HEALiX™ intuberet patient (IP) pilotundersøgelse
13. december 2021 opdateret af: Lancaster General Hospital
Vurdering af et alternativ til fysiske håndledsstøtter hos voksne intuberede patienter på intensivafdelingen: HEALiX™-intuberet patient (IP) pilotundersøgelse
Den nuværende standard for pleje til at begrænse bevægelsen af mekanisk ventilerede intensivpatienter er brugen af fysiske håndledsstøtter, som både er ineffektive til at forhindre fjernelse af invasive og supplerende respiratoriske støtteanordninger og har en lang række negative fysiske og psykologiske konsekvenser for patienten. .
Formålet med den foreslåede forskning er at teste en innovativ enhed designet til at give mere bevægelsesfrihed for mekanisk ventilerede patienter uden at bøje armene og derved forhindre fjernelse af supplerende mekaniske ventilationsanordninger og invasivt overvågningsudstyr.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
- Lancaster General Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tal engelsk
- juridisk autoriseret repræsentant skal tale engelsk
- indlagt af en af de tjenester, der leder de udvalgte intensivafdelinger
- mekanisk ventileret modtager smertestillende-sederende medicin
- få bløde håndledsstøtter påsat som en del af deres plejeplan dokumenteret i journalen for at reducere risikoen for uplanlagt fjernelse af medicinsk udstyr
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- fanger
- patienter, der er i en medicinsk induceret koma eller i en komatøs tilstand (Glasgow Coma Scale <8) uanset årsag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne vil bære HEALiX-enhed
|
HEALiX er en ikke-fastholdende patientsikkerhedsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt fjernelse af enheder
Tidsramme: op til 2 uger
|
Hyppighed af uplanlagt fjernelse af linjer og selvekstubering
|
op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlig enhed
Tidsramme: op til 2 uger
|
Personalets opfattelse af let at lokalisere den korrekte størrelse af enheden, påføre den, pleje patienten ved hjælp af HEALiX, rengøre den efter brug og returnere den til opbevaring.
|
op til 2 uger
|
|
Enhedens tilgængelighed
Tidsramme: op til 2 uger
|
Antal gange i løbet af undersøgelsesperioden, hvor den korrekte størrelse af HEALiX ikke er tilgængelig.
|
op til 2 uger
|
|
Alternativ brug af enheden
Tidsramme: op til 2 uger
|
Antal patienter, der har fået HEALiX-enheden fjernet af personalet og erstattet af bløde håndledsstøtter eller anden lemmerbegrænsende anvendelse, og årsagen til fjernelse.
|
op til 2 uger
|
|
Nem anvendelse
Tidsramme: op til 1 uge
|
Proportion af forkert til korrekt størrelse HEALiX-applikationer
|
op til 1 uge
|
|
Enhedens acceptabilitet
Tidsramme: op til 1 uge
|
Gennemsnitlig tid for et medlem af forskerholdet til at diskutere HEALiX-pilotstudiet med en patients familiemedlem personligt og telefonisk, indtil der er truffet beslutning om deltagelse
|
op til 1 uge
|
|
Uddannelse omkring enhed
Tidsramme: op til 12 uger
|
Hvor lang tid det tager at uddanne personalet på de tre deltagende intensivafdelinger
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Caplan, DNP-C, Penn Medicine Lancaster General Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HEALiX IP Pilot
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HEALiX
-
Milton S. Hershey Medical CenterTrukket tilbageSikkerhedsproblemer | Forskydning af enheden | Enhedsintolerance | Enhed ineffektiv