HEALiX™ 插管患者 (IP) 试点研究
2021年12月13日 更新者：Lancaster General Hospital
重症监护病房成人插管患者手腕约束替代方案的评估：HEALiX™ 插管患者 (IP) 试点研究
目前限制机械通气重症监护患者移动的护理标准是使用物理腕带，这在防止移除侵入性和辅助呼吸支持设备方面无效，并且对患者有多种负面的身体和心理后果.
拟议研究的目的是测试一种创新设备，该设备旨在允许机械通气患者在不弯曲手臂的情况下更自由地移动，从而防止移除辅助机械通气设备和侵入性监测设备。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
- Lancaster General Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 说英语
- 合法授权代表必须说英语
- 被选定重症监护病房的一名主管接纳
- 接受镇痛镇静药物的机械通气
- 将软腕约束装置作为其医疗记录中记录的护理计划的一部分，以降低意外移除医疗设备的风险
排除标准：
- 孕妇
- 犯人
- 因任何原因处于医学诱发昏迷或昏迷状态（格拉斯哥昏迷量表<8）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
参与者将佩戴 HEALiX 设备
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HEALiX 是一种非约束性患者安全设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计划外移除设备
大体时间：最多 2 周
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意外拔管和自行拔管的频率
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最多 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备使用方便
大体时间：最多 2 周
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工作人员对找到正确尺寸的设备、应用它、使用 HEALiX 照顾患者、使用后清洁以及退回存放的便利性的看法。
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最多 2 周
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设备可用性
大体时间：最多 2 周
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在研究期间无法获得正确尺寸的 HEALiX 的次数。
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最多 2 周
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备用设备使用
大体时间：最多 2 周
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工作人员移除 HEALiX 设备并更换为软腕约束或其他肢体限制应用的患者人数，以及移除原因。
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最多 2 周
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易于应用
大体时间：最多 1 周
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大小不正确与大小正确的 HEALiX 应用程序的比例
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最多 1 周
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设备的可接受性
大体时间：最多 1 周
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研究团队成员与患者家属面对面和电话讨论 HEALiX 试点研究的平均时间，直至做出参与决定
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最多 1 周
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围绕设备的教育
大体时间：长达 12 周
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培训三个参与的重症监护病房的工作人员所需的时间
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Caplan, DNP-C、Penn Medicine Lancaster General Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月31日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月16日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月13日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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