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Die HEALiX™ Pilotstudie bei intubierten Patienten (IP).

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Lancaster General Hospital

Bewertung einer Alternative zu physischen Handgelenksfixierungen bei erwachsenen intubierten Patienten auf der Intensivstation: Die Pilotstudie HEALiX™ Intubated Patient (IP).

Der derzeitige Behandlungsstandard zur Bewegungseinschränkung von beatmeten Intensivpatienten ist die Verwendung von physischen Handgelenksfixierungen, die sowohl das Entfernen von invasiven und zusätzlichen Atemunterstützungsgeräten unwirksam verhindern als auch eine Vielzahl negativer physischer und psychischer Folgen für den Patienten haben . Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, ein innovatives Gerät zu testen, das maschinell beatmeten Patienten mehr Bewegungsfreiheit ohne Beugen der Arme ermöglicht und dadurch das Entfernen von zusätzlichen mechanischen Beatmungsgeräten und invasiven Überwachungsgeräten verhindert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sprich Englisch
  • gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss Englisch sprechen
  • Aufnahme durch einen Dienst, der die ausgewählten Intensivstationen leitet
  • mechanisch beatmet werden und analgetisch-sedierende Medikamente erhalten
  • als Teil ihres Pflegeplans, der in der Krankenakte dokumentiert ist, weiche Handgelenkshalterungen anlegen lassen, um das Risiko einer ungeplanten Entfernung medizinischer Geräte zu verringern

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Gefangene
  • Patienten, die sich aus irgendeinem Grund in einem medizinisch bedingten Koma oder in einem komatösen Zustand (Glasgow Coma Scale <8) befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer tragen ein HEALiX-Gerät
Gerät: HEALIX
HEALiX ist ein Patientensicherheitsgerät ohne Rückhaltesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplantes Entfernen von Geräten
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Häufigkeit der ungeplanten Entfernung von Leitungen und Selbstextubation
bis zu 2 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Das Personal empfindet es als einfach, die richtige Größe des Geräts zu finden, es anzulegen, den Patienten mit HEALiX zu pflegen, es nach Gebrauch zu reinigen und es zur Aufbewahrung zurückzugeben.
bis zu 2 wochen
Verfügbarkeit des Geräts
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Anzahl der Male während des Studienzeitraums, in denen die richtige Größe von HEALiX nicht verfügbar ist.
bis zu 2 wochen
Alternative Gerätenutzung
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Anzahl der Patienten, bei denen das HEALiX-Gerät vom Personal entfernt und durch weiche Handgelenksfixierungen oder andere Gliedmaßen einschränkende Anwendungen ersetzt wurde, und der Grund für die Entfernung.
bis zu 2 wochen
Einfache Anwendung
Zeitfenster: bis 1 Woche
Anteil von falsch zu richtig dimensionierten HEALiX Applikationen
bis 1 Woche
Akzeptanz des Geräts
Zeitfenster: bis 1 Woche
Durchschnittliche Zeit, die ein Mitglied des Forschungsteams benötigt, um die HEALiX-Pilotstudie mit einem Familienmitglied eines Patienten persönlich und telefonisch zu besprechen, bis eine Entscheidung über die Teilnahme getroffen wird
bis 1 Woche
Aufklärung rund um das Gerät
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Dauer der Schulung des Personals auf den drei beteiligten Intensivstationen
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Caplan, DNP-C, Penn Medicine Lancaster General Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEALiX IP Pilot

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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