Экспериментальное исследование HEALiX™ с интубированными пациентами (IP)
13 декабря 2021 г. обновлено: Lancaster General Hospital
Оценка альтернативы физическим ограничениям запястья у взрослых интубированных пациентов в отделении интенсивной терапии: пилотное исследование HEALiX™ с интубированными пациентами (ИП)
В настоящее время стандартом ухода за пациентами в критическом состоянии, находящимися на искусственной вентиляции легких, является использование физических средств фиксации запястий, которые неэффективны для предотвращения удаления инвазивных и вспомогательных устройств поддержки дыхания и имеют множество негативных физических и психологических последствий для пациента. .
Целью предлагаемого исследования является тестирование инновационного устройства, предназначенного для обеспечения большей свободы передвижения пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, без сгибания рук, тем самым предотвращая удаление дополнительных устройств искусственной вентиляции легких и инвазивного оборудования для мониторинга.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Lancaster General Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- говорить на английском
- законный представитель должен говорить по-английски
- госпитализирован одной из служб, возглавляющих выбранные отделения интенсивной терапии
- на искусственной вентиляции легких прием обезболивающих и седативных препаратов
- применять мягкие средства фиксации запястий в рамках плана ухода, документированного в медицинской карте, чтобы снизить риск незапланированного изъятия медицинских устройств.
Критерий исключения:
- беременные женщины
- заключенные
- пациенты, находящиеся в медикаментозной коме или в коматозном состоянии (шкала комы Глазго <8) по любой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники будут носить устройство HEALiX.
|
HEALiX — это устройство для обеспечения безопасности пациентов без ограничений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незапланированное удаление устройств
Временное ограничение: до 2 недель
|
Частота незапланированного удаления катетеров и самоэкстубации
|
до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования устройства
Временное ограничение: до 2 недель
|
Восприятие персоналом легкости определения правильного размера устройства, его применения, ухода за пациентом с помощью HEALiX, его очистки после использования и возврата на хранение.
|
до 2 недель
|
|
Доступность устройства
Временное ограничение: до 2 недель
|
Сколько раз в течение периода исследования правильный размер HEALiX был недоступен.
|
до 2 недель
|
|
Альтернативное использование устройства
Временное ограничение: до 2 недель
|
Количество пациентов, у которых устройство HEALiX было удалено персоналом и заменено мягкими фиксаторами для запястий или другими приспособлениями, ограничивающими конечности, и причина удаления.
|
до 2 недель
|
|
Простота применения
Временное ограничение: до 1 недели
|
Доля приложений HEALiX неправильного и правильного размера
|
до 1 недели
|
|
Приемлемость устройства
Временное ограничение: до 1 недели
|
Средняя продолжительность времени, в течение которого член исследовательской группы обсуждает пилотное исследование HEALiX с членом семьи пациента лично и по телефону, пока не будет принято решение об участии
|
до 1 недели
|
|
Обучение работе с устройством
Временное ограничение: до 12 недель
|
Время, необходимое для обучения персонала трех участвующих отделений интенсивной терапии
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Caplan, DNP-C, Penn Medicine Lancaster General Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HEALiX IP Pilot
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .