We-PAP: pariskunnille perustuva interventio uniapneaan (We-PAP)
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Kelly Glazer Baron, University of Utah
Uusi pariskunnille perustuva uniterveyshoito iäkkäille aikuisille, joilla on obstruktiivinen uniapnea: vaikutukset Alzheimerin taudin riskiin ja terveeseen ikääntymiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää, tarkentaa ja arvioida uudenlaisen pariskunnille perustuvan interventiohoidon toteutettavuutta obstruktiivisen uniapnean (OSA) potilaiden hoitoon sitoutumisen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kehitetään ja testataan uutta pariskunnille perustuvaa interventiota ikääntyneiden parien OSA:n ja uniterveyden hoitoon.
Tämän tutkimuksen painopiste on CPAP-hoidon aloittava potilas ja heidän kumppaninsa.
Pariskunnat satunnaistetaan kolmen istunnon uniterveyden interventioon, joka toimitetaan etäterveyden kautta tai tavalliseen CPAP-opetustukeen.
Interventio perustuu uni- ja vuorokausihäiriöiden transdiagnostiseen malliin (TransS-C) ja perustuu ajatukseen, että vanhemmilla aikuisilla, joilla on OSA:ta, on usein myös muita uniongelmia ja että OSA:ta hoidetaan parhaiten parisuhteessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan ja kumppanin osallistumiskriteerit:
- Ikä >=50
- Pääsy matkapuhelimeen (aktiivinen datasopimus) tai Wi-Fi-verkkoon teleterveystoimenpiteen suorittamiseksi.
Potilaiden mukaanottokriteerit:
- Diagnoosi OSA (AHI>10 tai AHI>5 vajaatoiminta) ja aikoo aloittaa PAP-hoidon
- PAP ei ole käyttänyt tai ei ole käyttänyt PAP:ta vähintään 3 vuoden ajan
- Naimisissa tai avoliitossa romanttisen kumppanin kanssa yli vuoden
- Pystyy lukemaan/kirjoittamaan englantia.
Kumppanien osallistumiskriteerit:
- Pystyy lukemaan/kirjoittamaan englantia
- PROMIS unihäiriöpisteet >55 joko potilaalla tai kumppanilla tai halu parantaa unta.
Poissulkemiskriteerit:
Vain potilaan poissulkemiskriteerit:
1. Samanaikaiset OSA-hoidot (seuraavien 3 kuukauden aikana suunnitteilla oleva bariatrinen leikkaus tai kuluneen vuoden aikana tehty bariatrinen leikkaus, 3 kuukautta ennen tutkimusjaksoa tai suunnitteilla oleva uniapnean korva-nenä- ja kurkkuleikkaus).
Potilaan ja kumppanin poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- Keskivaikeiden tai vaikeiden samanaikaisten unihäiriöiden (eli levottomat jalat -oireyhtymä) korkea riski tai esiintyminen
- Aiemmat kognitiiviset tai neurologiset häiriöt (esim. dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
- Vakavien psykiatristen häiriöiden esiintyminen (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), Audit-C:ssä raportoitu alkoholin väärinkäyttö (pisteet >4 miehillä, >3 naisilla), huumeiden käyttö (NIDA-muokattu ASSIST-pistemäärä >3)
- Epästabiili tai vakava lääketieteellinen sairaus, joka häiritsisi osallistumista (syöpä, dialyysihoitoa saava munuaissairaus, kohtalainen tai vaikea COPD)
- ASV:n, VPAP:n tai lisähapen käyttö
- Yötyö > 1x kuukaudessa
- Raskaus/halu tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Osallistuminen käyttäytymiseen perustuvaan unihoitoon (esim. CBT-I) tai CBT-I:n suorittaminen viimeisen kolmen vuoden aikana
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Alle 2-vuotiaan lapsen tai aikuisen, joka tarvitsee yöapua, hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parihoito - Potilas
Osallistujat osallistuvat kolmeen istuntoon (75, 50, 50 min) videon välityksellä opintoterapeutin kanssa keskustelemaan opetuksesta OSA:sta ja CPAP:stä, strategioista, jotka mukautuvat CPAP:iin parina ja tekniikoista, jotka parantavat unen terveyttä.
|
Pariskunnat osallistuvat kolmeen videopohjaiseen pariskuntahoitoon
|
|
Kokeellinen: Parihoito - kumppani
Osallistujat osallistuvat kolmeen istuntoon (75, 50, 50 min) videon välityksellä opintoterapeutin kanssa keskustelemaan opetuksesta OSA:sta ja CPAP:stä, strategioista, jotka mukautuvat CPAP:iin parina ja tekniikoista, jotka parantavat unen terveyttä.
|
Pariskunnat osallistuvat kolmeen videopohjaiseen pariskuntahoitoon
|
|
Active Comparator: Tietojen valvonta - Potilas
Osallistujat saavat normaalia hoitoa sekä standardoitua tietoa OSA:sta ja CPAP:sta.
|
Potilaat saavat standardoitua koulutusmateriaalia
|
|
Active Comparator: Tietojenhallinta - kumppani
Osallistujat saavat normaalia hoitoa sekä standardoitua tietoa OSA:sta ja CPAP:sta.
|
Potilaat saavat standardoitua koulutusmateriaalia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: opintojen kesto
|
Määritelty kyvyksi saavuttaa tutkimuksen rekrytointitavoitteet, rekrytoida noin 3-4 paria kuukaudessa tutkimusjakson aikana (12 kuukautta)
|
opintojen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama unihäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan unen laatu Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöasteikolla, 8 kohta, versio 8b.
Arvioidut mallit muuttuvat lähtötasosta 3 kuukauteen.
Raaka-arvot muunnetaan t-pisteiksi, joiden vaihteluväli on 28,9-76,5, keskiarvo 50 ja SD 10.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen subjektiivista laatua.
|
3 kuukautta
|
|
PAP-käyttöpäivien prosenttiosuus vähintään 4 tuntia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tehon mitta oli niiden päivien prosenttiosuus, jolloin potilaat käyttivät CPAP:tä vähintään 4 tuntia kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Tämä 4 tunnin raja valittiin, koska se on Medicaren ja muiden vakuutusyhtiöiden määrittelemä vähimmäiskäyttö.
Selvitimme potilaiden CPAP-käytön lataamalla tietoja heidän koneeltaan etähallintapaneelin avulla.
Tietoja on saatavilla vain potilaista, koska kumppanit eivät käyttäneet hoitoa.
Tämä muuttuja määritellään osuudena, joka lasketaan 4 tunnin tai enemmän CPAP-käytön päivien lukumääränä jaettuna kolmen kuukauden tallennusjakson aikana kerättyjen päivien kokonaismäärällä.
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei käyttöpäiviä 1:een, mikä tarkoittaa, että kaikki päivät on käytetty 4 tuntia tai enemmän).
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritimme säilyttämisen kolmen kuukauden seurannan suorittaneiden osallistujien lukumääräksi.
Tavoitteenamme oli saavuttaa vähintään 85 %:n säilyttäminen.
|
3 kuukautta
|
|
Intervention valmistuminen
Aikaikkuna: interventioaika, 1 kuukausi
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat interventioistunnot: 3 istuntoa pariskuntapohjaiselle hoitoryhmälle ja 1 moniste ja puhelu tietovertailuryhmälle
|
interventioaika, 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00135927
- 1R21AG067183-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä on saatavilla 3 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kirjallinen pyyntö PI:lle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .