重症患者における多発性筋神経障害のBIA評価
ICU 後症候群の一部としての重症患者における多発性筋神経障害の生体電気インピーダンス分析 (BIA) 評価
調査の概要
詳細な説明
集中医療はその限界を押し広げ続けており、多臓器不全 (MODS) 患者の臓器機能の代替を含む重大な病気の生存を可能にしています。 短期転帰の改善にもかかわらず、ICU で重篤な状態を生き延びた患者の長期予後と生活の質 (長期転帰) は依然として好ましくありません。 長期的な影響は、数か月または数年続くこともあります。
集中治療後症候群 (PICS) は、身体 (重症患者の多発性神経筋症)、認知 (せん妄)、および精神 (うつ病および PTSD の発症 - 心的外傷後ストレス障害) の 3 つの領域で著しく限定的な障害を表します。 特に、タンパク質分解が亢進している間に病気自体の異化効果によって引き起こされる筋肉の急速な劣化であり、筋力に非常に悪影響を及ぼし、患者の人工呼吸を中止できず、感染症の増加、および ICU 滞在の長期化を引き起こします。 多くの場合、患者を在宅ケアに退院させることができなくなります。 多発性神経筋症は、重症患者の最大 40% に影響を与えます。最大のリスクがあるのは、特に深刻な異化状態にある患者、活性化された全身性炎症反応を伴う患者、微小血管虚血を伴う患者、コルチコステロイドを使用している患者、固定されている患者、および長期の人工換気を受けている患者です。 除脂肪体重 (LBM) を監視するだけでなく、特に重症患者の筋肉量を監視することは困難であり、水分補給の変化と体液漏れの影響をさらに受けます。
BIA - 生体電気インピーダンスは、インピーダンスに基づいて体組成（筋肉、脂肪、体液全体）を評価し、水分補給（細胞外液と細胞内液の比率、体液保持）を決定できる非侵襲的技術です。別の予後マーカーは、位相角でもあります。 栄養、基礎エネルギー代謝のマーカーを評価するのに役立ちます。
BIS Multiscan 5000 デバイスは 50 の周波数を測定し、数学モデルを使用して Cole Plot を作成するために使用されます。 四極生体電気インピーダンスを使用して、寝たきりの重症患者からデータを取得できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- 募集
- University Hospital Ostrava
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コンタクト：
- Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
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主任研究者：
- Marcela Káňová, MD,Ph.D.
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副調査官：
- Vojtěch Vodička, MD
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副調査官：
- Klára Rusková, Mgr.
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副調査官：
- Ivana Nytra, Mgr.
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副調査官：
- Martina Stodůlková, DiS.
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副調査官：
- Ján Šida, Mgr.
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70300
- 募集
- University of Ostrava, Department of Physiology and Patophysiology
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コンタクト：
- Karin Petřeková, Mgr., Ph.D.
- 電話番号：1773 0042055346
- メール：karin.petrekova@osu.cz
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主任研究者：
- Karin Petřeková, Mgr., Ph.D.
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副調査官：
- Iva Chwalková, Mgr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 呼吸不全の患者
- 7日間の人工換気の予想期間
- 急性肺損傷（ALI）
- 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の急性増悪
- 署名済みのインフォームド コンセント (患者が無意識の場合、証人によって署名される場合があります)
除外基準:
- -12週間の追跡調査で予後が不良な患者
- APACHE スコア >30
- 転移性悪性
- -入院前の心肺蘇生（CPR）後の患者
- 脳浮腫
- 脳外傷
- 頭蓋内圧亢進症
- 肝硬変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養および理学療法のプロトコル、BIA
この研究群に無作為に割り付けられた研究対象は、生体インピーダンス分析を使用して得られた測定結果に基づいて、栄養および理学療法のプロトコルに適応されます。
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被験者は、生体インピーダンス分析を使用した測定結果に基づいて、栄養および理学療法プロトコルを使用して治療されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
この研究群に無作為に割り付けられた研究対象には、現在の標準治療が提供されます。
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研究対象は、現在の標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：12週間
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体組成は、生体インピーダンス分析を使用して研究されます - 骨格筋量、脂肪、体液の比較
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブミン値の変化
時間枠：12週間
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アルブミンレベルの変化が観察されます（グラム/リットル）
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12週間
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プレアルブミン値の変化
時間枠：12週間
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プレアルブミン レベルの変化が観察されます (ミリグラム/リットル)
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12週間
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C反応性タンパク質（CRP）レベルの変化
時間枠：12週間
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C反応性タンパク質（CRP）レベルの変化が観察されます（ミリグラム/リットル）
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12週間
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プレセプシンレベルの変化
時間枠：12週間
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プレセプシンレベルの変化が観察されます（ピコグラム/ミリリットル）
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12週間
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筋肉機能の比較
時間枠：12週間
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筋機能の比較は、ダイナモメトリーを使用して実行されます。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能制限 - タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：12週間
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機能制限はTUG（タイムアップアンドゴーテスト）で評価されます（秒単位）
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12週間
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機能制限 - スパイロメトリー - 強制肺活量 (FCV)
時間枠：12週間
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機能制限はスパイロメトリーで評価されます - 強制肺活量 (FCV) (体積)
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12週間
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機能制限 - スパイロメトリー - 強制呼気速度 (FEV1)
時間枠：12週間
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機能制限はスパイロメトリーで評価されます - 1 秒間の強制呼気速度 (FEV1) (速度)
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12週間
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認知状態
時間枠：12週間
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-研究対象の認知状態は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の存在で評価されます
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marcela Káňová, MD, Ph.D.、University Hospital Ostrava
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。