- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04759157
We-PAP: вмешательство пар при апноэ во сне (We-PAP)
Новое вмешательство для поддержания здоровья сна на основе пар для пожилых людей с обструктивным апноэ во сне: влияние на риск болезни Альцгеймера и здоровое старение
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациента и партнера:
- Возраст >=50
- Доступ к сотовой связи (активный тарифный план) или Wi-Fi для завершения вмешательства в области телемедицины.
Критерии включения пациентов:
- Диагноз ОАС (ИАГ>10 или ИАГ>5 с нарушением) и намерение начать лечение ПАП
- PAP наивное или неиспользование PAP в течение как минимум 3 лет
- Женат или сожительствует с романтическим партнером более 1 года
- Умение читать/писать по-английски.
Критерии включения партнеров:
- Умение читать/писать по-английски
- Оценка нарушения сна PROMIS > 55 у пациента или партнера или желание улучшить сон.
Критерий исключения:
Критерии исключения только для пациентов:
1. Сопутствующее лечение СОАС (бариатрическая хирургия, запланированная в ближайшие 3 месяца или бариатрическая хирургия в прошлом году, операция на ухе, носу и горле по поводу апноэ во сне, проведенная за 3 месяца до или планируемая в течение периода исследования).
Критерии исключения как для пациента, так и для партнера включают следующее:
- Высокий риск или наличие коморбидных нарушений сна от умеренной до тяжелой степени (например, синдром беспокойных ног)
- Когнитивные или неврологические расстройства в анамнезе (например, деменция, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)
- Наличие основных психических расстройств (например, шизофрения, биполярное расстройство), злоупотребление алкоголем, о котором сообщалось в Audit-C (оценка > 4 для мужчин, > 3 для женщин), употребление наркотиков (оценка NIDA-Modified ASSIST > 3)
- Нестабильное или серьезное заболевание, которое может помешать участию (рак, заболевание почек на диализе, ХОБЛ от средней до тяжелой степени)
- Использование ASV, VPAP или дополнительного кислорода
- Работа в ночное время > 1 раза в месяц
- Беременность/желание забеременеть в период исследования
- Текущее участие в лечении поведенческого сна (например, CBT-I) или завершение CBT-I за последние 3 года
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании
- Уход за младенцем < 2 лет или взрослым, нуждающимся в ночной помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение парами
Участники посетят 3 сеанса (75, 50, 50 минут) по видеосвязи с терапевтом-исследователем, чтобы обсудить образование в области OSA и CPAP, стратегии адаптации к CPAP в паре и методы улучшения здоровья сна.
|
Пары примут участие в 3 видеосеансах лечения для пар.
|
ДРУГОЙ: Стандартный информационный контроль
Участники получат обычное лечение, а также стандартизированную информацию об OSA и CPAP.
|
Пациенты получат стандартизированные учебные материалы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Часы использования CPAP
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соблюдение пациентом режима CPAP будет измеряться путем загрузки его аппарата.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самооценка сна
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Качество сна, о котором сообщают сами пациенты и партнеры, будет измеряться с использованием показателя нарушений сна PROMIS на исходном уровне, через 1 и 3 месяца.
|
1 и 3 месяца
|
Объективный сон
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
Объективное качество сна пациента и партнера будет измеряться с помощью актиграфии на исходном уровне, через 1 и 3 месяца.
|
1 месяц и 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность отношениями
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Качество отношений пациента и партнера будет измеряться с помощью самоотчета
|
1 и 3 месяца
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения когнитивных функций пациента и партнера будут измеряться с помощью инструмента RBANS.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00135927
- 1R21AG067183-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение парами
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты