We-PAP: una intervención basada en parejas para la apnea del sueño (We-PAP)
6 de diciembre de 2024 actualizado por: Kelly Glazer Baron, University of Utah
Una nueva intervención de salud del sueño basada en parejas para adultos mayores con apnea obstructiva del sueño: implicaciones para el riesgo de enfermedad de Alzheimer y el envejecimiento saludable
El propósito de este estudio es desarrollar, perfeccionar y evaluar la viabilidad de una nueva intervención basada en parejas para mejorar la adherencia de los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio desarrollará y probará una nueva intervención basada en parejas para el tratamiento de la AOS y la salud del sueño entre parejas mayores.
El enfoque de este estudio es el paciente que está iniciando el tratamiento con CPAP y sus parejas.
Las parejas serán asignadas aleatoriamente a una intervención de salud del sueño de 3 sesiones proporcionada a través de telesalud o al apoyo educativo estándar para CPAP.
La intervención se basa en un modelo transdiagnóstico de trastornos del sueño y circadianos (TransS-C) y se basa en la idea de que los adultos mayores con AOS a menudo también tienen otros problemas del sueño, y que la AOS se trata mejor en el contexto de la pareja.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de pacientes y parejas:
- Edad >=50
- Acceso a celular (plan de datos activo) o Wi-Fi, para completar la intervención de telesalud.
Criterios de inclusión de pacientes:
- Diagnosticado con OSA (AHI>10 o AHI>5 con deterioro) y tiene la intención de comenzar el tratamiento con PAP
- PAP ingenuo o sin uso de PAP durante al menos 3 años
- Casado o cohabitando con una pareja romántica durante >1 año
- Capaz de leer/escribir en inglés.
Criterios de inclusión de socios:
- Capaz de leer/escribir inglés
- Puntuación de alteración del sueño PROMIS >55 en el paciente o en la pareja, o deseo de mejorar el sueño.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión solo del paciente:
1. Tratamientos concomitantes de AOS (cirugía bariátrica planificada en los próximos 3 meses o cirugía bariátrica en el último año, cirugía de oído, nariz y garganta para la apnea del sueño que se produjo en los 3 meses anteriores o planificada dentro del período de estudio).
Los criterios de exclusión tanto para el paciente como para la pareja incluyen los siguientes:
- Alto riesgo o presencia de trastornos del sueño comórbidos de moderados a graves (es decir, síndrome de piernas inquietas)
- Antecedentes de trastornos cognitivos o neurológicos (p. ej., demencia, Parkinson, esclerosis múltiple)
- Presencia de trastornos psiquiátricos importantes (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar), abuso de alcohol informado en el Audit-C (puntuación >4 para hombres, >3 para mujeres), consumo de drogas (puntuación ASSIST modificada por NIDA >3)
- Enfermedad médica inestable o grave que podría interferir con la participación (cáncer, enfermedad renal en diálisis, EPOC de moderada a grave)
- Uso de ASV, VPAP u oxígeno suplementario
- Trabajo nocturno > 1 vez al mes
- Embarazo/deseo de quedar embarazada en el periodo de estudio
- Participación actual en el tratamiento conductual del sueño (p. ej., CBT-I) o finalización de CBT-I en los últimos 3 años
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- Cuidado de un infante < 2 años o adulto que requiere asistencia nocturna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de pareja- Paciente
Los participantes asistirán a 3 sesiones (75, 50, 50 min) en video con un terapeuta del estudio para discutir educación sobre OSA y CPAP, estrategias que se ajustan a CPAP en pareja y técnicas para mejorar la salud del sueño.
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Las parejas asistirán a 3 sesiones basadas en video para un tratamiento basado en parejas
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Experimental: Tratamiento de pareja- Partner
Los participantes asistirán a 3 sesiones (75, 50, 50 min) en video con un terapeuta del estudio para discutir educación sobre OSA y CPAP, estrategias que se ajustan a CPAP en pareja y técnicas para mejorar la salud del sueño.
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Las parejas asistirán a 3 sesiones basadas en video para un tratamiento basado en parejas
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Comparador activo: Control de Información- Paciente
Los participantes recibirán el tratamiento habitual y también información estandarizada sobre AOS y CPAP.
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Los pacientes recibirán materiales educativos estandarizados
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Comparador activo: Control de Información- Socio
Los participantes recibirán el tratamiento habitual y también información estandarizada sobre AOS y CPAP.
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Los pacientes recibirán materiales educativos estandarizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del reclutamiento
Periodo de tiempo: duración del estudio
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Definido como la capacidad de lograr los objetivos de reclutamiento del estudio, para reclutar aproximadamente de 3 a 4 parejas por mes durante el período del estudio (12 meses).
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duración del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno del sueño autoinformado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad del sueño del paciente en la escala de alteraciones del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), 8 ítems, versión 8b.
Los modelos evaluaron el cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
Los datos brutos se convierten en puntuaciones t, con un rango de 28,9 a 76,5, una media de 50 y una DE de 10.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad subjetiva del sueño.
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3 meses
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Porcentaje de días con uso de PAP de 4 horas o más
Periodo de tiempo: 3 meses
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La principal medida de eficacia para esta prueba piloto fue el porcentaje de días que los pacientes usaron CPAP durante 4 horas o más durante los primeros 3 meses.
Se seleccionó este límite de 4 horas porque es el uso mínimo definido por Medicare y otras compañías de seguros.
Obtuvimos el uso de CPAP de los pacientes descargando datos de su máquina mediante un panel remoto.
Los datos solo están disponibles para los pacientes porque sus parejas no estaban usando el tratamiento.
Esta variable se define como una proporción, calculada como el número de días con uso de CPAP de 4 horas o más dividido por el número total de días recopilados en el período de registro de 3 meses.
Las puntuaciones pueden variar desde 0 (ningún día con uso hasta 1, que indica todos los días con uso de 4 horas o más).
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definimos la retención como el número de participantes que completaron el seguimiento de 3 meses.
Nuestro objetivo era lograr al menos un 85% de retención.
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3 meses
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Finalización de la intervención
Periodo de tiempo: período de intervención, 1 mes
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Porcentaje de participantes que completaron las sesiones de intervención: 3 sesiones para el grupo de tratamiento de pareja y 1 folleto y llamada telefónica para el grupo de control de información
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período de intervención, 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00135927
- 1R21AG067183-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de 1 año de la finalización del estudio, estará disponible durante 3 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud por escrito al PI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .