Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIA hodnocení polymyoneuropatie u kriticky nemocných pacientů

17. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Analýza bioelektrické impedance (BIA) Hodnocení polymyoneuropatie u kriticky nemocných jako součást syndromu po JIP

Cílem studie je sledovat a hodnotit změny tělesného složení se zvláštním důrazem na svalovou hmotu v kontextu polyneuromyopatie kriticky nemocných na JIP, na umělé ventilaci (délka umělé ventilace minimálně 7 dní), a následné srovnání se stavem pacienta za 12 týdnů v rámci monitoringu Post-Intensive Care Syndrome (PICS). Bude zhodnocen efekt balíčku (nutriční doporučení + fyzioterapeutický protokol vs. standardní péče).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intenzivní medicína stále posouvá své hranice a umožňuje přežití kritických onemocnění, včetně substituce orgánových funkcí u pacientů s multiorgánovou dysfunkcí (MODS). Přes zlepšení krátkodobých výsledků zůstává dlouhodobá prognóza a kvalita života (dlouhodobé výsledky) u pacientů, kteří přežili kritický stav na JIP, nepříznivá. Dlouhodobé následky mohou přetrvávat měsíce nebo dokonce roky.

Syndrom postintenzivní péče (PICS) představuje významně limitující postižení ve třech oblastech: fyzické (polyneuromyopatie kriticky nemocných), kognitivní (delirium) a psychické (rozvoj depresí a PTSD - posttraumatická stresová porucha). Jde zejména o rychlé ochabování svalů způsobené katabolickým efektem samotného onemocnění při akcentované proteolýze, velmi negativně ovlivňuje svalovou sílu, nemožnost přerušit umělou ventilaci u pacienta, nárůst infekcí a prodloužení pobytu na JIP. Často vede k nemožnosti propuštění pacienta do domácí péče. Polyneuromyopatie postihuje až 40 % kriticky nemocných; nejvíce ohroženi jsou zejména pacienti v těžkém katabolickém stavu, s aktivovanou systémovou zánětlivou odpovědí, s mikrovaskulární ischemií, na kortikosteroidech, imobilizovaní a na dlouhodobé umělé ventilaci. Obtížná je prevence, stejně jako sledování svalové hmoty (LBM), zejména svalové hmoty kriticky nemocných pacientů, kteří jsou dále postiženi změnami hydratace a únikem tekutin.

BIA - bioelektrická impedance je neinvazivní technika, která je schopna na základě impedance vyhodnotit složení těla (svaly, tuk, celková tělesná tekutina), stanovit hydrataci (poměr extracelulární a intracelulární tekutiny, retence tekutin); dalším prognostickým markerem je také fázový úhel. Pomáhá vyhodnotit markery výživy, bazálního energetického metabolismu.

Zařízení BIS Multiscan 5000 měří 50 frekvencí, které se používají k vytvoření Coleova grafu pomocí matematického modelu. Umožňuje získat data od ležících kriticky nemocných pacientů pomocí tetrapolární bioelektrické impedance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcela Káňová, MD,Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vojtěch Vodička, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Klára Rusková, Mgr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ivana Nytra, Mgr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martina Stodůlková, DiS.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ján Šida, Mgr.
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70300
        • Nábor
        • University of Ostrava, Department of Physiology and Patophysiology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karin Petřeková, Mgr., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iva Chwalková, Mgr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s respirační insuficiencí
  • Předpokládaná doba umělé ventilace 7 dní
  • Akutní poškození plic (ALI)
  • Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
  • Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Podepsaný informovaný souhlas (může být podepsán svědky, pokud je pacient v bezvědomí)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nepříznivou prognózou pro 12týdenní sledování
  • Skóre APACHE >30
  • Metastazující malignita
  • Pacienti po kardiopulmonální resuscitaci (KPR) před přijetím
  • Mozkový edém
  • Mozkové trauma
  • Intrakraniální hypertenze
  • Cirhóza jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutriční a fyzioterapeutický protokol, BIA
Subjekty studie randomizované do této větve studie budou indikovány pro nutriční a fyzioterapeutický protokol na základě získaných výsledků měření pomocí bioimpedanční analýzy.
Jiný: Nutriční a fyzioterapeutický protokol, BIA
Studované subjekty budou léčeny pomocí nutričního a fyzioterapeutického protokolu na základě výsledků měření s využitím bioimpedanční analýzy.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Studovaným subjektům randomizovaným do této větve studie bude poskytnuta současná standardní péče.
Jiný: Standartní péče
Studijním subjektům se dostane současného standardu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
Tělesné složení bude studováno pomocí bioimpedanční analýzy - porovnání hmoty kosterního svalstva, tuků, tělesných tekutin
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny albuminu
Časové okno: 12 týdnů
Budou pozorovány změny hladiny albuminu (v gramech/litr)
12 týdnů
Změny v úrovni prealbuminu
Časové okno: 12 týdnů
Budou pozorovány změny hladiny prealbuminu (v miligramech/litr)
12 týdnů
Změny hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 12 týdnů
Budou pozorovány změny hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) (v miligramech/litr)
12 týdnů
Změny hladiny presepsinu
Časové okno: 12 týdnů
Budou pozorovány změny hladiny presepsinu (v pikogramech/mililitr)
12 týdnů
Srovnání svalových funkcí
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání svalových funkcí bude provedeno pomocí dynamometrie.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční omezení – test uplyne čas a jděte (TUG)
Časové okno: 12 týdnů
Funkční omezení budou posouzena pomocí TUG (test time up and go) (v sekundách)
12 týdnů
Funkční omezení - spirometrie - nucená vitální kapacita (FCV)
Časové okno: 12 týdnů
Funkční omezení budou posouzena pomocí spirometrie – nucená vitální kapacita (FCV) (objem)
12 týdnů
Funkční omezení - spirometrie - rychlost usilovného výdechu (FEV1)
Časové okno: 12 týdnů
Funkční omezení budou posouzena pomocí spirometrie – rychlost usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) (rychlost)
12 týdnů
Kognitivní stav
Časové okno: 12 týdnů
Kognitivní stav studovaných subjektů bude hodnocen s přítomností posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Spolupracovníci

University of Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcela Káňová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KARIM-BIA-Ka21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Nutriční a fyzioterapeutický protokol, BIA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit