We-PAP: interwencja par oparta na bezdechu sennym (We-PAP)
6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Kelly Glazer Baron, University of Utah
Nowatorska interwencja dotycząca zdrowia snu oparta na parach dla osób starszych z obturacyjnym bezdechem sennym: implikacje dla ryzyka choroby Alzheimera i zdrowego starzenia się
Celem tego badania jest opracowanie, udoskonalenie i ocena wykonalności nowej interwencji opartej na parach w celu poprawy przestrzegania zaleceń u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie opracuje i przetestuje nową interwencję opartą na parach w leczeniu OBS i zdrowia snu wśród starszych par.
Przedmiotem tego badania są pacjenci rozpoczynający leczenie CPAP oraz ich partnerzy.
Pary zostaną losowo przydzielone do 3-sesyjnej interwencji w zakresie zdrowia snu realizowanej za pośrednictwem telezdrowia lub do standardowego wsparcia edukacyjnego dla CPAP.
Interwencja opiera się na transdiagnostycznym modelu zaburzeń snu i okołodobowych (TransS-C) i jest zakorzeniona w założeniu, że osoby starsze z OBS często mają również inne problemy ze snem i że OSA najlepiej leczyć w kontekście par.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia pacjenta i partnera:
- Wiek >=50
- Dostęp do sieci komórkowej (aktywny pakiet danych) lub Wi-Fi w celu zakończenia interwencji telezdrowotnej.
Kryteria włączenia pacjentów:
- Z rozpoznaniem OBS (AHI>10 lub AHI>5 z zaburzeniami) i zamierza rozpocząć leczenie PAP
- PAP naiwny lub nieużywający PAP przez co najmniej 3 lata
- Żonaty lub mieszkający w konkubinacie z romantycznym partnerem przez ponad 1 rok
- Potrafi czytać/pisać po angielsku.
Kryteria włączenia partnerów:
- Potrafi czytać/pisać po angielsku
- Ocena zaburzeń snu PROMIS >55 u pacjenta lub partnera lub chęć poprawy snu.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia tylko dla pacjentów:
1. Jednoczesne leczenie OBS (operacja bariatryczna planowana w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub operacja bariatryczna w ciągu ostatniego roku, operacja uszu nosa i gardła z powodu bezdechu sennego występującego w ciągu 3 miesięcy przed lub planowanego w okresie badania).
Kryteria wykluczenia zarówno dla pacjenta, jak i partnera obejmują:
- Wysokie ryzyko lub obecność współistniejących zaburzeń snu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (np. zespół niespokojnych nóg)
- Historia zaburzeń poznawczych lub neurologicznych (np. demencja, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
- Obecność poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), nadużywanie alkoholu zgłoszone w Audit-C (wynik >4 dla mężczyzn, >3 dla kobiet), zażywanie narkotyków (wynik NIDA-Modified ASSIST >3)
- Niestabilna lub poważna choroba medyczna, która przeszkadzałaby w uczestnictwie (rak, choroba nerek podczas dializy, umiarkowana do ciężkiej POChP)
- Stosowanie ASV, VPAP lub dodatkowego tlenu
- Praca w nocy > 1x w miesiącu
- Ciąża/chęć zajścia w ciążę w okresie badania
- Aktualne uczestnictwo w behawioralnej terapii snu (np. CBT-I) lub ukończenie CBT-I w ciągu ostatnich 3 lat
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Opieka nad niemowlęciem w wieku < 2 lat lub osobą dorosłą wymagającą pomocy w nocy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia par – Pacjent
Uczestnicy wezmą udział w 3 sesjach (75, 50, 50 min) za pośrednictwem wideo z terapeutą prowadzącym badanie, aby omówić edukację na temat OSA i CPAP, strategie dostosowania się do CPAP w przypadku pary oraz techniki poprawy zdrowia snu.
|
Pary wezmą udział w 3 sesjach wideo opartych na leczeniu par
|
|
Eksperymentalny: Terapia par – Partner
Uczestnicy wezmą udział w 3 sesjach (75, 50, 50 min) za pośrednictwem wideo z terapeutą prowadzącym badanie, aby omówić edukację na temat OSA i CPAP, strategie dostosowania się do CPAP w przypadku pary oraz techniki poprawy zdrowia snu.
|
Pary wezmą udział w 3 sesjach wideo opartych na leczeniu par
|
|
Aktywny komparator: Kontrola informacji – pacjent
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie oraz standardowe informacje na temat OSA i CPAP.
|
Pacjenci otrzymają wystandaryzowane materiały edukacyjne
|
|
Aktywny komparator: Kontrola informacji – partner
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie oraz standardowe informacje na temat OSA i CPAP.
|
Pacjenci otrzymają wystandaryzowane materiały edukacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: czas trwania nauki
|
Zdefiniowana jako zdolność do osiągnięcia celów rekrutacyjnych badania, rekrutacji około 3-4 par miesięcznie przez okres badania (12 miesięcy)
|
czas trwania nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez siebie zaburzenia snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość snu pacjentów w skali zaburzeń snu Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS), 8 pozycji, wersja 8b.
Oceniane modele zmieniają się od wartości wyjściowych do 3 miesięcy.
Surowe wartości są przeliczane na wyniki t w zakresie 28,9–76,5, średnia wynosząca 50 i SD wynosząca 10.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą subiektywną jakość snu.
|
3 miesiące
|
|
Procent dni korzystania z PAP przez 4 godziny lub dłużej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawową miarą skuteczności w tym badaniu pilotażowym był odsetek dni, w których pacjenci stosowali CPAP przez 4 godziny lub dłużej w ciągu pierwszych 3 miesięcy.
Wybrano tę 4-godzinną granicę, ponieważ jest to minimalne wykorzystanie określone przez Medicare i inne firmy ubezpieczeniowe.
Uzyskaliśmy dane dotyczące wykorzystania CPAP przez pacjentów, pobierając dane z ich urządzenia za pomocą zdalnego pulpitu nawigacyjnego.
Dane są dostępne wyłącznie dla pacjentów, ponieważ partnerzy nie stosowali leczenia.
Zmienną tę definiuje się jako proporcję obliczoną jako liczba dni korzystania z CPAP przez 4 godziny lub więcej podzielona przez całkowitą liczbę dni zebranych w 3-miesięcznym okresie rejestracji.
Wyniki mogą wynosić od 0 (brak dni użytkowania do 1, oznaczający wszystkie dni użytkowania przez 4 godziny lub więcej).
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdefiniowaliśmy retencję jako liczbę uczestników, którzy ukończyli 3-miesięczną obserwację.
Naszym celem było osiągnięcie co najmniej 85% retencji.
|
3 miesiące
|
|
Zakończenie interwencji
Ramy czasowe: okres interwencyjny, 1 miesiąc
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli sesje interwencyjne: 3 sesje dla grupy terapeutycznej opartej na parach oraz 1 ulotka i rozmowa telefoniczna dla grupy kontroli informacji
|
okres interwencyjny, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00135927
- 1R21AG067183-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 1 roku od ukończenia studiów, będą dostępne przez 3 lata.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Pisemny wniosek do PI
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .