We-PAP: вмешательство пар при апноэ во сне (We-PAP)
6 декабря 2024 г. обновлено: Kelly Glazer Baron, University of Utah
Новое вмешательство для поддержания здоровья сна на основе пар для пожилых людей с обструктивным апноэ во сне: влияние на риск болезни Альцгеймера и здоровое старение
Целью данного исследования является разработка, уточнение и оценка осуществимости нового вмешательства на основе пар для улучшения приверженности пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет разработано и протестировано новое вмешательство для пар для лечения СОАС и улучшения сна среди пожилых пар.
В центре внимания этого исследования пациенты, которые начинают лечение CPAP, и их партнеры.
Пары будут рандомизированы для трех сеансов вмешательства в здоровье сна, проводимого с помощью телемедицины, или для стандартной образовательной поддержки для CPAP.
Вмешательство основано на трансдиагностической модели нарушений сна и циркадных ритмов (TransS-C) и основано на идее, что пожилые люди с СОАС часто также имеют другие проблемы со сном, и что СОАС лучше всего лечить в контексте пар.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациента и партнера:
- Возраст >=50
- Доступ к сотовой связи (активный тарифный план) или Wi-Fi для завершения вмешательства в области телемедицины.
Критерии включения пациентов:
- Диагноз ОАС (ИАГ>10 или ИАГ>5 с нарушением) и намерение начать лечение ПАП
- PAP наивное или неиспользование PAP в течение как минимум 3 лет
- Женат или сожительствует с романтическим партнером более 1 года
- Умение читать/писать по-английски.
Критерии включения партнеров:
- Умение читать/писать по-английски
- Оценка нарушения сна PROMIS > 55 у пациента или партнера или желание улучшить сон.
Критерий исключения:
Критерии исключения только для пациентов:
1. Сопутствующее лечение СОАС (бариатрическая хирургия, запланированная в ближайшие 3 месяца или бариатрическая хирургия в прошлом году, операция на ухе, носу и горле по поводу апноэ во сне, проведенная за 3 месяца до или планируемая в течение периода исследования).
Критерии исключения как для пациента, так и для партнера включают следующее:
- Высокий риск или наличие коморбидных нарушений сна от умеренной до тяжелой степени (например, синдром беспокойных ног)
- Когнитивные или неврологические расстройства в анамнезе (например, деменция, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)
- Наличие основных психических расстройств (например, шизофрения, биполярное расстройство), злоупотребление алкоголем, о котором сообщалось в Audit-C (оценка > 4 для мужчин, > 3 для женщин), употребление наркотиков (оценка NIDA-Modified ASSIST > 3)
- Нестабильное или серьезное заболевание, которое может помешать участию (рак, заболевание почек на диализе, ХОБЛ от средней до тяжелой степени)
- Использование ASV, VPAP или дополнительного кислорода
- Работа в ночное время > 1 раза в месяц
- Беременность/желание забеременеть в период исследования
- Текущее участие в лечении поведенческого сна (например, CBT-I) или завершение CBT-I за последние 3 года
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании
- Уход за младенцем < 2 лет или взрослым, нуждающимся в ночной помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение для пар – пациент
Участники посетят 3 сеанса (75, 50, 50 минут) по видеосвязи с терапевтом-исследователем, чтобы обсудить обучение OSA и CPAP, стратегии адаптации к CPAP в паре и методы улучшения здоровья сна.
|
Пары примут участие в 3 видеосеансах лечения для пар.
|
|
Экспериментальный: Лечение для пар – партнер
Участники посетят 3 сеанса (75, 50, 50 минут) по видеосвязи с терапевтом-исследователем, чтобы обсудить обучение OSA и CPAP, стратегии адаптации к CPAP в паре и методы улучшения здоровья сна.
|
Пары примут участие в 3 видеосеансах лечения для пар.
|
|
Активный компаратор: Информационный контроль - Пациент
Участники получат обычное лечение, а также стандартизированную информацию об OSA и CPAP.
|
Пациенты получат стандартизированные учебные материалы
|
|
Активный компаратор: Информационный контроль- Партнер
Участники получат обычное лечение, а также стандартизированную информацию об OSA и CPAP.
|
Пациенты получат стандартизированные учебные материалы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: продолжительность обучения
|
Определяется как способность достичь целей исследования, набирать примерно 3-4 пары в месяц в течение периода исследования (12 месяцев).
|
продолжительность обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка нарушений сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество сна пациентов по шкале нарушений сна Информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), 8 пунктов, версия 8б.
Модели оценивали изменение от исходного уровня до 3 месяцев.
Необработанные данные преобразуются в t-показатели с диапазоном 28,9–76,5, средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на худшее субъективное качество сна.
|
3 месяца
|
|
Процент дней с использованием PAP в течение 4 часов и более
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным показателем эффективности в этом пилотном исследовании был процент дней, в течение которых пациенты использовали CPAP в течение 4 часов или более в течение первых 3 месяцев.
Это ограничение в 4 часа было выбрано потому, что это минимальное использование, определенное Medicare и другими страховыми компаниями.
Мы получили данные об использовании пациентами CPAP, загрузив данные с их аппарата с помощью удаленной информационной панели.
Данные доступны только по пациентам, поскольку партнеры не использовали лечение.
Эта переменная определяется как пропорция, рассчитываемая как количество дней с использованием CPAP продолжительностью 4 часа и более, деленное на общее количество дней, собранных за 3-месячный период регистрации.
Оценки могут варьироваться от 0 (без дней использования) до 1, обозначающего все дни с использованием в течение 4 часов и более.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы определили удержание как количество участников, завершивших 3-месячное наблюдение.
Нашей целью было добиться удержания не менее 85%.
|
3 месяца
|
|
Завершение вмешательства
Временное ограничение: период вмешательства, 1 месяц
|
Процент участников, завершивших сеансы вмешательства: 3 сеанса для группы лечения для пар и 1 раздаточный материал и телефонный звонок для группы информационного контроля.
|
период вмешательства, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00135927
- 1R21AG067183-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по запросу
Сроки обмена IPD
В течение 1 года после завершения исследования будет доступно в течение 3 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Письменный запрос в ИП
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .