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We-PAP: un intervento di coppia per l'apnea notturna (We-PAP)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Un nuovo intervento sulla salute del sonno basato sulle coppie per gli anziani con apnea ostruttiva del sonno: implicazioni per il rischio di malattia di Alzheimer e un invecchiamento sano

Lo scopo di questo studio è sviluppare, perfezionare e valutare la fattibilità di un nuovo intervento basato sulle coppie per migliorare l'aderenza per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio svilupperà e testerà un nuovo intervento basato sulle coppie per il trattamento dell'OSA e della salute del sonno tra le coppie anziane. Il focus di questo studio è il paziente che sta iniziando il trattamento CPAP e i loro partner. Le coppie saranno randomizzate a un intervento sulla salute del sonno di 3 sessioni fornito tramite telemedicina o al supporto educativo standard per CPAP. L'intervento si basa su un modello transdiagnostico dei disturbi del sonno e circadiani (TransS-C) e radicato nell'idea che gli anziani con OSA spesso hanno anche altri problemi del sonno e che l'OSA è meglio trattata nel contesto di coppia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del paziente e del partner:

  1. Età >=50
  2. Accesso a cellulare (piano dati attivo) o Wi-Fi, al fine di completare l'intervento di telemedicina.

Criteri di inclusione dei pazienti:

  1. Diagnosi di OSA (AHI>10 o AHI>5 con menomazione) e si intende iniziare il trattamento PAP
  2. PAP naïve o non uso di PAP per almeno 3 anni
  3. Sposato o convivente con un partner romantico da >1 anno
  4. In grado di leggere/scrivere in inglese.

Criteri di inclusione dei partner:

  1. In grado di leggere/scrivere in inglese
  2. Punteggio PROMIS relativo ai disturbi del sonno >55 nel paziente o nel partner o desiderio di migliorare il sonno.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per soli pazienti:

1. Trattamenti OSA concomitanti (chirurgia bariatrica pianificata nei prossimi 3 mesi o chirurgia bariatrica nell'ultimo anno, chirurgia otorinolaringoiatrica per apnea notturna verificatasi nei 3 mesi precedenti o pianificata entro il periodo di studio).

I criteri di esclusione sia per il paziente che per il partner includono quanto segue:

  1. Rischio elevato o presenza di disturbi del sonno concomitanti da moderati a gravi (ad es. sindrome delle gambe senza riposo)
  2. Storia di disturbi cognitivi o neurologici (ad esempio, demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
  3. Presenza di disturbi psichiatrici maggiori (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare), abuso di alcol riportato nell'Audit-C (punteggio >4 per gli uomini, >3 per le donne), uso di droghe (punteggio NIDA-Modified ASSIST >3)
  4. Malattia medica instabile o grave che interferirebbe con la partecipazione (cancro, malattia renale in dialisi, BPCO da moderata a grave)
  5. Uso di ASV, VPAP o ossigeno supplementare
  6. Lavoro notturno > 1 volta al mese
  7. Gravidanza/desiderio di rimanere incinta nel periodo di studio
  8. Attuale partecipazione al trattamento del sonno comportamentale (ad esempio, CBT-I) o completamento della CBT-I negli ultimi 3 anni
  9. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  10. Assistenza a un bambino < 2 anni o adulto che necessita di assistenza durante la notte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di coppia – Paziente
I partecipanti parteciperanno a 3 sessioni (75, 50, 50 min) tramite video con un terapista dello studio per discutere l'educazione su OSA e CPAP, le strategie adattate alla CPAP in coppia e le tecniche per migliorare la salute del sonno.
Comportamentale: Trattamento di coppia
Le coppie parteciperanno a 3, sessioni basate su video per il trattamento basato sulle coppie
Sperimentale: Trattamento di coppia – Partner
I partecipanti parteciperanno a 3 sessioni (75, 50, 50 min) tramite video con un terapista dello studio per discutere l'educazione su OSA e CPAP, le strategie adattate alla CPAP in coppia e le tecniche per migliorare la salute del sonno.
Comportamentale: Trattamento di coppia
Le coppie parteciperanno a 3, sessioni basate su video per il trattamento basato sulle coppie
Comparatore attivo: Controllo delle informazioni - Paziente
I partecipanti riceveranno il trattamento come al solito e anche informazioni standardizzate su OSA e CPAP.
Altro: Educazione standardizzata
I pazienti riceveranno materiale educativo standardizzato
Comparatore attivo: Controllo delle informazioni - Partner
I partecipanti riceveranno il trattamento come al solito e anche informazioni standardizzate su OSA e CPAP.
Altro: Educazione standardizzata
I pazienti riceveranno materiale educativo standardizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: durata dello studio
Definita come la capacità di raggiungere gli obiettivi di reclutamento dello studio, di reclutare circa 3-4 coppie al mese durante il periodo di studio (12 mesi)
durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del sonno auto-riferiti
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità del sonno del paziente sulla scala dei disturbi del sonno del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), 8 item, versione 8b. I modelli valutati cambiano dal basale a 3 mesi. I dati grezzi vengono convertiti in punteggi t, con un intervallo compreso tra 28,9 e 76,5, una media di 50 e una SD di 10. Punteggi più alti indicano una qualità soggettiva del sonno peggiore.
3 mesi
Percentuale di giorni con utilizzo PAP di 4 ore o più
Lasso di tempo: 3 mesi
La misura di efficacia primaria per questo studio pilota era la percentuale di giorni in cui i pazienti hanno utilizzato CPAP per 4 ore o più nei primi 3 mesi. Questo limite di 4 ore è stato scelto perché è l'utilizzo minimo definito da Medicare e da altre compagnie assicurative. Abbiamo ottenuto l'utilizzo della CPAP da parte dei pazienti scaricando i dati dalla loro macchina utilizzando un dashboard remoto. I dati sono disponibili solo per i pazienti perché i partner non utilizzavano il trattamento. Questa variabile è definita come una proporzione, calcolata come il numero di giorni con utilizzo CPAP di 4 ore o più diviso per il numero totale di giorni raccolti nel periodo di registrazione di 3 mesi. I punteggi possono variare da 0 (nessun giorno con utilizzo a 1, che indica tutti i giorni con utilizzo di 4 ore o più).
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Abbiamo definito la fidelizzazione come il numero di partecipanti che completano il follow-up di 3 mesi. Il nostro obiettivo era raggiungere almeno l'85% di fidelizzazione.
3 mesi
Completamento dell'intervento
Lasso di tempo: periodo di intervento, 1 mese
Percentuale di partecipanti che hanno completato le sessioni di intervento: 3 sessioni per il gruppo di trattamento di coppia e 1 dispensa e telefonata per il gruppo di controllo delle informazioni
periodo di intervento, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00135927
  • 1R21AG067183-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dal completamento dello studio, sarà disponibile per 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta scritta al PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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