Badanie pilotażowe pacjentów zaintubowanych (IP) HEALiX™
13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Lancaster General Hospital
Ocena alternatywy dla fizycznych ograniczeń nadgarstków u dorosłych pacjentów zaintubowanych na oddziale intensywnej terapii: badanie pilotażowe HEALiX™ dla pacjentów zaintubowanych (IP)
Obecnym standardem opieki nad ograniczeniem ruchu pacjentów wentylowanych mechanicznie w intensywnej terapii jest stosowanie fizycznych ograniczeń nadgarstków, które są zarówno nieskuteczne w zapobieganiu usuwaniu inwazyjnych i pomocniczych urządzeń wspomagających oddychanie, jak i mają wiele negatywnych konsekwencji fizycznych i psychicznych dla pacjenta .
Celem proponowanych badań jest przetestowanie innowacyjnego urządzenia zaprojektowanego tak, aby zapewnić większą swobodę ruchów pacjentów wentylowanych mechanicznie bez zginania ramion, zapobiegając w ten sposób usuwaniu wspomagających urządzeń do wentylacji mechanicznej i inwazyjnego sprzętu monitorującego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Lancaster General Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówić po angielsku
- prawnie upoważniony przedstawiciel musi mówić po angielsku
- przyjęty przez jedną ze służb kierujących wybranymi oddziałami intensywnej terapii
- wentylowani mechanicznie otrzymujący leki przeciwbólowo-uspokajające
- mają zastosowane miękkie opaski na nadgarstki w ramach planu opieki udokumentowanego w dokumentacji medycznej, aby zmniejszyć ryzyko nieplanowanego usunięcia urządzeń medycznych
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- więźniowie
- pacjenci, którzy są w śpiączce farmakologicznej lub w stanie śpiączki (skala Glasgow <8) z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy będą nosić urządzenie HEALiX
|
HEALiX to niekrępujące urządzenie zabezpieczające pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieplanowane usuwanie urządzeń
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Częstotliwość nieplanowanego usuwania linii i samogaszania
|
do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość obsługi urządzenia
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Postrzeganie przez personel łatwości zlokalizowania właściwego rozmiaru urządzenia, jego założenia, opieki nad pacjentem za pomocą HEALiX, czyszczenia go po użyciu i zwrotu do przechowywania.
|
do 2 tygodni
|
|
Dostępność urządzenia
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Ile razy w okresie badania właściwy rozmiar HEALiX był niedostępny.
|
do 2 tygodni
|
|
Alternatywne użycie urządzenia
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Liczba pacjentów, u których urządzenie HEALiX zostało usunięte przez personel i zastąpione przez miękkie opaski na nadgarstki lub inne zastosowanie ograniczające kończynę oraz powód usunięcia.
|
do 2 tygodni
|
|
Łatwość aplikacji
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Proporcja aplikacji HEALiX o nieprawidłowym rozmiarze do prawidłowych
|
do 1 tygodnia
|
|
Akceptowalność urządzenia
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Średni czas, przez jaki członek zespołu badawczego omawiał badanie pilotażowe HEALiX osobiście i telefonicznie z członkiem rodziny pacjenta do momentu podjęcia decyzji o uczestnictwie
|
do 1 tygodnia
|
|
Edukacja wokół urządzenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Czas potrzebny na przeszkolenie personelu trzech uczestniczących oddziałów intensywnej terapii
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Caplan, DNP-C, Penn Medicine Lancaster General Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEALiX IP Pilot
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .