El estudio piloto de pacientes intubados (IP) HEALiX™
13 de diciembre de 2021 actualizado por: Lancaster General Hospital
Evaluación de una alternativa a las muñequeras físicas en pacientes adultos intubados en la unidad de cuidados intensivos: el estudio piloto de pacientes intubados (IP) HEALiX™
El estándar de atención actual para limitar el movimiento de los pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica es el uso de muñequeras físicas, que son ineficaces para evitar la extracción de dispositivos de asistencia respiratoria invasivos y adjuntos y tienen una multitud de consecuencias físicas y psicológicas negativas para el paciente. .
El objetivo de la investigación propuesta es probar un dispositivo innovador diseñado para permitir una mayor libertad de movimiento de los pacientes con ventilación mecánica sin doblar los brazos, evitando así la extracción de dispositivos de ventilación mecánica adjuntos y equipos de monitorización invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- habla Inglés
- representante legalmente autorizado debe hablar inglés
- ingresado por uno de los servicios que presiden las unidades de cuidados intensivos seleccionadas
- ventilación mecánica que recibe medicamentos analgésicos-sedantes
- tener muñequeras blandas aplicadas como parte de su plan de atención documentado en el registro médico para reducir el riesgo de extracción no planificada de dispositivos médicos
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- prisioneros
- pacientes que están en coma inducido médicamente o en estado comatoso (escala de coma de Glasgow <8) por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Los participantes usarán el dispositivo HEALiX
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HEALiX es un dispositivo de seguridad del paciente sin sujeción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación no planificada de dispositivos
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Frecuencia de retirada no planificada de vías y autoextubación
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hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Percepción del personal sobre la facilidad para ubicar el tamaño correcto del dispositivo, aplicarlo, cuidar al paciente que usa HEALiX, limpiarlo después de usarlo y devolverlo para su almacenamiento.
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hasta 2 semanas
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Disponibilidad de dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Número de veces durante el período de estudio que el tamaño correcto de HEALiX no está disponible.
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hasta 2 semanas
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Uso de dispositivo alternativo
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Número de pacientes a los que el personal retiró el dispositivo HEALiX y lo reemplazó por muñequeras blandas u otra aplicación que limite las extremidades, y el motivo de la extracción.
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hasta 2 semanas
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Facilidad de aplicación
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Proporción de aplicaciones HEALiX de tamaño incorrecto a correcto
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hasta 1 semana
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Aceptabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Tiempo promedio para que un miembro del equipo de investigación discuta el estudio piloto HEALiX con un miembro de la familia del paciente en persona y por teléfono hasta que se tome una decisión sobre la participación
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hasta 1 semana
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Educación en torno al dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Tiempo que toma capacitar al personal en las tres Unidades de Cuidados Intensivos participantes
|
hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Caplan, DNP-C, Penn Medicine Lancaster General Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HEALiX IP Pilot
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .