Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De HEALiX™ pilotstudie bij geïntubeerde patiënten (IP).

13 december 2021 bijgewerkt door: Lancaster General Hospital

Beoordeling van een alternatief voor fysieke polssteunen bij volwassen geïntubeerde patiënten op de Intensive Care: de HEALiX™-pilootstudie bij geïntubeerde patiënten (IP)

De huidige zorgstandaard voor het beperken van de bewegingsvrijheid van mechanisch beademde intensive care-patiënten is het gebruik van fysieke polsboeien, die niet effectief zijn bij het voorkomen van het verwijderen van invasieve en aanvullende ademhalingsondersteunende apparaten en die een groot aantal negatieve fysieke en psychologische gevolgen hebben voor de patiënt . Het doel van het voorgestelde onderzoek is het testen van een innovatief apparaat dat is ontworpen om meer bewegingsvrijheid van mechanisch beademde patiënten mogelijk te maken zonder de armen te buigen, waardoor wordt voorkomen dat aanvullende mechanische beademingsapparaten en invasieve bewakingsapparatuur moeten worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • spreek Engels
  • wettelijk bevoegde vertegenwoordiger moet Engels spreken
  • opgenomen door een van de diensten die de geselecteerde intensive care-afdelingen voorzitten
  • mechanisch geventileerde ontvangende pijnstillende medicijnen
  • zachte polssteunen laten aanbrengen als onderdeel van hun zorgplan, gedocumenteerd in het medisch dossier om het risico van ongeplande verwijdering van medische hulpmiddelen te verminderen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • gevangenen
  • patiënten die om welke reden dan ook in een medisch geïnduceerde coma of in een comateuze toestand (Glasgow Coma Scale <8) verkeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers dragen een HEALiX-apparaat
Apparaat: HEALIX
HEALiX is een niet-beperkend patiëntveiligheidsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeplande verwijdering van apparaten
Tijdsspanne: tot 2 weken
Frequentie van ongeplande verwijdering van lijnen en zelfextubatie
tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksgemak van het apparaat
Tijdsspanne: tot 2 weken
De perceptie van het personeel dat het gemakkelijk is om de juiste maat van het apparaat te vinden, het aan te brengen, de patiënt te verzorgen met behulp van HEALiX, het na gebruik schoon te maken en het terug te sturen voor opslag.
tot 2 weken
Beschikbaarheid van apparaat
Tijdsspanne: tot 2 weken
Aantal keren tijdens de onderzoeksperiode dat de juiste maat HEALiX niet beschikbaar is.
tot 2 weken
Alternatief apparaatgebruik
Tijdsspanne: tot 2 weken
Aantal patiënten bij wie het HEALiX-apparaat door het personeel is verwijderd en vervangen door zachte polssteunen of andere ledematenbeperkende toepassingen, en de reden voor verwijdering.
tot 2 weken
Gemakkelijk aan te brengen
Tijdsspanne: tot 1 week
Aandeel HEALiX-applicaties met een onjuiste tot de juiste grootte
tot 1 week
Aanvaardbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: tot 1 week
Gemiddelde tijdsduur voor een lid van het onderzoeksteam om de HEALiX Pilot Study persoonlijk en telefonisch te bespreken met een familielid van een patiënt totdat er een beslissing is genomen over deelname
tot 1 week
Onderwijs rond het apparaat
Tijdsspanne: tot 12 weken
De tijd die nodig is om het personeel op de drie deelnemende Intensive Care Units op te leiden
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Caplan, DNP-C, Penn Medicine Lancaster General Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HEALiX IP Pilot

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veiligheid problemen

Klinische onderzoeken op HEALIX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren