We-PAP: En parbaserad intervention för sömnapné (We-PAP)
6 december 2024 uppdaterad av: Kelly Glazer Baron, University of Utah
En ny parbaserad sömnhälsointervention för äldre vuxna med obstruktiv sömnapné: konsekvenser för risken för Alzheimers sjukdom och hälsosamt åldrande
Syftet med denna studie är att utveckla, förfina och utvärdera genomförbarheten av en ny parbaserad intervention för att förbättra följsamheten för patienter med obstruktiv sömnapné (OSA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utveckla och testa en ny parbaserad intervention för behandling av OSA och sömnhälsa bland äldre par.
Fokus för denna studie är patienter som påbörjar CPAP-behandling och deras partner.
Par kommer att randomiseras till en 3-sessions sömnhälsointervention som levereras via telehälsa eller till standardpedagogiskt stöd för CPAP.
Interventionen är baserad på en transdiagnostisk modell av sömn- och dygnsstörningar (TransS-C) och grundad i tanken att äldre vuxna med OSA ofta också har andra sömnproblem, och att OSA bäst behandlas i parsammanhang.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för patient och partner:
- Ålder >=50
- Tillgång till mobil (aktiv dataplan) eller Wi-Fi för att slutföra telehälsointerventionen.
Inklusionskriterier för patienter:
- Diagnostiserats med OSA (AHI>10 eller AHI>5 med funktionsnedsättning) och har för avsikt att påbörja PAP-behandling
- PAP naiv eller inte använt PAP i minst 3 år
- Gift eller sambo med en romantisk partner i >1 år
- Kunna läsa/skriva engelska.
Partnerinkluderingskriterier:
- Kunna läsa/skriva engelska
- PROMIS sömnstörningspoäng >55 hos antingen patient eller partner, eller önskan att förbättra sömnen.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier endast för patient:
1. Samtidiga OSA-behandlingar (bariatrisk operation planerad under de kommande 3 månaderna eller bariatrisk operation under det senaste året, öron-näsa- och halsoperation för sömnapné som inträffat under de 3 månaderna före eller planerad inom studieperioden).
Uteslutningskriterier för både patient och partner inkluderar följande:
- Hög risk eller förekomst av måttliga till svåra komorbida sömnstörningar (d.v.s. restless legs syndrome)
- Historik med kognitiva eller neurologiska störningar (t.ex. demens, Parkinsons, multipel skleros)
- Närvaro av allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom), alkoholmissbruk som rapporterats på Audit-C (poäng >4 för män, >3 för kvinnor), droganvändning (NIDA-Modified ASSIST-poäng >3)
- Instabil eller allvarlig medicinsk sjukdom som skulle störa deltagandet (cancer, njursjukdom under dialys, måttlig till svår KOL)
- Användning av ASV, VPAP eller extra syre
- Nattarbete > 1x per månad
- Graviditet/önskemål att bli gravid under studietiden
- Aktuellt deltagande i beteendebaserad sömnbehandling (t.ex. KBT-I) eller slutförande av KBT-I under de senaste 3 åren
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Vård av spädbarn < 2 år eller vuxen som behöver hjälp över natten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parbaserad behandling- Patient
Deltagarna kommer att delta i 3 sessioner (75, 50, 50 min) över video med en studieterapeut för att diskutera utbildning om OSA och CPAP, strategier som anpassar sig till CPAP som ett par och tekniker för att förbättra sömnhälsan.
|
Par kommer att delta i 3 videobaserade sessioner för parbaserad behandling
|
|
Experimentell: Parbaserad behandling- Partner
Deltagarna kommer att delta i 3 sessioner (75, 50, 50 min) över video med en studieterapeut för att diskutera utbildning om OSA och CPAP, strategier som anpassar sig till CPAP som ett par och tekniker för att förbättra sömnhälsan.
|
Par kommer att delta i 3 videobaserade sessioner för parbaserad behandling
|
|
Aktiv komparator: Informationskontroll- Patient
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt och även standardiserad information om OSA och CPAP.
|
Patienterna kommer att få standardiserat utbildningsmaterial
|
|
Aktiv komparator: Information Control- Partner
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt och även standardiserad information om OSA och CPAP.
|
Patienterna kommer att få standardiserat utbildningsmaterial
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsmöjlighet
Tidsram: studietiden
|
Definierat som förmågan att uppnå studiens rekryteringsmål, att rekrytera cirka 3-4 par per månad under studieperioden (12 månader)
|
studietiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad sömnstörning
Tidsram: 3 månader
|
Patientsömnkvalitet på sömnstörningsskalan för patientrapporterade utfallsmätningssystem (PROMIS), 8 artikel, version 8b.
Utvärderade modeller ändras från baslinje till 3 månader.
Raw konverteras till t-poäng, med ett intervall på 28,9-76,5, ett medelvärde på 50 och ett SD på 10.
Högre poäng indikerar sämre subjektiv sömnkvalitet.
|
3 månader
|
|
Procentandel av dagar med PAP-användning på 4 timmar eller mer
Tidsram: 3 månader
|
Det primära effektmåttet för denna pilotstudie var procentandelen dagar som patienter använde CPAP i 4 timmar eller mer under de första 3 månaderna.
Denna 4-timmarsgräns valdes eftersom det är den lägsta användningen definierad av Medicare och andra försäkringsbolag.
Vi fick patienters CPAP-användning genom att ladda ner data från deras maskin med hjälp av en fjärrkontroll.
Data är endast tillgänglig för patienter eftersom partner inte använde behandlingen.
Denna variabel definieras som en andel, beräknad som antalet dagar med CPAP-användning på 4 timmar eller mer dividerat med det totala antalet dagar som samlats in under inspelningsperioden på 3 månader.
Poängen kan variera från 0 (inga dagar med användning till 1, vilket indikerar alla dagar med användning av 4 timmar eller mer).
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention
Tidsram: 3 månader
|
Vi definierade retention som antalet deltagare som slutför 3 månaders uppföljning.
Vårt mål var att uppnå minst 85 % retention.
|
3 månader
|
|
Intervention slutförande
Tidsram: interventionstid, 1 månad
|
Andel deltagare som genomförde interventionssessionerna: 3 sessioner för den parbaserade behandlingsgruppen och 1 utdelning och telefonsamtal för informationskontrollgruppen
|
interventionstid, 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2021
Första postat (Faktisk)
18 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00135927
- 1R21AG067183-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att göras tillgängliga på begäran
Tidsram för IPD-delning
Inom 1 år efter avslutad studie, kommer att vara tillgänglig i 3 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Skriftlig begäran till PI
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .