L'étude pilote HEALiX™ sur les patients intubés (IP)
13 décembre 2021 mis à jour par: Lancaster General Hospital
Évaluation d'une alternative aux contraintes physiques du poignet chez les patients adultes intubés dans l'unité de soins intensifs : l'étude pilote HEALiX™ sur les patients intubés (IP)
La norme de soins actuelle pour limiter les mouvements des patients en soins intensifs ventilés mécaniquement est l'utilisation de dispositifs physiques de contention des poignets, qui sont à la fois inefficaces pour empêcher le retrait des appareils d'assistance respiratoire invasifs et auxiliaires et ont une multitude de conséquences physiques et psychologiques négatives pour le patient. .
L'objectif de la recherche proposée est de tester un dispositif innovant conçu pour permettre une plus grande liberté de mouvement des patients ventilés mécaniquement sans plier les bras, empêchant ainsi le retrait des dispositifs de ventilation mécanique auxiliaires et des équipements de surveillance invasifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
- Lancaster General Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- parle anglais
- le représentant légalement autorisé doit parler anglais
- admis par l'un des services présidant les unités de soins intensifs sélectionnées
- ventilé mécaniquement recevant des médicaments analgésiques-sédatifs
- faire appliquer des dispositifs de retenue souples aux poignets dans le cadre de leur plan de soins documenté dans le dossier médical afin de réduire le risque de retrait imprévu de dispositifs médicaux
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
- les prisonniers
- les patients qui sont dans un coma médicalement provoqué ou dans un état comateux (Glasgow Coma Scale <8) pour une raison quelconque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
Les participants porteront un appareil HEALiX
|
HEALiX est un dispositif de sécurité du patient sans contention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Suppression non planifiée d'appareils
Délai: jusqu'à 2 semaines
|
Fréquence du retrait non planifié des cathéters et de l'auto-extubation
|
jusqu'à 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facilité d'utilisation de l'appareil
Délai: jusqu'à 2 semaines
|
Perception par le personnel de la facilité à trouver la taille correcte de l'appareil, à l'appliquer, à prendre soin du patient à l'aide de HEALiX, à le nettoyer après utilisation et à le retourner pour le ranger.
|
jusqu'à 2 semaines
|
|
Disponibilité de l'appareil
Délai: jusqu'à 2 semaines
|
Nombre de fois pendant la période d'étude que la taille correcte de HEALiX n'est pas disponible.
|
jusqu'à 2 semaines
|
|
Utilisation alternative de l'appareil
Délai: jusqu'à 2 semaines
|
Nombre de patients dont le dispositif HEALiX a été retiré par le personnel et remplacé par des attaches de poignet souples ou une autre application limitant les membres, et la raison du retrait.
|
jusqu'à 2 semaines
|
|
Facilité d'application
Délai: jusqu'à 1 semaine
|
Proportion d'applications HEALiX de taille incorrecte à correcte
|
jusqu'à 1 semaine
|
|
Acceptabilité de l'appareil
Délai: jusqu'à 1 semaine
|
Durée moyenne pour qu'un membre de l'équipe de recherche discute de l'étude pilote HEALiX avec un membre de la famille d'un patient en personne et par téléphone jusqu'à ce qu'une décision soit prise quant à sa participation
|
jusqu'à 1 semaine
|
|
Éducation autour de l'appareil
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Durée de la formation du personnel des trois unités de soins intensifs participantes
|
jusqu'à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Caplan, DNP-C, Penn Medicine Lancaster General Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Première publication (Réel)
18 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HEALiX IP Pilot
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .