HEALiX™ intubert pasient (IP) pilotstudie
13. desember 2021 oppdatert av: Lancaster General Hospital
Vurdering av et alternativ til fysiske håndleddsbegrensninger hos voksne intuberte pasienter på intensivavdelingen: HEALiX™ intuberte pasient (IP) pilotstudie
Den nåværende standarden for omsorg for å begrense bevegelsen til mekanisk ventilerte kritiske omsorgspasienter er bruken av fysiske håndleddsbegrensninger, som både er ineffektive for å forhindre fjerning av invasive og ekstra respiratoriske støtteapparater og har en rekke negative fysiske og psykologiske konsekvenser for pasienten. .
Målet med den foreslåtte forskningen er å teste en nyskapende enhet designet for å gi mer bevegelsesfrihet for mekanisk ventilerte pasienter uten å bøye armene, og dermed forhindre fjerning av mekaniske ventilasjonsutstyr og invasivt overvåkingsutstyr.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
- Lancaster General Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- snakk engelsk
- lovlig autorisert representant må snakke engelsk
- innlagt av en av tjenestene som leder de utvalgte intensivavdelingene
- mekanisk ventilert mottar smertestillende-sederende medisiner
- ha myke håndleddsbegrensninger som en del av pleieplanen dokumentert i journalen for å redusere risikoen for utilsiktet fjerning av medisinsk utstyr
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- fanger
- pasienter som er i medisinsk indusert koma eller i komatøs tilstand (Glasgow Coma Scale <8) uansett årsak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne vil ha på seg HEALiX-enhet
|
HEALiX er en ikke-begrensende pasientsikkerhetsanordning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt fjerning av enheter
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Hyppighet av ikke-planlagt fjerning av linjer og selvekstubering
|
opptil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel bruk av enheten
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Personalets oppfatning av at det er enkelt å finne riktig størrelse på enheten, påføre den, ta vare på pasienten ved å bruke HEALiX, rengjøre den etter bruk og returnere den til oppbevaring.
|
opptil 2 uker
|
|
Tilgjengelighet av enheten
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Antall ganger i løpet av studieperioden at riktig størrelse på HEALiX ikke er tilgjengelig.
|
opptil 2 uker
|
|
Alternativ bruk av enheten
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Antall pasienter som har fått HEALiX-enheten fjernet av personalet og erstattet av myke håndleddsstøtter eller annen lembegrensende påføring, og årsaken til fjerning.
|
opptil 2 uker
|
|
Enkel påføring
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Andel av feil til riktig størrelse HEALiX-applikasjoner
|
opptil 1 uke
|
|
Akseptabilitet av enheten
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Gjennomsnittlig tid for et medlem av forskerteamet til å diskutere HEALiX-pilotstudien med pasientens familiemedlem personlig og telefon til beslutningen om deltakelse er tatt
|
opptil 1 uke
|
|
Utdanning rundt enheten
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Hvor lang tid det tar å lære opp personalet på de tre deltakende intensivavdelingene
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Caplan, DNP-C, Penn Medicine Lancaster General Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HEALiX IP Pilot
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .