Pilotní studie HEALiX™ s intubovaným pacientem (IP).
13. prosince 2021 aktualizováno: Lancaster General Hospital
Posouzení alternativy k fyzickým omezením zápěstí u dospělých intubovaných pacientů na jednotce intenzivní péče: Pilotní studie HEALiX™ pro intubovaného pacienta (IP)
Současným standardem péče o omezení pohybu mechanicky ventilovaných pacientů v intenzivní péči je používání fyzických omezovačů zápěstí, které jsou jak neúčinné v prevenci odstranění invazivních a přídavných zařízení na podporu dýchání, tak mají pro pacienta řadu negativních fyzických a psychických důsledků. .
Cílem navrhovaného výzkumu je otestovat inovativní zařízení navržené tak, aby umožňovalo větší volnost pohybu mechanicky ventilovaných pacientů bez ohýbání paží, a tím zamezilo odstranění doplňkových mechanických ventilačních zařízení a invazivního monitorovacího zařízení.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Lancaster General Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mluvit anglicky
- zákonný zástupce musí mluvit anglicky
- přijata jednou ze služeb vedoucích vybraných jednotek intenzivní péče
- mechanicky ventilované přijímající analgetikum sedativní léky
- mít aplikované měkké zápěstí jako součást plánu péče zdokumentované ve zdravotnické dokumentaci, aby se snížilo riziko neplánovaného odebrání zdravotnických prostředků
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- vězni
- pacienti, kteří jsou z jakéhokoli důvodu v lékařsky vyvolaném kómatu nebo v komatózním stavu (Glasgow Coma Scale <8)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Účastníci budou nosit zařízení HEALiX
|
HEALiX je neomezující bezpečnostní zařízení pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neplánované odebrání zařízení
Časové okno: až 2 týdny
|
Četnost neplánovaného odstraňování linek a samoextubace
|
až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné použití zařízení
Časové okno: až 2 týdny
|
Personál vnímá snadnost lokalizace správné velikosti zařízení, jeho použití, péče o pacienta pomocí HEALiX, jeho čištění po použití a jeho vrácení ke skladování.
|
až 2 týdny
|
|
Dostupnost zařízení
Časové okno: až 2 týdny
|
Kolikrát během období studie není k dispozici správná velikost HEALiX.
|
až 2 týdny
|
|
Střídavé použití zařízení
Časové okno: až 2 týdny
|
Počet pacientů, kterým personál odstranil zařízení HEALiX a nahradil jej měkkými omezovači zápěstí nebo jinou aplikací omezující končetiny, a důvod odstranění.
|
až 2 týdny
|
|
Snadná aplikace
Časové okno: do 1 týdne
|
Poměr nesprávně dimenzovaných aplikací HEALiX ke správné velikosti
|
do 1 týdne
|
|
Přijatelnost zařízení
Časové okno: do 1 týdne
|
Průměrná doba, po kterou musí člen výzkumného týmu osobně a telefonicky diskutovat o pilotní studii HEALiX s rodinným příslušníkem pacienta, dokud nebude rozhodnuto o účasti
|
do 1 týdne
|
|
Vzdělávání kolem zařízení
Časové okno: až 12 týdnů
|
Doba, kterou trvá školení personálu na třech zúčastněných jednotkách intenzivní péče
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Caplan, DNP-C, Penn Medicine Lancaster General Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HEALiX IP Pilot
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HEALiX
-
Milton S. Hershey Medical CenterStaženoBezpečnostní problémy | Dislokace zařízení | Nesnášenlivost zařízení | Zařízení je neúčinné