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We-PAP: Eine paarbasierte Intervention für Schlafapnoe (We-PAP)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Eine neuartige paarbasierte Schlafgesundheitsintervention für ältere Erwachsene mit obstruktiver Schlafapnoe: Auswirkungen auf das Alzheimer-Krankheitsrisiko und gesundes Altern

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung, Verfeinerung und Bewertung der Durchführbarkeit einer neuartigen paarbasierten Intervention zur Verbesserung der Therapietreue bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine neuartige paarbasierte Intervention zur Behandlung von OSA und Schlafgesundheit bei älteren Paaren entwickeln und testen. Der Fokus dieser Studie liegt auf Patienten, die mit einer CPAP-Behandlung beginnen, und ihren Partnern. Paare werden randomisiert einer 3-Sitzungen-Schlafgesundheitsintervention unterzogen, die per Telemedizin oder einer standardmäßigen Schulungsunterstützung für CPAP durchgeführt wird. Die Intervention basiert auf einem transdiagnostischen Modell von Schlaf- und zirkadianen Störungen (TransS-C) und wurzelt in der Idee, dass ältere Erwachsene mit OSA oft auch andere Schlafprobleme haben und dass OSA am besten im Paarkontext behandelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patienten und Partner:

  1. Alter >=50
  2. Zugriff auf Mobilfunk (aktiver Datenplan) oder Wi-Fi, um die telemedizinische Intervention abzuschließen.

Einschlusskriterien für Patienten:

  1. Diagnostiziert mit OSA (AHI>10 oder AHI>5 mit Beeinträchtigung) und beabsichtigt, eine PAP-Behandlung zu beginnen
  2. PAP-naiv oder Nichtgebrauch von PAP für mindestens 3 Jahre
  3. Verheiratet oder zusammenlebend mit einem romantischen Partner für > 1 Jahr
  4. Englisch lesen/schreiben können.

Aufnahmekriterien für Partner:

  1. Englisch lesen/schreiben können
  2. PROMIS-Score für Schlafstörungen > 55 bei Patient oder Partner oder Wunsch, den Schlaf zu verbessern.

Ausschlusskriterien:

Nur-Patienten-Ausschlusskriterien:

1. Begleitende OSA-Behandlungen (bariatrische Operation geplant in den nächsten 3 Monaten oder bariatrische Operation im vergangenen Jahr, Hals-Nasen-Ohren-Operation wegen Schlafapnoe, die in den 3 Monaten vor oder innerhalb des Studienzeitraums geplant war).

Zu den Ausschlusskriterien für Patient und Partner gehören:

  1. Hohes Risiko oder Vorhandensein von mittelschweren bis schweren komorbiden Schlafstörungen (z. B. Restless-Legs-Syndrom)
  2. Vorgeschichte kognitiver oder neurologischer Störungen (z. B. Demenz, Parkinson, Multiple Sklerose)
  3. Vorhandensein schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung), im Audit-C gemeldeter Alkoholmissbrauch (Score > 4 für Männer, > 3 für Frauen), Drogenkonsum (NIDA-Modified ASSIST-Score > 3)
  4. Instabile oder schwere medizinische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde (Krebs, dialysepflichtige Nierenerkrankung, mittelschwere bis schwere COPD)
  5. Verwendung von ASV, VPAP oder zusätzlichem Sauerstoff
  6. Nachtarbeit > 1x pro Monat
  7. Schwangerschaft/Schwangerschaftswunsch im Studienzeitraum
  8. Aktuelle Teilnahme an einer Verhaltensschlafbehandlung (z. B. CBT-I) oder Abschluss einer CBT-I in den letzten 3 Jahren
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  10. Betreuung eines Säuglings < 2 Jahre oder eines Erwachsenen, der über Nacht Hilfe benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paarbasierte Behandlung – Patient
Die Teilnehmer nehmen an drei Sitzungen (75, 50, 50 Minuten) per Video mit einem Studientherapeuten teil, um Aufklärung über OSA und CPAP, Strategien zur Anpassung an CPAP als Paar und Techniken zur Verbesserung der Schlafgesundheit zu besprechen.
Verhalten: Paarbasierte Behandlung
Paare nehmen an 3 videobasierten Sitzungen für eine paarbasierte Behandlung teil
Experimental: Paarbasierte Behandlung – Partner
Die Teilnehmer nehmen an drei Sitzungen (75, 50, 50 Minuten) per Video mit einem Studientherapeuten teil, um Aufklärung über OSA und CPAP, Strategien zur Anpassung an CPAP als Paar und Techniken zur Verbesserung der Schlafgesundheit zu besprechen.
Verhalten: Paarbasierte Behandlung
Paare nehmen an 3 videobasierten Sitzungen für eine paarbasierte Behandlung teil
Aktiver Komparator: Informationskontrolle – Patient
Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt eine Behandlung sowie standardisierte Informationen zu OSA und CPAP.
Sonstiges: Standardisierte Bildung
Die Patienten erhalten standardisierte Schulungsmaterialien
Aktiver Komparator: Information Control-Partner
Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt eine Behandlung sowie standardisierte Informationen zu OSA und CPAP.
Sonstiges: Standardisierte Bildung
Die Patienten erhalten standardisierte Schulungsmaterialien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Studiendauer
Definiert als die Fähigkeit, die Rekrutierungsziele der Studie zu erreichen, etwa 3–4 Paare pro Monat über den Studienzeitraum (12 Monate) zu rekrutieren.
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schlafstörung
Zeitfenster: 3 Monate
Schlafqualität des Patienten auf der Schlafstörungsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), 8 Punkte, Version 8b. Die bewerteten Modelle veränderten sich vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten. Rohdaten werden in T-Scores mit einem Bereich von 28,9–76,5, einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgerechnet. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere subjektive Schlafqualität hin.
3 Monate
Prozentsatz der Tage mit einer PAP-Nutzung von 4 Stunden oder mehr
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Wirksamkeitsindikator für diese Pilotstudie war der Prozentsatz der Tage, an denen Patienten in den ersten drei Monaten 4 Stunden oder länger CPAP verwendeten. Dieser 4-Stunden-Grenzwert wurde gewählt, da es sich dabei um die von Medicare und anderen Versicherungsgesellschaften festgelegte Mindestnutzung handelt. Wir haben die CPAP-Nutzung der Patienten ermittelt, indem wir über ein Remote-Dashboard Daten von ihrem Gerät heruntergeladen haben. Daten sind nur für Patienten verfügbar, da die Partner die Behandlung nicht angewendet haben. Diese Variable ist als Anteil definiert, der sich aus der Anzahl der Tage mit einer CPAP-Nutzung von 4 Stunden oder mehr dividiert durch die Gesamtzahl der im dreimonatigen Aufzeichnungszeitraum erfassten Tage ergibt. Die Bewertungen können zwischen 0 (keine Tage mit Nutzung) und 1 liegen, was alle Tage mit einer Nutzung von 4 Stunden oder mehr angibt.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Wir haben die Retention als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die das dreimonatige Follow-up abgeschlossen haben. Unser Ziel war es, eine Bindung von mindestens 85 % zu erreichen.
3 Monate
Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 1 Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Interventionssitzungen abgeschlossen haben: 3 Sitzungen für die paarbasierte Behandlungsgruppe und 1 Handout und Telefonanruf für die Informationskontrollgruppe
Interventionszeitraum: 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
RAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00135927
  • 1R21AG067183-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie, wird für 3 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftliche Anfrage an den PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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