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We-PAP: 수면 무호흡증에 대한 커플 기반 개입 (We-PAP)

2024년 12월 6일 업데이트: Kelly Glazer Baron, University of Utah

폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 노인을 위한 새로운 커플 기반 수면 건강 개입: 알츠하이머병 위험 및 건강한 노화에 대한 시사점

이 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 순응도를 개선하기 위한 새로운 커플 기반 개입의 타당성을 개발, 개선 및 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 노인 부부의 OSA 및 수면 건강 치료를 위한 새로운 부부 기반 개입을 개발하고 테스트할 것입니다. 이 연구의 초점은 CPAP 치료를 시작하는 환자와 파트너입니다. 커플은 원격 의료를 통해 전달되는 3회 세션 수면 건강 개입 또는 CPAP에 대한 표준 교육 지원에 무작위 배정됩니다. 이 개입은 수면 및 일주기 장애(TransS-C)의 트랜스진단 모델을 기반으로 하며 OSA가 있는 노인은 종종 다른 수면 문제도 있으며 OSA는 부부 맥락에서 가장 잘 치료된다는 생각에 뿌리를 두고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자 및 파트너 포함 기준:

  1. 연령 >=50
  2. 원격 의료 개입을 완료하기 위해 셀룰러(활성 데이터 요금제) 또는 Wi-Fi에 액세스합니다.

환자 포함 기준:

  1. OSA(AHI>10 또는 장애가 있는 AHI>5) 진단을 받고 PAP 치료를 시작할 예정
  2. PAP 경험이 없거나 최소 3년 동안 PAP를 사용하지 않음
  3. 연인과 1년 이상 결혼 또는 동거
  4. 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.

파트너 포함 기준:

  1. 영어 읽기/쓰기 가능
  2. 환자 또는 파트너의 PROMIS 수면 장애 점수 >55 또는 수면을 개선하고자 하는 욕구.

제외 기준:

환자만 배제 기준:

1. 동시 OSA 치료(향후 3개월 내에 계획된 비만 수술 또는 작년에 비만 수술, 이전 3개월 동안 발생했거나 연구 기간 내에 계획된 수면 무호흡증에 대한 이비인후과 수술).

환자와 파트너 모두에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 중등도에서 중증의 동반이환 수면 장애(즉, 하지 불안 증후군)의 고위험 또는 존재
  2. 인지 또는 신경학적 장애(예: 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증)의 병력
  3. 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애), Audit-C에서 보고된 알코올 남용(남성의 경우 점수 >4, 여성의 경우 >3), 약물 사용(NIDA-수정 ASSIST 점수 >3)
  4. 참여를 방해하는 불안정하거나 심각한 의학적 질병(암, 투석 중인 신장 질환, 중등도에서 중증 COPD)
  5. ASV, VPAP 또는 보충 산소 사용
  6. 야근 > 월 1회
  7. 임신/연구 기간에 임신하고자 하는 욕구
  8. 행동 수면 치료(예: CBT-I)에 현재 참여 중이거나 지난 3년 동안 CBT-I 완료
  9. 다른 임상 시험에 동시 참여
  10. 야간 지원이 필요한 2세 미만의 유아 또는 성인을 위한 간병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커플 기반 치료 - 환자
참가자들은 연구 치료사와 함께 비디오를 통해 3개 세션(75, 50, 50분)에 참석하여 OSA 및 CPAP에 대한 교육, 부부로서 CPAP에 적응하는 전략 및 수면 건강을 개선하는 기술에 대해 논의합니다.
커플은 커플 기반 치료를 위한 비디오 기반 세션 3개에 참석합니다.
실험적: 커플 기반 치료 - 파트너
참가자들은 연구 치료사와 함께 비디오를 통해 3개 세션(75, 50, 50분)에 참석하여 OSA 및 CPAP에 대한 교육, 부부로서 CPAP에 적응하는 전략 및 수면 건강을 개선하는 기술에 대해 논의합니다.
커플은 커플 기반 치료를 위한 비디오 기반 세션 3개에 참석합니다.
활성 비교기: 정보관리 - 환자
참가자는 평소와 같이 치료를 받고 OSA 및 CPAP에 대한 표준화된 정보도 받게 됩니다.
환자는 표준화된 교육 자료를 받게 됩니다.
활성 비교기: 정보통제-파트너
참가자는 평소와 같이 치료를 받고 OSA 및 CPAP에 대한 표준화된 정보도 받게 됩니다.
환자는 표준화된 교육 자료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 타당성
기간: 공부 기간
연구 모집 목표를 달성할 수 있는 능력으로 정의되며, 연구 기간(12개월) 동안 매월 약 3~4쌍을 모집합니다.
공부 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 수면 장애
기간: 3개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 척도, 8 항목, 버전 8b에 따른 환자 수면의 질. 모델은 기준선에서 3개월까지의 변화를 평가했습니다. Raw는 28.9~76.5 범위, 평균 50, SD 10의 t-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 수면의 주관적 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
3개월
PAP를 4시간 이상 사용한 일수의 비율
기간: 3개월
이 파일럿 시험의 주요 효능 측정은 환자가 처음 3개월 동안 4시간 이상 CPAP를 사용한 일수의 비율이었습니다. 이 4시간 마감은 메디케어 및 기타 보험 회사에서 정의한 최소 사용량이기 때문에 선택되었습니다. 원격 대시보드를 사용하여 환자의 컴퓨터에서 데이터를 다운로드하여 환자의 CPAP 사용량을 얻었습니다. 파트너가 해당 치료법을 사용하지 않았기 때문에 환자에 대해서만 데이터를 사용할 수 있습니다. 이 변수는 4시간 이상의 CPAP 사용 일수를 3개월 기록 기간 동안 수집된 총 일수로 나누어 계산한 비율로 정의됩니다. 점수의 범위는 0(사용한 날이 없는 날부터 1까지, 4시간 이상 사용한 모든 날을 나타냄)까지입니다.
3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보유
기간: 3개월
우리는 유지율을 3개월의 후속 조치를 완료한 참가자 수로 정의했습니다. 우리의 목표는 최소 85%의 유지율을 달성하는 것이었습니다.
3개월
개입 완료
기간: 개입 기간, 1개월
중재 세션을 완료한 참가자 비율: 부부 기반 치료 그룹은 3회, 정보 통제 그룹은 유인물 및 전화 통화 1회
개입 기간, 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 1년 이내, 3년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

PI에 대한 서면 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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