We-PAP: een op paren gebaseerde interventie voor slaapapneu (We-PAP)
6 december 2024 bijgewerkt door: Kelly Glazer Baron, University of Utah
Een nieuwe op paren gebaseerde slaapgezondheidsinterventie voor oudere volwassenen met obstructieve slaapapneu: implicaties voor het risico op de ziekte van Alzheimer en gezond ouder worden
Het doel van deze studie is het ontwikkelen, verfijnen en evalueren van de haalbaarheid van een nieuwe op paren gebaseerde interventie om therapietrouw te verbeteren voor patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een nieuwe op paren gebaseerde interventie ontwikkelen en testen voor de behandeling van OSA en slaapgezondheid bij oudere paren.
De focus van deze studie ligt op patiënten die beginnen met CPAP-behandeling en hun partners.
Stellen worden gerandomiseerd naar een slaapgezondheidsinterventie van 3 sessies via telehealth of naar standaard educatieve ondersteuning voor CPAP.
De interventie is gebaseerd op een transdiagnostisch model van slaap- en circadiane stoornissen (TransS-C) en is geworteld in het idee dat oudere volwassenen met OSA vaak ook andere slaapproblemen hebben, en dat OSA het beste kan worden behandeld in de context van een koppel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria patiënt en partner:
- Leeftijd >=50
- Toegang tot mobiel (actief data-abonnement) of Wi-Fi om de telehealth-interventie te voltooien.
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Gediagnosticeerd met OSA (AHI>10 of AHI>5 met stoornis) en van plan om PAP-behandeling te starten
- PAP-naïef of niet-gebruik van PAP gedurende ten minste 3 jaar
- >1 jaar getrouwd of samenwonend met een romantische partner
- Engels kunnen lezen/schrijven.
Criteria voor partnerinclusie:
- Engels kunnen lezen/schrijven
- PROMIS-score voor slaapstoornissen >55 bij patiënt of partner, of wens om de slaap te verbeteren.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor alleen patiënten:
1. Gelijktijdige OSA-behandelingen (bariatrische chirurgie gepland in de komende 3 maanden of bariatrische chirurgie in het afgelopen jaar, oor-, neus- en keeloperaties voor slaapapneu in de 3 maanden ervoor of gepland binnen de onderzoeksperiode).
Uitsluitingscriteria voor zowel patiënt als partner zijn onder meer:
- Hoog risico of aanwezigheid van matige tot ernstige comorbide slaapstoornissen (d.w.z. rustelozebenensyndroom)
- Geschiedenis van cognitieve of neurologische aandoeningen (bijv. dementie, Parkinson, multiple sclerose)
- Aanwezigheid van ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. Schizofrenie, bipolaire stoornis), alcoholmisbruik gerapporteerd op de Audit-C (score >4 voor mannen, >3 voor vrouwen), drugsgebruik (NIDA-Modified ASSIST-score >3)
- Onstabiele of ernstige medische ziekte die deelname zou kunnen belemmeren (kanker, nierziekte bij dialyse, matige tot ernstige COPD)
- Gebruik van ASV, VPAP of aanvullende zuurstof
- Nachtwerk > 1x per maand
- Zwangerschap/wens om zwanger te worden in de onderzoeksperiode
- Huidige deelname aan gedragsmatige slaapbehandeling (bijv. CGT-I) of voltooiing van CGT-I in de afgelopen 3 jaar
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Zorg voor een baby < 2 jaar of volwassene die 's nachts hulp nodig heeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op paren gebaseerde behandeling - Patiënt
Deelnemers zullen 3 sessies (75, 50, 50 min) via video bijwonen met een studietherapeut om voorlichting over OSA en CPAP te bespreken, strategieën aan te passen aan CPAP als koppel en technieken om de slaapgezondheid te verbeteren.
|
Paren zullen 3 video-gebaseerde sessies bijwonen voor op paren gebaseerde behandeling
|
|
Experimenteel: Behandeling op basis van koppels - Partner
Deelnemers zullen 3 sessies (75, 50, 50 min) via video bijwonen met een studietherapeut om voorlichting over OSA en CPAP te bespreken, strategieën aan te passen aan CPAP als koppel en technieken om de slaapgezondheid te verbeteren.
|
Paren zullen 3 video-gebaseerde sessies bijwonen voor op paren gebaseerde behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Informatiecontrole - Patiënt
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling en ook gestandaardiseerde informatie over OSA en CPAP.
|
Patiënten zullen gestandaardiseerd educatief materiaal ontvangen
|
|
Actieve vergelijker: Informatiecontrole-partner
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling en ook gestandaardiseerde informatie over OSA en CPAP.
|
Patiënten zullen gestandaardiseerd educatief materiaal ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: duur van de studie
|
Gedefinieerd als het vermogen om de rekruteringsdoelen van het onderzoek te bereiken, om ongeveer 3-4 koppels per maand te rekruteren gedurende de onderzoeksperiode (12 maanden)
|
duur van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde slaapstoornissen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Slaapkwaliteit van de patiënt op de slaapverstoringsschaal van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), 8 items, versie 8b.
Modellen evalueerden de verandering vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden.
Ruwe waarden worden omgezet naar t-scores, met een bereik van 28,9-76,5, een gemiddelde van 50 en een SD van 10.
Hogere scores duiden op een slechtere subjectieve kwaliteit van de slaap.
|
3 maanden
|
|
Percentage dagen met PAP-gebruik van 4 uur of meer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire werkzaamheidsmaatstaf voor dit pilotonderzoek was het percentage dagen dat patiënten CPAP gedurende de eerste drie maanden gedurende 4 uur of langer gebruikten.
Deze grens van 4 uur werd gekozen omdat dit het minimale gebruik is dat is gedefinieerd door Medicare en andere verzekeringsmaatschappijen.
We hebben het CPAP-gebruik van patiënten verkregen door gegevens van hun machine te downloaden met behulp van een extern dashboard.
Gegevens zijn alleen beschikbaar voor patiënten omdat partners de behandeling niet gebruikten.
Deze variabele wordt gedefinieerd als een percentage, berekend als het aantal dagen met CPAP-gebruik van 4 uur of meer, gedeeld door het totale aantal verzamelde dagen in de registratieperiode van 3 maanden.
Scores kunnen variëren van 0 (geen dagen met gebruik tot 1, wat alle dagen aangeeft met gebruik van 4 uur of meer).
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We definieerden retentie als het aantal deelnemers dat de follow-up van drie maanden voltooide.
Ons doel was om minimaal 85% retentie te bereiken.
|
3 maanden
|
|
Interventie voltooid
Tijdsspanne: interventieperiode, 1 maand
|
Percentage deelnemers die de interventiesessies voltooiden: 3 sessies voor de op paren gebaseerde behandelingsgroep en 1 hand-out en telefoongesprek voor de informatiecontrolegroep
|
interventieperiode, 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00135927
- 1R21AG067183-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 1 jaar na afronding van de studie beschikbaar voor 3 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Schriftelijk verzoek aan de PI
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .