We-PAP: En parbasert intervensjon for søvnapné (We-PAP)
6. desember 2024 oppdatert av: Kelly Glazer Baron, University of Utah
En ny parbasert søvnhelseintervensjon for eldre voksne med obstruktiv søvnapné: Implikasjoner for Alzheimers sykdomsrisiko og sunn aldring
Hensikten med denne studien er å utvikle, foredle og evaluere gjennomførbarheten av en ny parbasert intervensjon for å forbedre etterlevelsen for pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil utvikle og teste en ny parbasert intervensjon for behandling av OSA og søvnhelse blant eldre par.
Fokuset i denne studien er pasienter som starter CPAP-behandling og deres partnere.
Par vil bli randomisert til en 3-sesjons søvnhelseintervensjon levert via telehelse eller til standard pedagogisk støtte for CPAP.
Intervensjonen er basert på en transdiagnostisk modell for søvn- og døgnlidelser (TransS-C) og forankret i ideen om at eldre voksne med OSA ofte også har andre søvnproblemer, og at OSA best behandles i parsammenheng.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for pasient og partner:
- Alder >=50
- Tilgang til mobilnett (aktivt dataabonnement) eller Wi-Fi for å fullføre telehelseintervensjonen.
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Diagnostisert med OSA (AHI>10 eller AHI>5 med svekkelse) og har til hensikt å starte PAP-behandling
- PAP naiv eller ikke-brukt av PAP i minst 3 år
- Gift eller samboer med en romantisk partner i >1 år
- Kunne lese/skrive engelsk.
Partnerinkluderingskriterier:
- Kunne lese/skrive engelsk
- PROMIS søvnforstyrrelsesscore >55 hos enten pasient eller partner, eller ønske om å forbedre søvnen.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier kun for pasient:
1. Samtidig OSA-behandlinger (fedmekirurgi planlagt i løpet av de neste 3 månedene eller fedmekirurgi i det siste året, øre-nese- og halskirurgi for søvnapné som har oppstått i de 3 månedene før eller planlagt innenfor studieperioden).
Ekskluderingskriterier for både pasient og partner inkluderer følgende:
- Høy risiko eller tilstedeværelse av moderate til alvorlige komorbide søvnforstyrrelser (dvs. restless legs syndrome)
- Anamnese med kognitive eller nevrologiske lidelser (f.eks. demens, Parkinsons, multippel sklerose)
- Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse), alkoholmisbruk rapportert på Audit-C (score >4 for menn, >3 for kvinner), narkotikabruk (NIDA-modifisert ASSIST-score >3)
- Ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom som kan forstyrre deltakelse (kreft, nyresykdom under dialyse, moderat til alvorlig KOLS)
- Bruk av ASV, VPAP eller ekstra oksygen
- Overnattarbeid > 1x pr mnd
- Graviditet/ ønske om å bli gravid i studietiden
- Nåværende deltakelse i atferdsmessig søvnbehandling (f.eks. CBT-I) eller fullføring av CBT-I de siste 3 årene
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Omsorg for spedbarn < 2 år eller voksen som trenger hjelp over natten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parbasert behandling- Pasient
Deltakerne vil delta på 3 økter (75, 50, 50 min) over video med en studieterapeut for å diskutere utdanning om OSA og CPAP, strategier tilpasse seg CPAP som et par og teknikker for å forbedre søvnhelsen.
|
Par vil delta på 3 videobaserte økter for parbasert behandling
|
|
Eksperimentell: Parbasert behandling- Partner
Deltakerne vil delta på 3 økter (75, 50, 50 min) over video med en studieterapeut for å diskutere utdanning om OSA og CPAP, strategier tilpasse seg CPAP som et par og teknikker for å forbedre søvnhelsen.
|
Par vil delta på 3 videobaserte økter for parbasert behandling
|
|
Aktiv komparator: Informasjonskontroll- Pasient
Deltakerne vil få behandling som vanlig og også standardisert informasjon om OSA og CPAP.
|
Pasienter vil motta standardisert undervisningsmateriell
|
|
Aktiv komparator: Informasjonskontroll- Partner
Deltakerne vil få behandling som vanlig og også standardisert informasjon om OSA og CPAP.
|
Pasienter vil motta standardisert undervisningsmateriell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for rekruttering
Tidsramme: studiens varighet
|
Definert som evnen til å oppnå rekrutteringsmålene for studien, å rekruttere ca. 3-4 par per måned i løpet av studieperioden (12 måneder)
|
studiens varighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert søvnforstyrrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens søvnkvalitet på PROMIS (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System) søvnforstyrrelsesskala, 8 element, versjon 8b.
Evaluerte modeller endres fra baseline til 3 måneder.
Raw konverteres til t-score, med et område på 28,9-76,5, et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
Høyere skårer indikerer dårligere søvn subjektiv kvalitet.
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av dager med PAP-bruk på 4 timer eller mer
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære effektmålet for denne pilotstudien var prosentandelen av dager som pasienter brukte CPAP i 4 timer eller mer i løpet av de første 3 månedene.
Denne 4-timers grensen ble valgt fordi det er minimumsbruken definert av Medicare og andre forsikringsselskaper.
Vi oppnådde pasienters CPAP-bruk ved å laste ned data fra maskinen deres ved hjelp av et eksternt dashbord.
Data er kun tilgjengelig for pasienter fordi partnere ikke brukte behandlingen.
Denne variabelen er definert som en andel, beregnet som antall dager med CPAP-bruk på 4 timer eller mer delt på det totale antallet innsamlede dager i den 3 måneder lange registreringsperioden.
Poeng kan variere fra 0 (ingen dager med bruk til 1, noe som indikerer alle dager med bruk på 4 timer eller mer).
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi definerte oppbevaring som antall deltakere som fullfører 3 måneders oppfølging.
Målet vårt var å oppnå minst 85 % oppbevaring.
|
3 måneder
|
|
Intervensjonsavslutning
Tidsramme: intervensjonstid, 1 måned
|
Andel deltakere som fullførte intervensjonsøktene: 3 økter for den parbaserte behandlingsgruppen og 1 utdelingsark og telefonsamtale for informasjonskontrollgruppen
|
intervensjonstid, 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00135927
- 1R21AG067183-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel
IPD-delingstidsramme
Innen 1 år etter fullført studie, vil være tilgjengelig i 3 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Skriftlig forespørsel til PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .