Valutazione BIA della polimioneuropatia nei pazienti critici
Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) Valutazione della polimioneuropatia in pazienti critici come parte della sindrome post-terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La medicina intensiva continua a spingere i suoi confini e consente la sopravvivenza di malattie critiche, inclusa la sostituzione delle funzioni degli organi nei pazienti con disfunzione multiorgano (MODS). Nonostante i miglioramenti nei risultati a breve termine, la prognosi a lungo termine e la qualità della vita (risultati a lungo termine) nei pazienti sopravvissuti a una condizione critica in terapia intensiva rimangono sfavorevoli. Le conseguenze a lungo termine possono persistere per mesi o addirittura anni.
La sindrome da terapia post-intensiva (PICS) rappresenta una compromissione significativamente limitante in tre aree: fisica (polineuromiopatia dei pazienti critici), cognitiva (delirio) e mentale (sviluppo di depressioni e PTSD - disturbo da stress post-traumatico). È soprattutto il rapido deterioramento dei muscoli causato dall'effetto catabolico della malattia stessa durante l'accentuata proteolisi, che influisce molto negativamente sulla forza muscolare, l'impossibilità di interrompere la ventilazione artificiale nel paziente, l'aumento delle infezioni e il prolungamento della degenza in terapia intensiva. Spesso si traduce nell'impossibilità di dimettere il paziente in assistenza domiciliare. La polineuromiopatia colpisce fino al 40% dei pazienti critici; a maggior rischio sono soprattutto i pazienti in grave stato catabolico, con risposta infiammatoria sistemica attivata, con ischemia microvascolare, in corticosteroidi, immobilizzati e in ventilazione artificiale a lungo termine. La prevenzione è difficile, così come il monitoraggio della massa magra (LBM), soprattutto nella massa muscolare dei pazienti critici, che risentono ulteriormente delle alterazioni dell'idratazione e della perdita di liquidi.
BIA - l'impedenza bioelettrica è una tecnica non invasiva, che è in grado, sulla base dell'impedenza, di valutare la composizione corporea (muscoli, grasso, fluidi corporei totali), determinare l'idratazione (rapporto tra liquido extracellulare ed intracellulare, ritenzione idrica); un altro marcatore prognostico è anche l'angolo di fase. Aiuta a valutare i marcatori della nutrizione, del metabolismo energetico basale.
Il dispositivo BIS Multiscan 5000 misura 50 frequenze, utilizzate per creare un Cole Plot, utilizzando un modello matematico. Consente di ottenere dati da pazienti critici costretti a letto, utilizzando l'impedenza bioelettrica tetrapolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiří Hynčica
- Numero di telefono: 2587 0042059737
- Email: jiri.hyncica@fno.cz
Luoghi di studio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
- Reclutamento
- University Hospital Ostrava
-
Contatto:
- Jiří Hynčica
- Numero di telefono: 2587 0042059737
- Email: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigatore principale:
- Marcela Káňová, MD,Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Vojtěch Vodička, MD
-
Sub-investigatore:
- Klára Rusková, Mgr.
-
Sub-investigatore:
- Ivana Nytra, Mgr.
-
Sub-investigatore:
- Martina Stodůlková, DiS.
-
Sub-investigatore:
- Ján Šida, Mgr.
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70300
- Reclutamento
- University of Ostrava, Department of Physiology and Patophysiology
-
Contatto:
- Karin Petřeková, Mgr., Ph.D.
- Numero di telefono: 1773 0042055346
- Email: karin.petrekova@osu.cz
-
Investigatore principale:
- Karin Petřeková, Mgr., Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Iva Chwalková, Mgr.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza respiratoria
- Periodo previsto di ventilazione artificiale di 7 giorni
- Danno polmonare acuto (ALI)
- Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
- Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Consenso informato firmato (può essere firmato da testimoni, se il paziente è incosciente)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con prognosi sfavorevole per il follow-up di 12 settimane
- Punteggio APACHE >30
- Malignità metastatica
- Pazienti dopo rianimazione cardiopolmonare (RCP) prima del ricovero
- Edema cerebrale
- Trauma cerebrale
- Ipertensione intracranica
- Cirrosi epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo nutrizionale e fisioterapico, BIA
I soggetti dello studio randomizzati in questo braccio dello studio saranno indicati per il protocollo nutrizionale e fisioterapico, sulla base dei risultati ottenuti delle misurazioni, utilizzando l'analisi della bioimpedenza.
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I soggetti dello studio saranno trattati utilizzando il protocollo nutrizionale e fisioterapico, basato sui risultati delle misurazioni, utilizzando l'analisi della bioimpedenza.
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Ai soggetti dello studio randomizzati in questo braccio di studio verrà fornito l'attuale standard di cura.
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I soggetti dello studio riceveranno l'attuale standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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La composizione corporea sarà studiata utilizzando l'analisi della bioimpedenza - confronto tra massa muscolare scheletrica, grassi, fluidi corporei
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel livello di albumina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Si osserveranno cambiamenti nel livello di albumina (in grammi/litro)
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12 settimane
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Cambiamenti nel livello di prealbumina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Si osserveranno cambiamenti nel livello di prealbumina (in milligrammi/litro)
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12 settimane
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Cambiamenti nel livello della proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verranno osservati cambiamenti nel livello di proteina C-reattiva (CRP) (in milligrammi/litro)
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12 settimane
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Cambiamenti nel livello di presepsina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Si osserveranno cambiamenti nel livello di presepsina (in picogrammi/millilitro)
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12 settimane
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Confronto delle funzioni muscolari
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il confronto delle funzioni muscolari sarà eseguito utilizzando la dinamometria.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Limitazioni funzionali - time up and go test (TUG)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le limitazioni funzionali saranno valutate con TUG (time up and go test) (in secondi)
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12 settimane
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Limitazioni funzionali - spirometria - capacità vitale forzata (FCV)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le limitazioni funzionali saranno valutate con spirometria - capacità vitale forzata (FCV) (volume)
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12 settimane
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Limitazioni funzionali - spirometria - velocità espiratoria forzata (FEV1)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le limitazioni funzionali saranno valutate con spirometria - velocità espiratoria forzata in un secondo (FEV1) (velocità)
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12 settimane
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Stato cognitivo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà valutato lo stato cognitivo dei soggetti in studio con la presenza di disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcela Káňová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KARIM-BIA-Ka21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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