä 960 koehenkilöä värvätään tähän tutkimukseen CALIPER-aloitteen kautta. Kokonaisotoskoko määritettiin ottamalla huomioon vaatimuksena 60-120 näytettä osiota kohden viidelle ikäryhmälle (0-<1 vuotta, 1-<5 vuotta, 5-<10 vuotta, 10-<15 vuotta, 15-<19 vuotta). vuotta). Jokaisessa ikäryhmässä on yhtä paljon naisia ​​ja miehiä. Lisänäytteitä voidaan tarvita, jos data-analyysi viittaa iän ja/tai sukupuolen lisäämiseen tiettyjen parametrien osalta.

Jokainen koehenkilö toimittaa verinäytteen, joka kerätään CALIPER-aloitteen kautta. Nämä näytteet analysoidaan osana tätä tutkimusta toissijaisessa käytössä/retrospektiivisesti. Tarkemmin sanottuna tuoreet kokoverinäytteet kerätään K2EDTA-putkiin, laitetaan biologisesti vaarallisiin pusseihin, varastoidaan jäihin ja analysoidaan Mindray-hematologia-alustalla 8 tunnin kuluessa keräämisestä. Kaikki BC-6800Plusin saatavilla olevat hematologiset parametrit mitataan (37 raporttia ja 48 tutkimushematologista parametria, käyttöoppaan mukaan). Kaikki toimenpiteet suoritetaan käyttöoppaan mukaisesti. Mindray-laadunvalvontamateriaaleja käytetään määritysten suorituskyvyn seuraamiseen tutkimuksen aikana. HSC säilyttää kaikki laadunvalvontatiedot, huoltotiedot ja reagenssien/kalibraattorien eränumerot. Laadunvalvonta suoritetaan päivittäin ja CALIPER-näytteiden analysointi jatkuu vasta, kun kaikki laadunvalvontatiedot (QC) ovat hyväksyttäviä.

CALIPER-tiimi suorittaa data-analyysin Clinical & Laboratory Standards Instituten (CLSI) EP28-A3c ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat vertailuvälien määrittelyä, määrittämistä ja tarkistamista kliinisessä laboratoriossa. Tilastollinen lähestymistapa viitevälin määrittämiseen on kuvattu perusteellisesti aiemmin. Lyhyesti sanottuna analyyttipitoisuudet piirretään iän funktiona ja värikoodataan sukupuolen mukaan. Silmämääräisen tarkastuksen jälkeen äärimmäiset poikkeamat poistetaan ja epäillyt ikä- ja sukupuolikohtaiset väliseinät vahvistetaan Harrisin ja Boydin tilastomenetelmällä. Tietojen normaalisuus arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä kvantiili-kvantiilikuvaajia ja kvantitatiivisesti Shapiro-Wilkin testiä käyttäen. Jos se on vinossa, Box-Cox-muunnosta käytetään yritettäessä muuntaa tiedot normaalijakaumaan. Poikkeamat tunnistetaan ja poistetaan myöhemmin käyttämällä Tukey- tai mukautettua Tukey-menetelmää Gaussin ja ei-Gaussin datajakauman osalta. Osioiden viitevälit, joissa on ≥120 osallistujaa, lasketaan käyttämällä ei-parametrista menetelmää. Osioiden viitevälit, joissa on ≥40 ja <120 osallistujaa (60 ryhmälle 0-<1 vuotta ja 1-<5 vuotta, 120 ryhmälle 5-<10 vuotta, 10-<15 vuotta ja 15-<19 vuotta) ovat lasketaan robustilla menetelmällä. 90 %:n luottamusvälit lasketaan myös kunkin viitevälin ala- ja ylärajalle. Etniset viitevälit lasketaan, jos kunkin etnisen ryhmän otoskoko on riittävä. Muussa tapauksessa eteläaasialaisten ja latinalaisamerikkalaisten lasten viitearvojakaumia verrataan valkoihoisten lasten jakaumiin.

Valvontaviranomainen (lisätietoja)

• Tätä tutkimusta säätelee "Canada: Health Canada"
• Tämän tutkimuksen on tarkistanut ja hyväksynyt "Canada: Ethics Review Committee"