O Estudo Piloto de Paciente Intubado (IP) HEALiX™
13 de dezembro de 2021 atualizado por: Lancaster General Hospital
Avaliação de uma alternativa às restrições físicas de pulso em pacientes adultos intubados na unidade de terapia intensiva: o estudo piloto do paciente intubado (IP) HEALiX™
O padrão atual de cuidado para limitar o movimento de pacientes em terapia intensiva ventilados mecanicamente é o uso de restrições físicas de pulso, que são ineficazes na prevenção da remoção de dispositivos de suporte respiratório invasivos e adjuntos e têm uma infinidade de consequências físicas e psicológicas negativas para o paciente .
O objetivo da pesquisa proposta é testar um dispositivo inovador projetado para permitir maior liberdade de movimento de pacientes ventilados mecanicamente sem dobrar os braços, evitando assim a remoção de dispositivos auxiliares de ventilação mecânica e equipamentos de monitoramento invasivos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falar Inglês
- representante legalmente autorizado deve falar inglês
- admitidos por um dos serviços que presidem as unidades de cuidados intensivos selecionadas
- ventilado mecanicamente recebendo medicamentos analgésicos-sedativos
- ter restrições de pulso macias aplicadas como parte de seu plano de cuidados documentado no prontuário médico para reduzir o risco de remoção não planejada de dispositivos médicos
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- prisioneiros
- pacientes que estão em coma induzido ou em estado comatoso (escala de coma de Glasgow <8) por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Os participantes usarão o dispositivo HEALiX
|
HEALiX é um dispositivo de segurança do paciente sem contenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remoção não planejada de dispositivos
Prazo: até 2 semanas
|
Frequência de remoção não planejada de linhas e auto-extubação
|
até 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Facilidade de uso do dispositivo
Prazo: até 2 semanas
|
Percepção da equipe sobre a facilidade de localizar o tamanho correto do dispositivo, aplicá-lo, cuidar do paciente usando o HEALiX, limpá-lo após o uso e devolvê-lo para armazenamento.
|
até 2 semanas
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Disponibilidade do dispositivo
Prazo: até 2 semanas
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Número de vezes durante o período de estudo que o tamanho correto de HEALiX não está disponível.
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até 2 semanas
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Uso de dispositivo alternativo
Prazo: até 2 semanas
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Número de pacientes que tiveram o dispositivo HEALiX removido pela equipe e substituído por restrições de pulso macias ou outra aplicação limitadora de membros e o motivo da remoção.
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até 2 semanas
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Facilidade de aplicação
Prazo: até 1 semana
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Proporção de aplicativos HEALiX de tamanho incorreto para correto
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até 1 semana
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Aceitabilidade do dispositivo
Prazo: até 1 semana
|
Duração média de tempo para um membro da equipe de pesquisa discutir o Estudo Piloto HEALiX com um membro da família do paciente pessoalmente e por telefone até que a decisão seja tomada sobre a participação
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até 1 semana
|
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Educação em torno do dispositivo
Prazo: até 12 semanas
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Tempo de treinamento da equipe nas três Unidades de Terapia Intensiva participantes
|
até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa Caplan, DNP-C, Penn Medicine Lancaster General Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HEALiX IP Pilot
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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