BIA-beoordeling van polymyoneuropathie bij ernstig zieke patiënten
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) Beoordeling van polymyoneuropathie bij ernstig zieke patiënten als onderdeel van post-ICU-syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intensieve geneeskunde blijft haar grenzen verleggen en maakt overleving van kritieke ziekten mogelijk, inclusief de vervanging van orgaanfuncties bij patiënten met meervoudige orgaandisfunctie (MODS). Ondanks de verbeteringen in kortetermijnuitkomsten, blijven de langetermijnprognose en kwaliteit van leven (langetermijnuitkomsten) bij patiënten die een kritieke toestand op de IC hebben overleefd ongunstig. De gevolgen op de lange termijn kunnen maanden of zelfs jaren aanhouden.
Post-intensive care-syndroom (PICS) vertegenwoordigt een aanzienlijk beperkende stoornis op drie gebieden: fysiek (polyneuromyopathie van ernstig zieke patiënten), cognitief (delirium) en mentaal (ontwikkeling van depressies en PTSS - posttraumatische stressstoornis). Het is vooral de snelle achteruitgang van spieren veroorzaakt door het katabole effect van de ziekte zelf tijdens geaccentueerde proteolyse, die een zeer negatieve invloed heeft op de spierkracht, het onvermogen om kunstmatige beademing bij de patiënt stop te zetten, toename van infecties en verlenging van het verblijf op de IC. Het resulteert vaak in het onvermogen om de patiënt naar de thuiszorg te ontslaan. Polyneuromyopathie treft tot 40% van de ernstig zieke patiënten; het grootste risico lopen vooral patiënten in een ernstige katabole toestand, met een geactiveerde systemische ontstekingsreactie, met microvasculaire ischemie, op corticosteroïden, geïmmobiliseerd en op langdurige kunstmatige beademing. Preventie is moeilijk, evenals het bewaken van de vetvrije massa (LBM), vooral in de spiermassa van ernstig zieke patiënten, die verder worden beïnvloed door veranderingen in hydratatie en vochtlekkage.
BIA - bio-elektrische impedantie is een niet-invasieve techniek die in staat is om op basis van impedantie de lichaamssamenstelling (spieren, vet, totale lichaamsvloeistof) te evalueren, de hydratatie te bepalen (verhouding van extracellulaire en intracellulaire vloeistof, vochtretentie); een andere prognostische marker is ook de fasehoek. Het helpt bij het evalueren van markers van voeding, basaal energetisch metabolisme.
Het BIS Multiscan 5000-apparaat meet 50 frequenties, die worden gebruikt om een Cole Plot te maken, met behulp van een wiskundig model. Het maakt het mogelijk om gegevens te verkrijgen van bedlegerige ernstig zieke patiënten, met behulp van tetrapolaire bio-elektrische impedantie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiří Hynčica
- Telefoonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
- Werving
- University Hospital Ostrava
-
Contact:
- Jiří Hynčica
- Telefoonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcela Káňová, MD,Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Vojtěch Vodička, MD
-
Onderonderzoeker:
- Klára Rusková, Mgr.
-
Onderonderzoeker:
- Ivana Nytra, Mgr.
-
Onderonderzoeker:
- Martina Stodůlková, DiS.
-
Onderonderzoeker:
- Ján Šida, Mgr.
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70300
- Werving
- University of Ostrava, Department of Physiology and Patophysiology
-
Contact:
- Karin Petřeková, Mgr., Ph.D.
- Telefoonnummer: 1773 0042055346
- E-mail: karin.petrekova@osu.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Karin Petřeková, Mgr., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Iva Chwalková, Mgr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met respiratoire insufficiëntie
- Verwachte periode van kunstmatige ventilatie van 7 dagen
- Acuut longletsel (ALI)
- Acute respiratory distress syndrome (ARDS)
- Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (kan worden ondertekend door getuigen, als de patiënt bewusteloos is)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ongunstige prognose voor een follow-up van 12 weken
- APACHE-score >30
- Metastaserende maligniteit
- Patiënten na cardiopulmonale reanimatie (CPR) voorafgaand aan opname
- Cerebraal oedeem
- Hersentrauma
- Intracraniële hypertensie
- Levercirrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedings- en fysiotherapeutisch protocol, BIA
Gerandomiseerde proefpersonen in deze onderzoeksarm zullen geïndiceerd worden voor voedings- en fysiotherapieprotocol, op basis van de verkregen resultaten van de metingen, met behulp van bio-impedantieanalyse.
|
Proefpersonen zullen worden behandeld met behulp van het voedings- en fysiotherapieprotocol, op basis van de resultaten van metingen, met behulp van bio-impedantieanalyse.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Studiesubjecten die gerandomiseerd zijn in deze onderzoeksarm zullen de huidige zorgstandaard krijgen.
|
De proefpersonen krijgen de huidige zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
De lichaamssamenstelling zal worden bestudeerd met behulp van bio-impedantieanalyse - vergelijking van skeletspiermassa, vetten, lichaamsvloeistoffen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het albuminegehalte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in het albuminegehalte zullen worden waargenomen (in gram/liter)
|
12 weken
|
|
Veranderingen in het prealbuminegehalte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in het prealbuminegehalte zullen worden waargenomen (in milligram/liter)
|
12 weken
|
|
Veranderingen in het niveau van C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in het niveau van C-reactief proteïne (CRP) zullen worden waargenomen (in milligram/liter)
|
12 weken
|
|
Veranderingen in het presepsine-niveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in het presepsinegehalte zullen worden waargenomen (in picogram/milliliter)
|
12 weken
|
|
Vergelijking van spierfuncties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van spierfuncties zal worden uitgevoerd met behulp van dynamometrie.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beperkingen - time up and go test (TUG)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Functionele beperkingen worden beoordeeld met TUG (time up and go test) (in seconden)
|
12 weken
|
|
Functionele beperkingen - spirometrie - geforceerde vitale capaciteit (FCV)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Functionele beperkingen worden beoordeeld met spirometrie - geforceerde vitale capaciteit (FCV) (volume)
|
12 weken
|
|
Functionele beperkingen - spirometrie - geforceerde uitademingssnelheid (FEV1)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Functionele beperkingen worden beoordeeld met spirometrie - geforceerde uitademingssnelheid in één seconde (FEV1) (snelheid)
|
12 weken
|
|
Cognitieve staat
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cognitieve toestand van proefpersonen zal worden beoordeeld met de aanwezigheid van posttraumatische stressstoornis (PTSS)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcela Káňová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KARIM-BIA-Ka21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .