HEALiX™ 挿管患者 (IP) パイロット研究
2021年12月13日 更新者：Lancaster General Hospital
集中治療室の成人挿管患者における物理的な手首拘束の代替手段の評価: HEALiX™ 挿管患者 (IP) パイロット研究
人工呼吸器を装着している救命救急患者の動きを制限するための現在の標準的なケアは、物理的な手首拘束の使用です。これは、侵襲的および補助的な呼吸補助装置の取り外しを防ぐのに効果がなく、患者に多くの否定的な身体的および心理的結果をもたらします。 .
提案された研究の目的は、人工呼吸器を装着している患者が腕を曲げることなくより自由に動けるように設計された革新的な装置をテストすることであり、それによって補助的な人工呼吸器や侵襲的なモニタリング機器の取り外しを防ぐことです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 法定代理人は英語を話す必要があります
- 選択された集中治療室を主宰するサービスの1つによって認められた
- 機械的に人工呼吸され、鎮痛薬を投与されている
- 予定外の医療機器の取り外しのリスクを軽減するために、医療記録に記載されているケアプランの一部としてソフトリストレストを適用しています
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 何らかの理由で医学的に誘発された昏睡状態または昏睡状態 (グラスゴー昏睡尺度 <8) にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
参加者はHEALiXデバイスを着用します
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HEALiX は拘束のない患者安全装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの計画外の削除
時間枠：2週間まで
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計画外のラインの除去および自己抜管の頻度
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2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの使いやすさ
時間枠：2週間まで
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適切なサイズのデバイスを見つけ、それを適用し、HEALiX を使用して患者をケアし、使用後に洗浄し、保管のために戻すことの容易さに対するスタッフの認識。
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2週間まで
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デバイスの可用性
時間枠：2週間まで
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調査期間中に正しいサイズの HEALiX が入手できなかった回数。
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2週間まで
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代替デバイスの使用
時間枠：2週間まで
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スタッフによって HEALiX デバイスが取り外され、柔らかい手首拘束具またはその他の手足制限アプリケーションに置き換えられた患者の数と、取り外しの理由。
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2週間まで
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適用の容易さ
時間枠：1週間まで
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正しくない HEALiX アプリケーションと正しくないサイズの HEALiX アプリケーションの割合
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1週間まで
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デバイスの受容性
時間枠：1週間まで
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研究チームのメンバーが HEALiX パイロット研究について患者の家族と面談または電話で話し合い、参加について決定が下されるまでの平均時間
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1週間まで
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デバイスに関する教育
時間枠：12週間まで
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参加している 3 つの集中治療室のスタッフのトレーニングにかかる時間
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa Caplan, DNP-C、Penn Medicine Lancaster General Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月31日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月16日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。