Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIA-vurdering av polymyoneuropati hos kritisk syke pasienter

17. januar 2024 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vurdering av polymyoneuropati hos kritisk syke pasienter som en del av post-ICU syndrom

Målet med studien er å overvåke og evaluere endringer i kroppssammensetning, med spesiell vekt på muskelmasse, i sammenheng med polynevromyopati hos kritisk syke pasienter ved ICU, på kunstig ventilasjon (varighet av kunstig ventilasjon minst 7 dager), og påfølgende sammenligning med pasientens tilstand om 12 uker, som en del av overvåking av post-intensive Care Syndrome (PICS). Effekten av pakken (ernæringsanbefalinger + fysioterapiprotokoll vs. standardbehandling) vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intensivmedisin fortsetter å presse sine grenser, og muliggjør overlevelse av kritiske sykdommer, inkludert substitusjon av organfunksjoner hos pasienter med multippel organdysfunksjon (MODS). Til tross for forbedringene i kortsiktige utfall, forblir den langsiktige prognosen og livskvaliteten (langtidsutfall) hos pasienter som overlevde en kritisk tilstand på intensivavdelingen ugunstige. De langsiktige konsekvensene kan vedvare i måneder eller til og med år.

Postintensiv syndrom (PICS) representerer en betydelig begrensende funksjonsnedsettelse på tre områder: fysisk (polyneuromyopati hos kritisk syke pasienter), kognitiv (delirium) og mental (utvikling av depresjoner og PTSD – posttraumatisk stresslidelse). Det er spesielt den raske forverringen av muskler forårsaket av den katabolske effekten av selve sykdommen under fremhevet proteolyse, som påvirker muskelstyrken svært negativt, manglende evne til å avbryte kunstig ventilasjon hos pasienten, økning av infeksjoner og forlengelse av oppholdet på intensivavdelingen. Det resulterer ofte i manglende evne til å skrive ut pasienten til hjemmesykepleien. Polyneuromyopati rammer opptil 40 % av kritisk syke pasienter; med størst risiko er spesielt pasienter i en alvorlig katabolsk tilstand, med aktivert systemisk inflammatorisk respons, med mikrovaskulær iskemi, på kortikosteroider, immobilisert og på langvarig kunstig ventilasjon. Forebyggingen er vanskelig, samt overvåking av lean body mass (LBM), spesielt hos muskelmassen til kritisk syke pasienter, som påvirkes ytterligere med endringer i hydrering og væskelekkasje.

BIA - bioelektrisk impedans er en ikke-invasiv teknikk, som er i stand til, på grunnlag av impedans, å evaluere kroppssammensetning (muskler, fett, total kroppsvæske), bestemme hydrering (forholdet mellom ekstracellulær og intracellulær væske, væskeretensjon); en annen prognostisk markør er også fasevinkelen. Det hjelper til med å evaluere markører for ernæring, basal energisk metabolisme.

BIS Multiscan 5000-enheten måler 50 frekvenser, som brukes til å lage et Cole Plot, ved hjelp av en matematisk modell. Den gjør det mulig å innhente data fra sengeliggende kritisk syke pasienter ved å bruke tetrapolar bioelektrisk impedans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcela Káňová, MD,Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Vojtěch Vodička, MD
        • Underetterforsker:
          • Klára Rusková, Mgr.
        • Underetterforsker:
          • Ivana Nytra, Mgr.
        • Underetterforsker:
          • Martina Stodůlková, DiS.
        • Underetterforsker:
          • Ján Šida, Mgr.
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70300
        • Rekruttering
        • University of Ostrava, Department of Physiology and Patophysiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karin Petřeková, Mgr., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Iva Chwalková, Mgr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med respirasjonssvikt
  • Forventet periode med kunstig ventilasjon på 7 dager
  • Akutt lungeskade (ALI)
  • Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
  • Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Signert informert samtykke (kan være signert av vitner, hvis pasienten er bevisstløs)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ugunstig prognose for 12 ukers oppfølging
  • APACHE Score >30
  • Metastaserende malignitet
  • Pasienter etter hjerte-lunge-redning (HLR) før innleggelse
  • Cerebralt ødem
  • Cerebralt traume
  • Intrakraniell hypertensjon
  • Levercirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernærings- og fysioterapiprotokoll, BIA
Studieobjekter randomisert inn i denne studiearmen vil bli indisert for ernærings- og fysioterapiprotokoll, basert på de oppnådde resultatene av målingene, ved bruk av bioimpedansanalyse.
Annen: Ernærings- og fysioterapiprotokoll, BIA
Studiepersoner vil bli behandlet ved hjelp av ernærings- og fysioterapiprotokollen, basert på resultatene av målingene, ved bruk av bioimpedansanalyse.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Studieindivider randomisert inn i denne studiearmen vil bli gitt gjeldende standard for omsorg.
Annen: Velferdstandard
Studieemner vil motta gjeldende standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
Kroppssammensetning vil bli studert ved hjelp av bioimpedansanalyse - sammenligning av skjelettmuskelmasse, fett, kroppsvæsker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i albuminnivået
Tidsramme: 12 uker
Endringer i albuminnivået vil bli observert (i gram/liter)
12 uker
Endringer i prealbuminnivået
Tidsramme: 12 uker
Endringer i prealbuminnivået vil bli observert (i milligram/liter)
12 uker
Endringer i nivået av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 12 uker
Endringer i nivået av C-reaktivt protein (CRP) vil bli observert (i milligram/liter)
12 uker
Endringer i presepsinnivået
Tidsramme: 12 uker
Endringer i presepsinnivået vil bli observert (i pikogram/milliliter)
12 uker
Sammenligning av muskelfunksjoner
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av muskelfunksjoner vil bli utført ved hjelp av dynamometri.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle begrensninger - time up and go test (TUG)
Tidsramme: 12 uker
Funksjonelle begrensninger vil bli vurdert med TUG (time up and go test) (i sekunder)
12 uker
Funksjonelle begrensninger - spirometri - tvungen vital kapasitet (FCV)
Tidsramme: 12 uker
Funksjonelle begrensninger vil bli vurdert med spirometri - tvungen vital kapasitet (FCV) (volum)
12 uker
Funksjonelle begrensninger - spirometri - tvungen ekspirasjonshastighet (FEV1)
Tidsramme: 12 uker
Funksjonelle begrensninger vil bli vurdert med spirometri - tvungen ekspirasjonshastighet på ett sekund (FEV1) (hastighet)
12 uker
Kognitiv tilstand
Tidsramme: 12 uker
Kognitiv studietilstand vil bli vurdert med tilstedeværelse av posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbeidspartnere

University of Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcela Káňová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KARIM-BIA-Ka21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere