Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

We-PAP: En parbaseret intervention for søvnapnø (We-PAP)

6. december 2024 opdateret af: Kelly Glazer Baron, University of Utah

En ny parbaseret søvnsundhedsintervention for ældre voksne med obstruktiv søvnapnø: konsekvenser for Alzheimers sygdomsrisiko og sund aldring

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle, forfine og evaluere gennemførligheden af ​​en ny parbaseret intervention for at forbedre overholdelse af patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil udvikle og teste en ny parbaseret intervention til behandling af OSA og søvnsundhed blandt ældre par. Fokus i denne undersøgelse er patienter, der starter CPAP-behandling, og deres partnere. Par vil blive randomiseret til en 3-sessions søvnsundhedsintervention leveret via telehealth eller til standard pædagogisk støtte til CPAP. Interventionen er baseret på en transdiagnostisk model for søvn- og døgnsygdomme (TransS-C) og forankret i ideen om, at ældre voksne med OSA ofte også har andre søvnproblemer, og at OSA bedst behandles i parforhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for patient og partner:

  1. Alder >=50
  2. Adgang til mobil (aktiv dataplan) eller Wi-Fi for at fuldføre telesundhedsinterventionen.

Inklusionskriterier for patienter:

  1. Diagnosticeret med OSA (AHI>10 eller AHI>5 med funktionsnedsættelse) og har til hensigt at starte PAP-behandling
  2. PAP naiv eller ikke-brugt af PAP i mindst 3 år
  3. Gift eller samlevende med en romantisk partner i >1 år
  4. Kan læse/skrive engelsk.

Partnerinkluderingskriterier:

  1. Kan læse/skrive engelsk
  2. PROMIS søvnforstyrrelsesscore >55 hos enten patient eller partner, eller ønske om at forbedre søvnen.

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier kun for patient:

1. Samtidig OSA-behandlinger (fedmekirurgi planlagt inden for de næste 3 måneder eller fedmekirurgi inden for det seneste år, øre-næse-halsoperation for søvnapnø, der er opstået i de 3 måneder før eller planlagt inden for undersøgelsesperioden).

Eksklusionskriterier for både patient og partner omfatter følgende:

  1. Høj risiko for eller tilstedeværelse af moderate til svære komorbide søvnforstyrrelser (dvs. restless legs syndrom)
  2. Anamnese med kognitive eller neurologiske lidelser (f.eks. demens, Parkinsons, multipel sklerose)
  3. Tilstedeværelse af større psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse), alkoholmisbrug rapporteret på Audit-C (score >4 for mænd, >3 for kvinder), stofbrug (NIDA-Modified ASSIST score >3)
  4. Ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom, der ville forstyrre deltagelse (kræft, nyresygdom i dialyse, moderat til svær KOL)
  5. Brug af ASV, VPAP eller supplerende ilt
  6. Natarbejde > 1x om måneden
  7. Graviditet/ønske om at blive gravid i studieperioden
  8. Aktuel deltagelse i adfærdsmæssig søvnbehandling (f.eks. CBT-I) eller færdiggørelse af CBT-I inden for de seneste 3 år
  9. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  10. Omsorg for et spædbarn < 2 år eller voksen, der har behov for hjælp natten over.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parbaseret behandling- Patient
Deltagerne vil deltage i 3 sessioner (75, 50, 50 min) over video med en studieterapeut for at diskutere undervisning om OSA og CPAP, strategier tilpasse sig CPAP som et par og teknikker til at forbedre søvnsundheden.
Adfærdsmæssigt: Parbaseret behandling
Par vil deltage i 3 videobaserede sessioner for parbaseret behandling
Eksperimentel: Parbaseret behandling- Partner
Deltagerne vil deltage i 3 sessioner (75, 50, 50 min) over video med en studieterapeut for at diskutere undervisning om OSA og CPAP, strategier tilpasse sig CPAP som et par og teknikker til at forbedre søvnsundheden.
Adfærdsmæssigt: Parbaseret behandling
Par vil deltage i 3 videobaserede sessioner for parbaseret behandling
Aktiv komparator: Informationskontrol- Patient
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanlig og også standardiseret information om OSA og CPAP.
Andet: Standardiseret uddannelse
Patienterne vil modtage standardiseret undervisningsmateriale
Aktiv komparator: Informationskontrol- Partner
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanlig og også standardiseret information om OSA og CPAP.
Andet: Standardiseret uddannelse
Patienterne vil modtage standardiseret undervisningsmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: studievarighed
Defineret som evnen til at nå studiets rekrutteringsmål, at rekruttere cirka 3-4 par om måneden i løbet af studieperioden (12 måneder)
studievarighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret søvnforstyrrelse
Tidsramme: 3 måneder
Patientsøvnkvalitet på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) søvnforstyrrelsesskala, 8 punkter, version 8b. Evaluerede modeller ændrer sig fra baseline til 3 måneder. Rå konverteres til t-scores med et interval på 28,9-76,5, et gennemsnit på 50 og et SD på 10. Højere score indikerer dårligere søvn subjektiv kvalitet.
3 måneder
Procentdel af dage med PAP-brug på 4 timer eller mere
Tidsramme: 3 måneder
Det primære effektmål for dette pilotforsøg var procentdelen af ​​dage, hvor patienterne brugte CPAP i 4 timer eller mere i løbet af de første 3 måneder. Denne 4 timers cut-off blev valgt, fordi det er minimumsforbruget defineret af Medicare og andre forsikringsselskaber. Vi opnåede patienternes CPAP-brug ved at downloade data fra deres maskine ved hjælp af et fjernbetjeningspanel. Data er kun tilgængelige for patienter, fordi partnere ikke brugte behandlingen. Denne variabel er defineret som en andel, beregnet som antallet af dage med CPAP-brug på 4 timer eller mere divideret med det samlede antal dage, der er indsamlet i den 3 måneder lange registreringsperiode. Resultaterne kan variere fra 0 (ingen dage med brug til 1, hvilket angiver alle dage med brug af 4 timer eller mere).
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Vi definerede fastholdelse som antallet af deltagere, der gennemfører 3 måneders opfølgningen. Vores mål var at opnå mindst 85 % retention.
3 måneder
Intervention afslutning
Tidsramme: interventionsperiode, 1 måned
Procentdel af deltagere, der gennemførte interventionssessionerne: 3 sessioner for den parbaserede behandlingsgruppe og 1 uddelingsark og telefonopkald til informationskontrolgruppen
interventionsperiode, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
RAND

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00135927
  • 1R21AG067183-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter afslutningen af ​​studiet, vil være tilgængelig i 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlig henvendelse til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Parbaseret behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner