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We-PAP : une intervention en couple pour l'apnée du sommeil (We-PAP)

8 février 2023 mis à jour par: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Une nouvelle intervention en matière de santé du sommeil basée sur les couples pour les personnes âgées souffrant d'apnée obstructive du sommeil : implications pour le risque de maladie d'Alzheimer et le vieillissement en bonne santé

Le but de cette étude est de développer, d'affiner et d'évaluer la faisabilité d'une nouvelle intervention basée sur les couples pour améliorer l'observance chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude développera et testera une nouvelle intervention basée sur les couples pour le traitement du SAOS et la santé du sommeil chez les couples âgés. L'objectif de cette étude est le patient qui commence un traitement CPAP et ses partenaires. Les couples seront randomisés pour une intervention de santé du sommeil en 3 séances dispensée par télésanté ou pour un soutien éducatif standard pour CPAP. L'intervention est basée sur un modèle transdiagnostique des troubles du sommeil et circadiens (TransS-C) et enracinée dans l'idée que les personnes âgées atteintes d'AOS ont souvent aussi d'autres problèmes de sommeil, et que l'AOS est mieux traitée dans le contexte des couples.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des patients et partenaires :

  1. Âge >=50
  2. Accès au cellulaire (plan de données actif) ou Wi-Fi, afin de compléter l'intervention de télésanté.

Critères d'inclusion des patients :

  1. Diagnostiqué OSA (IAH > 10 ou AHI > 5 avec déficience) et ayant l'intention de commencer un traitement PAP
  2. PAP naïf ou non-utilisation de PAP depuis au moins 3 ans
  3. Marié ou cohabitant avec un partenaire amoureux depuis > 1 an
  4. Capable de lire/écrire l'anglais.

Critères d'inclusion des partenaires :

  1. Capable de lire/écrire l'anglais
  2. Score de perturbation du sommeil PROMIS > 55 chez le patient ou le partenaire, ou désir d'améliorer le sommeil.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des patients uniquement :

1. Traitements concomitants de l'AOS (chirurgie bariatrique prévue dans les 3 prochains mois ou chirurgie bariatrique au cours de l'année écoulée, chirurgie ORL pour l'apnée du sommeil survenant dans les 3 mois précédant ou prévue dans la période d'étude).

Les critères d'exclusion pour le patient et le partenaire comprennent les éléments suivants :

  1. Risque élevé ou présence de troubles du sommeil comorbides modérés à graves (c.-à-d. syndrome des jambes sans repos)
  2. Antécédents de troubles cognitifs ou neurologiques (par exemple, démence, maladie de Parkinson, sclérose en plaques)
  3. Présence de troubles psychiatriques majeurs (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire), abus d'alcool signalé sur l'Audit-C (score> 4 pour les hommes,> 3 pour les femmes), consommation de drogues (score NIDA-Modified ASSIST> 3)
  4. Maladie médicale instable ou grave qui interférerait avec la participation (cancer, maladie rénale sous dialyse, MPOC modérée à sévère)
  5. Utilisation d'ASV, VPAP ou d'oxygène supplémentaire
  6. Travail de nuit > 1x par mois
  7. Grossesse / désir de tomber enceinte pendant la période d'étude
  8. Participation actuelle à un traitement comportemental du sommeil (par exemple, CBT-I) ou achèvement de CBT-I au cours des 3 dernières années
  9. Participation simultanée à un autre essai clinique
  10. Prise en charge d'un enfant de moins de 2 ans ou d'un adulte nécessitant une assistance de nuit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement de couple
Les participants assisteront à 3 sessions (75, 50, 50 min) par vidéo avec un thérapeute de l'étude pour discuter de l'éducation sur l'OSA et la CPAP, des stratégies d'adaptation à la CPAP en couple et des techniques pour améliorer la santé du sommeil.
Comportemental: Traitement de couple
Les couples assisteront à 3 séances vidéo pour un traitement en couple
AUTRE: Contrôle des informations standard
Les participants recevront le traitement habituel ainsi que des informations standardisées sur l'OSA et la CPAP.
Autre: Éducation standardisée
Les patients recevront du matériel pédagogique standardisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heures d'utilisation du CPAP
Délai: 3 mois
L'adhésion du patient au CPAP sera mesurée via le téléchargement de sa machine
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sommeil autodéclaré
Délai: 1 et 3 mois
La qualité du sommeil autodéclarée par le patient et le partenaire sera mesurée à l'aide de la mesure de perturbation du sommeil PROMIS au départ, 1 et 3 mois
1 et 3 mois
Sommeil objectif
Délai: 1 mois et 3 mois
La qualité objective du sommeil du patient et du partenaire sera mesurée par actigraphie au départ, 1 et 3 mois
1 mois et 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction relationnelle
Délai: 1 et 3 mois
La qualité de la relation entre le patient et le partenaire sera mesurée via l'auto-évaluation
1 et 3 mois
Fonctionnement cognitif
Délai: 3 mois
Le changement du fonctionnement cognitif du patient et du partenaire sera mesuré à l'aide de l'instrument RBANS
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
RAND

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

16 décembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2021

Première publication (RÉEL)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00135927
  • 1R21AG067183-01A1 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant l'achèvement de l'étude, sera disponible pendant 3 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Demande écrite au PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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