We-PAP: uma intervenção baseada em casais para a apneia do sono (We-PAP)
6 de dezembro de 2024 atualizado por: Kelly Glazer Baron, University of Utah
Uma nova intervenção de saúde do sono baseada em casais para idosos com apneia obstrutiva do sono: implicações para o risco de doença de Alzheimer e envelhecimento saudável
O objetivo deste estudo é desenvolver, refinar e avaliar a viabilidade de uma nova intervenção baseada em casais para melhorar a adesão de pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo desenvolverá e testará uma nova intervenção baseada em casais para o tratamento da AOS e saúde do sono entre casais mais velhos.
O foco deste estudo é o paciente que está iniciando o tratamento com CPAP e seus parceiros.
Os casais serão randomizados para uma intervenção de saúde do sono de 3 sessões fornecida por telessaúde ou para suporte educacional padrão para CPAP.
A intervenção é baseada em um modelo transdiagnóstico de sono e distúrbios circadianos (TransS-C) e enraizada na ideia de que adultos mais velhos com AOS também costumam ter outros problemas de sono e que a AOS é melhor tratada no contexto de casais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de pacientes e parceiros:
- Idade >=50
- Acesso ao celular (plano de dados ativo) ou Wi-Fi, para concluir a intervenção de telessaúde.
Critérios de inclusão de pacientes:
- Diagnosticado com AOS (IAH>10 ou AHI>5 com comprometimento) e pretende iniciar tratamento com PAP
- PAP virgem ou não uso de PAP por pelo menos 3 anos
- Casado ou coabitando com um parceiro romântico por > 1 ano
- Capaz de ler/escrever em inglês.
Critérios de inclusão de parceiros:
- Capaz de ler/escrever em inglês
- Pontuação de distúrbio do sono PROMIS >55 em paciente ou parceiro, ou desejo de melhorar o sono.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão apenas para pacientes:
1. Tratamentos concomitantes para AOS (cirurgia bariátrica planejada para os próximos 3 meses ou cirurgia bariátrica no último ano, cirurgia de ouvido, nariz e garganta para apneia do sono ocorrendo nos 3 meses anteriores ou planejada para dentro do período do estudo).
Os critérios de exclusão para paciente e parceiro incluem o seguinte:
- Alto risco ou presença de distúrbios do sono comórbidos moderados a graves (ou seja, síndrome das pernas inquietas)
- Histórico de distúrbios cognitivos ou neurológicos (por exemplo, demência, Parkinson, esclerose múltipla)
- Presença de transtornos psiquiátricos graves (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar), abuso de álcool relatado no Audit-C (pontuação >4 para homens, >3 para mulheres), uso de drogas (pontuação NIDA-Modified ASSIST >3)
- Doença médica instável ou grave que interferiria na participação (câncer, doença renal em diálise, DPOC moderada a grave)
- Uso de ASV, VPAP ou oxigênio suplementar
- Trabalho noturno > 1x por mês
- Gravidez/desejo de engravidar no período do estudo
- Participação atual em tratamento comportamental do sono (por exemplo, TCC-I) ou conclusão de TCC-I nos últimos 3 anos
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
- Cuidar de uma criança < 2 anos de idade ou adulto que necessite de assistência durante a noite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento baseado em casais - Paciente
Os participantes participarão de 3 sessões (75, 50, 50 min) em vídeo com um terapeuta do estudo para discutir a educação sobre AOS e CPAP, estratégias de ajuste ao CPAP como casal e técnicas para melhorar a saúde do sono.
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Os casais participarão de 3 sessões baseadas em vídeo para tratamento baseado em casais
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Experimental: Tratamento baseado em casais - Parceiro
Os participantes participarão de 3 sessões (75, 50, 50 min) em vídeo com um terapeuta do estudo para discutir a educação sobre AOS e CPAP, estratégias de ajuste ao CPAP como casal e técnicas para melhorar a saúde do sono.
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Os casais participarão de 3 sessões baseadas em vídeo para tratamento baseado em casais
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Comparador Ativo: Controle de Informações - Paciente
Os participantes receberão o tratamento usual e também informações padronizadas sobre AOS e CPAP.
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Os pacientes receberão materiais educacionais padronizados
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Comparador Ativo: Controle de Informações - Parceiro
Os participantes receberão o tratamento usual e também informações padronizadas sobre AOS e CPAP.
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Os pacientes receberão materiais educacionais padronizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: duração do estudo
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Definido como a capacidade de atingir os objetivos de recrutamento do estudo, recrutar aproximadamente 3-4 casais por mês durante o período do estudo (12 meses)
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duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distúrbio do sono autorrelatado
Prazo: 3 meses
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Qualidade do sono do paciente na escala de distúrbios do sono do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), 8 itens, versão 8b.
Os modelos avaliaram a mudança desde o início até 3 meses.
Os dados brutos são convertidos em escores t, com intervalo de 28,9 a 76,5, média de 50 e DP de 10.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade subjetiva do sono.
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3 meses
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Porcentagem de dias com uso de PAP por 4 horas ou mais
Prazo: 3 meses
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A principal medida de eficácia para este ensaio piloto foi a percentagem de dias em que os pacientes usaram CPAP durante 4 horas ou mais durante os primeiros 3 meses.
Este limite de 4 horas foi selecionado porque é o uso mínimo definido pelo Medicare e outras seguradoras.
Obtivemos o uso de CPAP dos pacientes baixando dados de suas máquinas usando um painel remoto.
Os dados só estão disponíveis para pacientes porque os parceiros não estavam utilizando o tratamento.
Esta variável é definida como uma proporção, calculada como o número de dias com uso de CPAP de 4 horas ou mais dividido pelo número total de dias coletados no período de registro de 3 meses.
As pontuações podem variar de 0 (nenhum dia de uso a 1, indicando todos os dias de uso de 4 horas ou mais).
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção
Prazo: 3 meses
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Definimos retenção como o número de participantes que completaram o acompanhamento de 3 meses.
Nossa meta era atingir pelo menos 85% de retenção.
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3 meses
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Conclusão da Intervenção
Prazo: período de intervenção, 1 mês
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Porcentagem de participantes que completaram as sessões de intervenção: 3 sessões para o grupo de tratamento baseado em casais e 1 folheto e telefonema para o grupo de controle de informações
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período de intervenção, 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00135927
- 1R21AG067183-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 1 ano após a conclusão do estudo, estará disponível por 3 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pedido por escrito ao PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .