Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка BIA полимионевропатии у пациентов в критическом состоянии

17 января 2024 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) для оценки полимионевропатии у пациентов в критическом состоянии как часть синдрома после пребывания в отделении интенсивной терапии

Цель исследования — мониторинг и оценка изменений состава тела, с особым акцентом на мышечную массу, на фоне полинейромиопатии у пациентов в критическом состоянии в ОРИТ, на искусственной вентиляции легких (продолжительность искусственной вентиляции не менее 7 дней), и последующее сравнение с состоянием пациента через 12 недель в рамках мониторинга постинтенсивного синдрома (PICS). Эффект пакета (рекомендации по питанию + протокол физиотерапии в сравнении со стандартом лечения) будет оцениваться.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интенсивная медицина продолжает расширять свои границы и позволяет выживать при критических заболеваниях, включая замещение функций органов у пациентов с полиорганной дисфункцией (СПОН). Несмотря на улучшение ближайших исходов, долгосрочный прогноз и качество жизни (отдаленные исходы) у пациентов, перенесших критическое состояние в ОИТ, остаются неблагоприятными. Долгосрочные последствия могут сохраняться в течение месяцев или даже лет.

Синдром постреанимационной терапии (СПИН) представляет собой значительно ограничивающее нарушение в трех областях: физической (полинейромиопатия у пациентов в критическом состоянии), когнитивной (делирий) и психической (развитие депрессий и ПТСР - посттравматическое стрессовое расстройство). Особенно быстрое изнашивание мышц, вызванное катаболическим действием самой болезни при усиленном протеолизе, очень негативно сказывается на мышечной силе, невозможности прекращения искусственной вентиляции легких у больного, росте инфекций, продлении пребывания в ОРИТ. Часто это приводит к невозможности выписать больного на домашний уход. Полинейромиопатия поражает до 40% пациентов в критическом состоянии; наибольшему риску особенно подвержены пациенты в тяжелом катаболическом состоянии, с активированной системной воспалительной реакцией, с микрососудистой ишемией, на кортикостероидах, иммобилизованные и находящиеся на длительной искусственной вентиляции легких. Профилактика затруднена, как и мониторинг мышечной массы тела (LBM), особенно мышечной массы у пациентов в критическом состоянии, на которых в дальнейшем влияют изменения гидратации и утечки жидкости.

БИА – биоэлектрический импеданс – неинвазивная методика, способная на основании импеданса оценить состав тела (мышцы, жир, общая жидкость организма), определить гидратацию (соотношение внеклеточной и внутриклеточной жидкости, задержка жидкости); другим прогностическим маркером также является фазовый угол. Позволяет оценить маркеры питания, основного энергетического обмена.

Устройство BIS Multiscan 5000 измеряет 50 частот, которые используются для построения графика Коула с использованием математической модели. Это позволяет получать данные от лежачих больных в критическом состоянии, используя тетраполярный биоэлектрический импеданс.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiří Hynčica
  • Номер телефона: 2587 0042059737
  • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz

Места учебы

  • Чехия
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ostrava
        • Контакт:
          • Jiří Hynčica
          • Номер телефона: 2587 0042059737
          • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
        • Главный следователь:
          • Marcela Káňová, MD,Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Vojtěch Vodička, MD
        • Младший исследователь:
          • Klára Rusková, Mgr.
        • Младший исследователь:
          • Ivana Nytra, Mgr.
        • Младший исследователь:
          • Martina Stodůlková, DiS.
        • Младший исследователь:
          • Ján Šida, Mgr.
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70300
        • Рекрутинг
        • University of Ostrava, Department of Physiology and Patophysiology
        • Контакт:
          • Karin Petřeková, Mgr., Ph.D.
          • Номер телефона: 1773 0042055346
          • Электронная почта: karin.petrekova@osu.cz
        • Главный следователь:
          • Karin Petřeková, Mgr., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Iva Chwalková, Mgr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные с дыхательной недостаточностью
  • Ожидаемый период искусственной вентиляции легких 7 дней
  • Острое повреждение легких (ALI)
  • Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
  • Острое обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
  • Подписанное информированное согласие (может быть подписано свидетелями, если пациент без сознания)

Критерий исключения:

  • Пациенты с неблагоприятным прогнозом при 12-недельном наблюдении
  • Оценка APACHE > 30
  • Метастазирующая злокачественность
  • Пациенты после сердечно-легочной реанимации (СЛР) перед поступлением
  • Отек мозга
  • Церебральная травма
  • Внутричерепная гипертензия
  • Цирроз печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол питания и физиотерапии, BIA
Субъектам исследования, рандомизированным в эту исследовательскую группу, будет назначен протокол питания и физиотерапии на основе полученных результатов измерений с использованием анализа биоимпеданса.
Другой: Протокол питания и физиотерапии, BIA
Субъекты исследования будут лечиться с использованием протокола питания и физиотерапии, основанного на результатах измерений, с использованием анализа биоимпеданса.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Субъектам исследования, рандомизированным в эту группу исследования, будет предоставлен текущий стандарт лечения.
Другой: Стандарт заботы
Субъекты исследования получат текущий стандарт медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель
Состав тела будет изучен с помощью биоимпедансного анализа - сравнение массы скелетных мышц, жиров, жидкостей организма
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня альбумина
Временное ограничение: 12 недель
Будут наблюдаться изменения уровня альбумина (в граммах на литр).
12 недель
Изменения уровня преальбумина
Временное ограничение: 12 недель
Будут наблюдаться изменения уровня преальбумина (в миллиграммах на литр).
12 недель
Изменения уровня С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 12 недель
Будут наблюдаться изменения уровня С-реактивного белка (СРБ) (в миллиграммах на литр)
12 недель
Изменения уровня пресепсина
Временное ограничение: 12 недель
Будут наблюдаться изменения уровня пресепсина (в пикограммах/мл).
12 недель
Сравнение функций мышц
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение функций мышц будет проводиться с помощью динамометрии.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные ограничения — проверка времени готовности (TUG)
Временное ограничение: 12 недель
Функциональные ограничения будут оцениваться с помощью TUG (проверка времени работы) (в секундах)
12 недель
Функциональные ограничения - спирометрия - форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 12 недель
Функциональные ограничения будут оцениваться с помощью спирометрии - форсированной жизненной емкости легких (FCV) (объем)
12 недель
Функциональные ограничения - спирометрия - скорость форсированного выдоха (ОФВ1)
Временное ограничение: 12 недель
Функциональные ограничения будут оцениваться с помощью спирометрии - скорости форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) (скорость)
12 недель
Когнитивное состояние
Временное ограничение: 12 недель
Когнитивное состояние испытуемых будет оцениваться на наличие посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Соавторы

University of Ostrava

Следователи

  • Главный следователь: Marcela Káňová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KARIM-BIA-Ka21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться