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Lo studio pilota su pazienti intubati (IP) HEALiX™

13 dicembre 2021 aggiornato da: Lancaster General Hospital

Valutazione di un'alternativa alla contenzione fisica del polso nei pazienti adulti intubati nell'unità di terapia intensiva: lo studio pilota HEALiX™ sui pazienti intubati (IP)

L'attuale standard di cura per limitare il movimento dei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente è l'uso di contenzioni fisiche del polso, che sono inefficaci nel prevenire la rimozione di dispositivi di supporto respiratorio invasivi e aggiuntivi e hanno una moltitudine di conseguenze fisiche e psicologiche negative per il paziente . L'obiettivo della ricerca proposta è testare un dispositivo innovativo progettato per consentire una maggiore libertà di movimento dei pazienti ventilati meccanicamente senza piegare le braccia, impedendo così la rimozione di dispositivi di ventilazione meccanica aggiuntivi e apparecchiature di monitoraggio invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parla inglese
  • rappresentante legalmente autorizzato deve parlare inglese
  • ricoverato da uno dei servizi che presiedono le unità di terapia intensiva prescelte
  • ventilati meccanicamente che ricevono farmaci analgesici-sedativi
  • avere morbide restrizioni del polso applicate come parte del loro piano di assistenza documentato nella cartella clinica per ridurre il rischio di rimozione non pianificata di dispositivi medici

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • prigionieri
  • pazienti che si trovano in coma farmacologico o in stato comatoso (Glasgow Coma Scale <8) per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti indosseranno il dispositivo HEALiX
Dispositivo: HEALIX
HEALiX è un dispositivo di sicurezza per il paziente senza contenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione non pianificata dei dispositivi
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Frequenza della rimozione non pianificata delle linee e dell'autoestubazione
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Percezione del personale della facilità di individuare la dimensione corretta del dispositivo, applicarlo, prendersi cura del paziente utilizzando HEALiX, pulirlo dopo l'uso e restituirlo per la conservazione.
fino a 2 settimane
Disponibilità del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Numero di volte durante il periodo di studio in cui non è disponibile la dimensione corretta di HEALiX.
fino a 2 settimane
Uso alternativo del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Numero di pazienti a cui il dispositivo HEALiX è stato rimosso dal personale e sostituito da morbide restrizioni del polso o altre applicazioni che limitano gli arti e il motivo della rimozione.
fino a 2 settimane
Facilità di applicazione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Proporzione di applicazioni HEALiX di dimensioni errate rispetto a quelle corrette
fino a 1 settimana
Accettabilità del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Tempo medio per un membro del gruppo di ricerca per discutere lo studio pilota HEALiX con un familiare di un paziente di persona e per telefono fino a quando non viene presa una decisione sulla partecipazione
fino a 1 settimana
Istruzione intorno al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Durata della formazione del personale delle tre Unità di Terapia Intensiva partecipanti
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Caplan, DNP-C, Penn Medicine Lancaster General Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEALiX IP Pilot

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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