Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIA-vurdering af polymyoneuropati hos kritisk syge patienter

17. januar 2024 opdateret af: University Hospital Ostrava

Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vurdering af polymyoneuropati hos kritisk syge patienter som en del af post-ICU syndrom

Formålet med undersøgelsen er at overvåge og evaluere ændringer i kropssammensætning, med særlig vægt på muskelmasse, i forbindelse med polyneuromyopati hos kritisk syge patienter på ICU, på kunstig ventilation (varighed af kunstig ventilation mindst 7 dage), og efterfølgende sammenligning med patientens tilstand om 12 uger, som en del af overvågningen af ​​post-intensiv plejesyndrom (PICS). Effekten af ​​pakken (ernæringsanbefalinger + fysioterapiprotokol vs. standardbehandling) vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intensiv medicin bliver ved med at skubbe sine grænser og muliggør overlevelse af kritiske sygdomme, herunder substitution af organfunktioner hos patienter med multiorgan dysfunktion (MODS). På trods af forbedringerne i kortsigtede resultater forbliver den langsigtede prognose og livskvalitet (langsigtede resultater) hos patienter, som overlevede en kritisk tilstand på intensivafdelingen, ugunstige. De langsigtede konsekvenser kan vare ved i måneder eller endda år.

Post-intensiv plejesyndrom (PICS) repræsenterer en væsentligt begrænsende funktionsnedsættelse på tre områder: fysisk (polyneuromyopati hos kritisk syge patienter), kognitiv (delirium) og mental (udvikling af depressioner og PTSD - posttraumatisk stresslidelse). Det er især den hurtige forringelse af muskler forårsaget af den katabolske effekt af selve sygdommen under accentueret proteolyse, som påvirker muskelstyrken meget negativt, manglende evne til at afbryde kunstig ventilation hos patienten, øget antal infektioner og forlængelse af intensivopholdet. Det resulterer ofte i manglende evne til at udskrive patienten til hjemmeplejen. Polyneuromyopati rammer op til 40 % af kritisk syge patienter; i størst risiko er især patienter i en alvorlig katabolisk tilstand, med aktiveret systemisk inflammatorisk respons, med mikrovaskulær iskæmi, på kortikosteroider, immobiliseret og på langvarig kunstig ventilation. Forebyggelsen er vanskelig, samt overvågning af den magre kropsmasse (LBM), især hos muskelmassen hos kritisk syge patienter, som er yderligere påvirket med ændringer i hydrering og væskelækage.

BIA - bioelektrisk impedans er en ikke-invasiv teknik, som på basis af impedans er i stand til at evaluere kropssammensætning (muskler, fedt, total kropsvæske), bestemme hydrering (forholdet mellem ekstracellulær og intracellulær væske, væskeretention); en anden prognostisk markør er også fasevinklen. Det hjælper med at evaluere markører for ernæring, basal energisk stofskifte.

BIS Multiscan 5000-enheden måler 50 frekvenser, som bruges til at skabe et Cole-plot ved hjælp af en matematisk model. Det gør det muligt at indhente data fra sengeliggende kritisk syge patienter ved hjælp af tetrapolær bioelektrisk impedans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcela Káňová, MD,Ph.D.
        • Underforsker:
          • Vojtěch Vodička, MD
        • Underforsker:
          • Klára Rusková, Mgr.
        • Underforsker:
          • Ivana Nytra, Mgr.
        • Underforsker:
          • Martina Stodůlková, DiS.
        • Underforsker:
          • Ján Šida, Mgr.
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70300
        • Rekruttering
        • University of Ostrava, Department of Physiology and Patophysiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karin Petřeková, Mgr., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Iva Chwalková, Mgr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med respiratorisk insufficiens
  • Forventet periode med kunstig ventilation på 7 dage
  • Akut lungeskade (ALI)
  • Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
  • Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Underskrevet informeret samtykke (kan underskrives af vidner, hvis patienten er bevidstløs)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ugunstig prognose for 12 ugers opfølgning
  • APACHE Score >30
  • Metastaserende malignitet
  • Patienter efter hjerte-lunge-redning (CPR) før indlæggelse
  • Cerebralt ødem
  • Cerebralt traume
  • Intrakraniel hypertension
  • Levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernærings- og fysioterapiprotokol, BIA
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne undersøgelsesarm, vil blive indiceret til ernærings- og fysioterapiprotokol baseret på de opnåede resultater af målingerne ved hjælp af bioimpedansanalyse.
Andet: Ernærings- og fysioterapiprotokol, BIA
Forsøgspersoner vil blive behandlet ved hjælp af ernærings- og fysioterapiprotokollen, baseret på resultaterne af målinger, ved hjælp af bioimpedansanalyse.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne undersøgelsesarm, vil få den nuværende standard for pleje.
Andet: Standard for pleje
Undersøgelsespersoner vil modtage den nuværende standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
Kropssammensætning vil blive studeret ved hjælp af bioimpedansanalyse - sammenligning af skeletmuskelmasse, fedt, kropsvæsker
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i albuminniveauet
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i albuminniveauet vil blive observeret (i gram/liter)
12 uger
Ændringer i præalbuminniveauet
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i præalbuminniveauet vil blive observeret (i milligram/liter)
12 uger
Ændringer i niveauet af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i niveauet af C-reaktivt protein (CRP) vil blive observeret (i milligram/liter)
12 uger
Ændringer i presepsinniveauet
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i presepsinniveauet vil blive observeret (i pikogram/milliliter)
12 uger
Sammenligning af muskelfunktioner
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af muskelfunktioner vil blive udført ved hjælp af dynamometri.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle begrænsninger - time up and go test (TUG)
Tidsramme: 12 uger
Funktionelle begrænsninger vil blive vurderet med TUG (time up and go test) (i sekunder)
12 uger
Funktionelle begrænsninger - spirometri - forceret vital kapacitet (FCV)
Tidsramme: 12 uger
Funktionelle begrænsninger vil blive vurderet med spirometri - forceret vital kapacitet (FCV) (volumen)
12 uger
Funktionelle begrænsninger - spirometri - forceret ekspirationshastighed (FEV1)
Tidsramme: 12 uger
Funktionelle begrænsninger vil blive vurderet med spirometri - forceret ekspirationshastighed på et sekund (FEV1) (hastighed)
12 uger
Kognitiv tilstand
Tidsramme: 12 uger
Kognitive undersøgelsespersoner vil blive vurderet med tilstedeværelsen af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbejdspartnere

University of Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcela Káňová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KARIM-BIA-Ka21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Ernærings- og fysioterapiprotokol, BIA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner