HEALiX™ Intuberad patient (IP) pilotstudie
13 december 2021 uppdaterad av: Lancaster General Hospital
Bedömning av ett alternativ till fysiska handledsstöd hos vuxna intuberade patienter på intensivvårdsavdelningen: HEALiX™ Intubated Patient (IP) pilotstudie
Den nuvarande standarden för vård för att begränsa rörligheten för mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter är användningen av fysiska handledsstöd, som både är ineffektiva för att förhindra borttagning av invasiva och kompletterande andningsstödsanordningar och har en mängd negativa fysiska och psykologiska konsekvenser för patienten. .
Syftet med den föreslagna forskningen är att testa en innovativ anordning utformad för att ge mer rörelsefrihet för mekaniskt ventilerade patienter utan att böja armarna, och därigenom förhindra borttagning av kompletterande mekaniska ventilationsanordningar och invasiv övervakningsutrustning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
- Lancaster General Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- prata engelska
- juridiskt auktoriserad representant måste tala engelska
- intagen av en av de tjänster som presiderar över de utvalda intensivvårdsavdelningarna
- mekaniskt ventilerad mottagande av smärtstillande lindrande mediciner
- ha mjuka handledsskydd som en del av sin vårdplan dokumenterade i journalen för att minska risken för oplanerat avlägsnande av medicintekniska produkter
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- fångar
- patienter som är i ett medicinskt inducerat koma eller i ett komatöst tillstånd (Glasgow Coma Scale <8) av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Deltagarna kommer att bära HEALiX-enhet
|
HEALiX är en patientsäkerhetsanordning utan begränsning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oplanerad borttagning av enheter
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Frekvens av oplanerat avlägsnande av linjer och självextubering
|
upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lätt att använda enheten
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Personalens uppfattning om hur lätt det är att hitta rätt storlek på enheten, applicera den, ta hand om patienten med HEALiX, rengöra den efter användning och lämna tillbaka den för förvaring.
|
upp till 2 veckor
|
|
Enhetens tillgänglighet
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Antal gånger under studieperioden som rätt storlek på HEALiX inte är tillgänglig.
|
upp till 2 veckor
|
|
Alternativ användning av enheten
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Antal patienter som har fått HEALiX-enheten borttagen av personalen och ersatt av mjuka handledsstöd eller annan lembegränsande applicering, samt orsaken till borttagningen.
|
upp till 2 veckor
|
|
Enkel applicering
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Proportion av felaktigt till rätt dimensionerade HEALiX-applikationer
|
upp till 1 vecka
|
|
Acceptans av enheten
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Genomsnittlig tid för en medlem av forskargruppen att diskutera HEALiX-pilotstudien med en patients familjemedlem personligen och telefon tills beslut fattas om deltagande
|
upp till 1 vecka
|
|
Utbildning kring enheten
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Längd tid det tar att utbilda personalen på de tre deltagande intensivvårdsavdelningarna
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Caplan, DNP-C, Penn Medicine Lancaster General Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Första postat (Faktisk)
18 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HEALiX IP Pilot
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .