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BIA-Beurteilung der Polymyoneuropathie bei kritisch kranken Patienten

17. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) Bewertung der Polymyoneuropathie bei kritisch kranken Patienten als Teil des Post-ICU-Syndroms

Ziel der Studie ist die Überwachung und Bewertung von Veränderungen der Körperzusammensetzung, mit besonderem Schwerpunkt auf Muskelmasse, im Zusammenhang mit Polyneuromyopathie bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation, bei künstlicher Beatmung (Dauer der künstlichen Beatmung mindestens 7 Tage), und anschließender Vergleich mit dem Zustand des Patienten in 12 Wochen im Rahmen der Überwachung des Post-Intensive-Care-Syndroms (PICS). Die Wirkung des Pakets (Ernährungsempfehlungen + Physiotherapieprotokoll vs. Behandlungsstandard) wird evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intensivmedizin geht immer wieder an ihre Grenzen und ermöglicht das Überleben kritischer Erkrankungen, einschließlich der Substitution von Organfunktionen bei Patienten mit multipler Organdysfunktion (MODS). Trotz der Verbesserungen der kurzfristigen Ergebnisse bleiben die Langzeitprognose und die Lebensqualität (Langzeitergebnisse) bei Patienten, die einen kritischen Zustand auf der Intensivstation überlebt haben, ungünstig. Die Spätfolgen können Monate oder sogar Jahre anhalten.

Das Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS) stellt eine deutlich einschränkende Beeinträchtigung in drei Bereichen dar: körperlich (Polyneuromyopathie bei Schwerstkranken), kognitiv (Delir) und seelisch (Entstehung von Depressionen und PTBS – posttraumatische Belastungsstörung). Es ist insbesondere der schnelle Abbau der Muskeln, der durch die katabolische Wirkung der Krankheit selbst während einer verstärkten Proteolyse verursacht wird, die die Muskelkraft sehr negativ beeinflusst, die Unfähigkeit, die künstliche Beatmung des Patienten abzusetzen, die Zunahme von Infektionen und die Verlängerung des Aufenthalts auf der Intensivstation. Dies führt häufig dazu, dass der Patient nicht in die häusliche Pflege entlassen werden kann. Polyneuromyopathie betrifft bis zu 40 % der kritisch kranken Patienten; Am stärksten gefährdet sind insbesondere Patienten in einem schweren katabolen Zustand, mit aktivierter systemischer Entzündungsreaktion, mit mikrovaskulärer Ischämie, unter Kortikosteroiden, immobilisiert und unter Langzeitbeatmung. Die Vorbeugung ist schwierig, ebenso wie die Überwachung der fettfreien Körpermasse (LBM), insbesondere der Muskelmasse kritisch kranker Patienten, die weiterhin von Veränderungen der Hydratation und Flüssigkeitsverlust betroffen sind.

BIA - bioelektrische Impedanz ist eine nicht-invasive Technik, die in der Lage ist, auf der Grundlage der Impedanz die Körperzusammensetzung (Muskeln, Fett, Gesamtkörperflüssigkeit) zu bewerten, die Hydratation (Verhältnis von extrazellulärer und intrazellulärer Flüssigkeit, Flüssigkeitsretention) zu bestimmen; ein weiterer prognostischer Marker ist auch der Phasenwinkel. Es hilft bei der Bewertung von Markern der Ernährung und des basalen Energiestoffwechsels.

Das BIS Multiscan 5000-Gerät misst 50 Frequenzen, die unter Verwendung eines mathematischen Modells zur Erstellung eines Cole-Plots verwendet werden. Es ermöglicht die Gewinnung von Daten von bettlägerigen kritisch kranken Patienten unter Verwendung der tetrapolaren bioelektrischen Impedanz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcela Káňová, MD,Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Vojtěch Vodička, MD
        • Unterermittler:
          • Klára Rusková, Mgr.
        • Unterermittler:
          • Ivana Nytra, Mgr.
        • Unterermittler:
          • Martina Stodůlková, DiS.
        • Unterermittler:
          • Ján Šida, Mgr.
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70300
        • Rekrutierung
        • University of Ostrava, Department of Physiology and Patophysiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karin Petřeková, Mgr., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Iva Chwalková, Mgr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit respiratorischer Insuffizienz
  • Voraussichtliche Dauer der künstlichen Beatmung 7 Tage
  • Akute Lungenverletzung (ALI)
  • Akute Atemnotsyndrom (ARDS)
  • Akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (kann von Zeugen unterschrieben werden, wenn der Patient bewusstlos ist)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ungünstiger Prognose für eine 12-wöchige Nachbeobachtung
  • Apache-Score >30
  • Metastasierende Malignität
  • Patienten nach Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) vor der Aufnahme
  • Hirnödem
  • Hirntrauma
  • Intrakranielle Hypertonie
  • Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungs- und Physiotherapieprotokoll, BIA
Studienteilnehmer, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, werden basierend auf den erhaltenen Ergebnissen der Messungen unter Verwendung der Bioimpedanzanalyse für ein Ernährungs- und Physiotherapieprotokoll indiziert.
Sonstiges: Ernährungs- und Physiotherapieprotokoll, BIA
Die Studienteilnehmer werden anhand des Ernährungs- und Physiotherapieprotokolls behandelt, das auf den Messergebnissen unter Verwendung der Bioimpedanzanalyse basiert.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Studienteilnehmer, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten den aktuellen Behandlungsstandard.
Sonstiges: Pflegestandard
Studienteilnehmer erhalten den aktuellen Versorgungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird mittels Bioimpedanzanalyse untersucht – Vergleich von Skelettmuskelmasse, Fetten, Körperflüssigkeiten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Albuminspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen des Albuminspiegels werden beobachtet (in Gramm/Liter)
12 Wochen
Veränderungen des Präalbuminspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Präalbuminspiegels werden beobachtet (in Milligramm/Liter)
12 Wochen
Veränderungen im Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegels werden beobachtet (in Milligramm/Liter)
12 Wochen
Veränderungen des Presepsinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Presepsinspiegels werden beobachtet (in Pikogramm/Milliliter)
12 Wochen
Vergleich der Muskelfunktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Vergleich der Muskelfunktionen wird mittels Dynamometrie durchgeführt.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionseinschränkungen - Time Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Funktionseinschränkungen werden mit TUG (Time Up and Go Test) (in Sekunden) bewertet
12 Wochen
Funktionseinschränkungen - Spirometrie - Forcierte Vitalkapazität (FCV)
Zeitfenster: 12 Wochen
Funktionseinschränkungen werden mit Spirometrie beurteilt - Forcierte Vitalkapazität (FCV) (Volumen)
12 Wochen
Funktionseinschränkungen - Spirometrie - forcierte Exspirationsgeschwindigkeit (FEV1)
Zeitfenster: 12 Wochen
Funktionseinschränkungen werden mit Spirometrie beurteilt - forcierte Exspirationsgeschwindigkeit in einer Sekunde (FEV1) (Geschwindigkeit)
12 Wochen
Kognitiver Zustand
Zeitfenster: 12 Wochen
Der kognitive Zustand der Studienteilnehmer wird bei Vorliegen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

University of Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcela Káňová, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KARIM-BIA-Ka21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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