We-PAP: 睡眠時無呼吸に対するカップルベースの介入 (We-PAP)
2024年12月6日 更新者:Kelly Glazer Baron、University of Utah
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の高齢者に対する新しいカップルベースの睡眠健康介入:アルツハイマー病のリスクと健康的な老化への影響
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)患者のアドヒアランスを改善するための新しいカップルベースの介入の実現可能性を開発、改良、評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、老夫婦の OSA と睡眠の健康を治療するための新しいカップルベースの介入を開発し、テストします。
この研究の焦点は、CPAP 治療を開始している患者とそのパートナーです。
カップルは、遠隔医療を介して提供される 3 セッションの睡眠健康介入または CPAP の標準的な教育サポートに無作為に割り付けられます。
この介入は、睡眠と概日障害 (TransS-C) のトランス診断モデルに基づいており、OSA の高齢者は他の睡眠の問題も抱えていることが多く、OSA はカップルの状況で治療するのが最適であるという考えに根ざしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者とパートナーの選択基準:
- 年齢>=50
- 遠隔医療介入を完了するためのセルラー (アクティブなデータ プラン) または Wi-Fi へのアクセス。
患者の選択基準:
- -OSA(AHI> 10または障害を伴うAHI> 5)と診断され、PAP治療を開始する予定
- -PAPナイーブまたは少なくとも3年間PAPを使用していない
- ロマンチックなパートナーと1年以上結婚または同棲している
- 英語の読み書きができること。
パートナーの参加基準:
- 英語の読み書きができる
- -患者またはパートナーのいずれかのPROMIS睡眠障害スコアが55を超えるか、睡眠を改善したいという願望。
除外基準:
患者のみの除外基準:
1.付随するOSA治療(今後3か月以内に計画された肥満手術または過去1年間の肥満手術、3か月前または研究期間内に計画されている睡眠時無呼吸のための耳鼻咽喉手術)。
患者とパートナーの両方の除外基準には、以下が含まれます。
- 中程度から重度の併存する睡眠障害 (すなわち、むずむず脚症候群) の高リスクまたは存在
- -認知障害または神経障害の病歴(例:認知症、パーキンソン病、多発性硬化症)
- 主要な精神障害の存在(統合失調症、双極性障害など)、Audit-Cで報告されたアルコール乱用(男性のスコア> 4、女性のスコア> 3)、薬物使用(NIDA-Modified ASSISTスコア> 3)
- -参加を妨げる不安定または深刻な医学的疾患(癌、透析中の腎疾患、中等度から重度のCOPD)
- ASV、VPAP、または酸素補給の使用
- 夜勤 > 月に 1 回
- 研究期間中の妊娠・妊娠希望
- -行動睡眠治療(例:CBT-I)への現在の参加、または過去3年間のCBT-Iの完了
- 別の臨床試験への同時参加
- 2 歳未満の幼児または夜間の介助が必要な大人の介護。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:夫婦ベースの治療 - 患者
参加者は、研究療法士とのビデオによる 3 つのセッション (75、50、50 分) に参加し、OSA と CPAP に関する教育、カップルとしての CPAP に適応する戦略、睡眠の健康を改善するテクニックについて話し合います。
|
カップルは、カップルベースの治療のためのビデオベースのセッションに3回参加します
|
|
実験的:カップルベースの治療 - パートナー
参加者は、研究療法士とのビデオによる 3 つのセッション (75、50、50 分) に参加し、OSA と CPAP に関する教育、カップルとしての CPAP に適応する戦略、睡眠の健康を改善するテクニックについて話し合います。
|
カップルは、カップルベースの治療のためのビデオベースのセッションに3回参加します
|
|
アクティブコンパレータ:情報管理 - 患者
参加者は通常どおり治療を受け、OSAおよびCPAPに関する標準化された情報も受け取ります。
|
患者は標準化された教材を受け取ります
|
|
アクティブコンパレータ:情報管理パートナー
参加者は通常通りの治療を受けるとともに、OSAとCPAPに関する標準化された情報も提供されます。
|
患者は標準化された教材を受け取ります
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用の実現可能性
時間枠:勉強期間
|
研究の採用目標を達成する能力として定義され、研究期間 (12 か月) にわたって毎月約 3 ~ 4 組のカップルを採用します。
|
勉強期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告による睡眠障害
時間枠:3ヶ月
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の睡眠障害スケール、8 項目、バージョン 8b による患者の睡眠の質。
評価されたモデルはベースラインから 3 か月まで変化します。
生データは 28.9 ~ 76.5 の範囲、平均 50、SD 10 の t スコアに変換されます。
スコアが高いほど、主観的な睡眠の質が低いことを示します。
|
3ヶ月
|
|
PAP を 4 時間以上使用した日の割合
時間枠:3ヶ月
|
このパイロット試験の主な有効性測定値は、最初の 3 か月間で患者が CPAP を 4 時間以上使用した日数の割合でした。
この 4 時間のカットオフが選択されたのは、これがメディケアおよびその他の保険会社によって定義された最小使用量であるためです。
リモート ダッシュボードを使用して患者のマシンからデータをダウンロードすることで、患者の CPAP の使用状況を取得しました。
パートナーが治療を利用していないため、データは患者のみが利用できます。
この変数は、4 時間以上の CPAP 使用日数を 3 か月の記録期間内に収集された合計日数で割った比率として定義されます。
スコアの範囲は 0 (使用がない日から 1、つまり 4 時間以上使用したすべての日を示す) までです。
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
保持
時間枠:3ヶ月
|
私たちは、定着率を 3 か月の追跡調査を完了した参加者の数として定義しました。
私たちの目標は、少なくとも 85% の定着率を達成することでした。
|
3ヶ月
|
|
介入の完了
時間枠:介入期間、1ヶ月
|
介入セッションを完了した参加者の割合: カップルベースの治療グループではセッション 3 回、情報管理グループでは配布資料と電話 1 回
|
介入期間、1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月16日
一次修了 (実際)
2022年12月16日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月13日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 00135927
- 1R21AG067183-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはリクエストに応じて提供されます
IPD 共有時間枠
研究終了から1年以内で、3年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
PIへの書面による要求
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。