We-PAP : une intervention en couple pour l'apnée du sommeil (We-PAP)
6 décembre 2024 mis à jour par: Kelly Glazer Baron, University of Utah
Une nouvelle intervention en matière de santé du sommeil basée sur les couples pour les personnes âgées souffrant d'apnée obstructive du sommeil : implications pour le risque de maladie d'Alzheimer et le vieillissement en bonne santé
Le but de cette étude est de développer, d'affiner et d'évaluer la faisabilité d'une nouvelle intervention basée sur les couples pour améliorer l'observance chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude développera et testera une nouvelle intervention basée sur les couples pour le traitement du SAOS et la santé du sommeil chez les couples âgés.
L'objectif de cette étude est le patient qui commence un traitement CPAP et ses partenaires.
Les couples seront randomisés pour une intervention de santé du sommeil en 3 séances dispensée par télésanté ou pour un soutien éducatif standard pour CPAP.
L'intervention est basée sur un modèle transdiagnostique des troubles du sommeil et circadiens (TransS-C) et enracinée dans l'idée que les personnes âgées atteintes d'AOS ont souvent aussi d'autres problèmes de sommeil, et que l'AOS est mieux traitée dans le contexte des couples.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des patients et partenaires :
- Âge >=50
- Accès au cellulaire (plan de données actif) ou Wi-Fi, afin de compléter l'intervention de télésanté.
Critères d'inclusion des patients :
- Diagnostiqué OSA (IAH > 10 ou AHI > 5 avec déficience) et ayant l'intention de commencer un traitement PAP
- PAP naïf ou non-utilisation de PAP depuis au moins 3 ans
- Marié ou cohabitant avec un partenaire amoureux depuis > 1 an
- Capable de lire/écrire l'anglais.
Critères d'inclusion des partenaires :
- Capable de lire/écrire l'anglais
- Score de perturbation du sommeil PROMIS > 55 chez le patient ou le partenaire, ou désir d'améliorer le sommeil.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des patients uniquement :
1. Traitements concomitants de l'AOS (chirurgie bariatrique prévue dans les 3 prochains mois ou chirurgie bariatrique au cours de l'année écoulée, chirurgie ORL pour l'apnée du sommeil survenant dans les 3 mois précédant ou prévue dans la période d'étude).
Les critères d'exclusion pour le patient et le partenaire comprennent les éléments suivants :
- Risque élevé ou présence de troubles du sommeil comorbides modérés à graves (c.-à-d. syndrome des jambes sans repos)
- Antécédents de troubles cognitifs ou neurologiques (par exemple, démence, maladie de Parkinson, sclérose en plaques)
- Présence de troubles psychiatriques majeurs (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire), abus d'alcool signalé sur l'Audit-C (score> 4 pour les hommes,> 3 pour les femmes), consommation de drogues (score NIDA-Modified ASSIST> 3)
- Maladie médicale instable ou grave qui interférerait avec la participation (cancer, maladie rénale sous dialyse, MPOC modérée à sévère)
- Utilisation d'ASV, VPAP ou d'oxygène supplémentaire
- Travail de nuit > 1x par mois
- Grossesse / désir de tomber enceinte pendant la période d'étude
- Participation actuelle à un traitement comportemental du sommeil (par exemple, CBT-I) ou achèvement de CBT-I au cours des 3 dernières années
- Participation simultanée à un autre essai clinique
- Prise en charge d'un enfant de moins de 2 ans ou d'un adulte nécessitant une assistance de nuit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement en couple - Patient
Les participants assisteront à 3 séances (75, 50, 50 min) par vidéo avec un thérapeute de l'étude pour discuter de l'éducation sur l'AOS et la CPAP, les stratégies d'adaptation à la CPAP en couple et les techniques pour améliorer la santé du sommeil.
|
Les couples assisteront à 3 séances vidéo pour un traitement en couple
|
|
Expérimental: Traitement en couple - Partenaire
Les participants assisteront à 3 séances (75, 50, 50 min) par vidéo avec un thérapeute de l'étude pour discuter de l'éducation sur l'AOS et la CPAP, les stratégies d'adaptation à la CPAP en couple et les techniques pour améliorer la santé du sommeil.
|
Les couples assisteront à 3 séances vidéo pour un traitement en couple
|
|
Comparateur actif: Contrôle de l'information - Patient
Les participants recevront un traitement comme d'habitude ainsi que des informations standardisées sur l'AOS et la CPAP.
|
Les patients recevront du matériel pédagogique standardisé
|
|
Comparateur actif: Contrôle de l'information - Partenaire
Les participants recevront un traitement comme d'habitude ainsi que des informations standardisées sur l'AOS et la CPAP.
|
Les patients recevront du matériel pédagogique standardisé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité du recrutement
Délai: durée des études
|
Défini comme la capacité à atteindre les objectifs de recrutement de l'étude, à recruter environ 3 à 4 couples par mois pendant la période d'étude (12 mois)
|
durée des études
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Troubles du sommeil autodéclarés
Délai: 3 mois
|
Qualité du sommeil des patients sur l'échelle de perturbation du sommeil du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS), 8 éléments, version 8b.
Les modèles ont évalué le changement entre la ligne de base et 3 mois.
Les valeurs brutes sont converties en scores T, avec une plage de 28,9 à 76,5, une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une qualité subjective du sommeil plus faible.
|
3 mois
|
|
Pourcentage de jours d'utilisation du PAP pendant 4 heures ou plus
Délai: 3 mois
|
La principale mesure d'efficacité de cet essai pilote était le pourcentage de jours pendant lesquels les patients ont utilisé la CPAP pendant 4 heures ou plus au cours des 3 premiers mois.
Cette limite de 4 heures a été choisie car il s'agit de l'utilisation minimale définie par Medicare et d'autres compagnies d'assurance.
Nous avons obtenu l'utilisation de la CPAP par les patients en téléchargeant les données de leur appareil à l'aide d'un tableau de bord distant.
Les données ne sont disponibles que pour les patients car les partenaires n'utilisaient pas le traitement.
Cette variable est définie comme une proportion calculée comme le nombre de jours d'utilisation de la CPAP de 4 heures ou plus divisé par le nombre total de jours collectés au cours de la période d'enregistrement de 3 mois.
Les scores peuvent aller de 0 (aucun jour d’utilisation à 1, indiquant tous les jours d’utilisation de 4 heures ou plus).
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rétention
Délai: 3 mois
|
Nous avons défini la rétention comme le nombre de participants ayant effectué le suivi de 3 mois.
Notre objectif était d'atteindre au moins 85 % de rétention.
|
3 mois
|
|
Achèvement de l'intervention
Délai: période d'intervention, 1 mois
|
Pourcentage de participants ayant terminé les séances d'intervention : 3 séances pour le groupe de traitement en couple et 1 document et appel téléphonique pour le groupe témoin d'information
|
période d'intervention, 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2021
Première publication (Réel)
18 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00135927
- 1R21AG067183-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition sur demande
Délai de partage IPD
Dans l'année suivant l'achèvement de l'étude, sera disponible pendant 3 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Demande écrite au PI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .