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We-PAP:基于夫妻的睡眠呼吸暂停干预措施 (We-PAP)

2024年12月6日 更新者:Kelly Glazer Baron、University of Utah

针对患有阻塞性睡眠呼吸暂停的老年人的新型夫妻睡眠健康干预:对阿尔茨海默病风险和健康老龄化的影响

本研究的目的是开发、完善和评估一种基于夫妻的新型干预措施的可行性,以提高阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的依从性。

研究概览

详细说明

本研究将开发和测试一种基于夫妻的新型干预措施,用于治疗老年夫妇的 OSA 和睡眠健康。 本研究的重点是开始 CPAP 治疗的患者及其伴侣。 夫妻将被随机分配到通过远程医疗提供的 3 节睡眠健康干预或 CPAP 标准教育支持。 该干预基于睡眠和昼夜节律紊乱的跨诊断模型 (TransS-C),并植根于这样一种观点,即患有 OSA 的老年人通常也有其他睡眠问题,并且 OSA 最好在夫妻情况下治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

患者和合作伙伴纳入标准:

  1. 年龄 >=50
  2. 访问蜂窝(活动数据计划)或 Wi-Fi,以完成远程医疗干预。

患者纳入标准:

  1. 诊断为 OSA(AHI>10 或 AHI>5 且有损伤)并打算开始 PAP 治疗
  2. PAP 幼稚或未使用 PAP 至少 3 年
  3. 已婚或与浪漫伴侣同居 >1 年
  4. 能够读/写英文。

合作伙伴入选标准:

  1. 能够读/写英文
  2. 患者或伴侣的 PROMIS 睡眠障碍评分 >55,或希望改善睡眠。

排除标准:

仅患者排除标准:

1. 伴随的 OSA 治疗(计划在未来 3 个月内进行减肥手术或在过去一年内进行减肥手术,在研究期间之前 3 个月内发生或计划进行的睡眠呼吸暂停耳鼻喉手术)。

患者和伴侣的排除标准包括:

  1. 高风险或存在中度至重度共病睡眠障碍(即不宁腿综合征)
  2. 认知或神经系统疾病史(例如痴呆症、帕金森症、多发性硬化症)
  3. 存在主要精神疾病(例如,精神分裂症、双相情感障碍)、Audit-C 报告的酒精滥用(男性得分 >4,女性 >3)、吸毒(NIDA-Modified ASSIST 得分 >3)
  4. 会干扰参与的不稳定或严重的医学疾病(癌症、透析肾病、中度至重度慢性阻塞性肺病)
  5. 使用 ASV、VPAP 或补充氧气
  6. 通宵工作 > 每月 1 次
  7. 在研究期间怀孕/想怀孕
  8. 当前参与行为睡眠治疗(例如,CBT-I)或在过去 3 年内完成 CBT-I
  9. 同时参加另一项临床试验
  10. 照顾 2 岁以下的婴儿或需要夜间协助的成人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:夫妻治疗-患者
参与者将通过视频与研究治疗师一起参加 3 场会议(75 分钟、50 分钟、50 分钟),讨论 OSA 和 CPAP 的教育、一对夫妇调整 CPAP 的策略以及改善睡眠健康的技术。
夫妻将参加 3 场基于视频的夫妻治疗课程
实验性的:夫妻治疗- 伴侣
参与者将与研究治疗师在视频上参加3次,75、50、50分钟的会议,讨论有关OSA和CPAP的教育,策略适应CPAP,以适应CPAP,以改善睡眠健康。
夫妻将参加 3 场基于视频的夫妻治疗课程
有源比较器:信息控制-病人
参与者将照常接受治疗以及有关 OSA 和 CPAP 的标准化信息。
患者将收到标准化的教育材料
有源比较器:信息控制-合作伙伴
参与者将照常接受治疗以及有关 OSA 和 CPAP 的标准化信息。
患者将收到标准化的教育材料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘可行性
大体时间:学习时间
定义为实现研究招募目标的能力,在研究期间(12个月)每月招募约3-4对夫妇
学习时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的睡眠障碍
大体时间:3个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍量表,8 项,版本 8b 的患者睡眠质量。 模型评估了从基线到 3 个月的变化。 将原始数据转换为 t 分数,范围为 28.9-76.5,平均值为 50,SD 为 10。 分数越高表明睡眠主观质量越差。
3个月
使用 PAP 4 小时或以上的天数百分比
大体时间:3个月
该试点试验的主要疗效指标是患者在前 3 个月内使用 CPAP 4 小时或更长时间的天数百分比。 选择 4 小时的截止时间是因为这是 Medicare 和其他保险公司定义的最低使用时间。 我们通过使用远程仪表板从患者的机器下载数据来获取患者的 CPAP 使用情况。 由于伴侣未使用该治疗,因此数据仅适用于患者。 该变量定义为一个比例,计算方法为使用 CPAP 呼吸机使用 4 小时或以上的天数除以 3 个月记录期内收集的总天数。 分数的范围可以从 0(无使用天数到 1,表示所有使用时间为 4 小时或以上的天数)。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
保留
大体时间:3个月
我们将保留率定义为完成 3 个月随访的参与者数量。 我们的目标是实现至少 85% 的保留率。
3个月
干预完成
大体时间:干预期,1个月
完成干预课程的参与者百分比:夫妻治疗组 3 次课程,信息对照组 1 次讲义和电话
干预期,1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月16日

初级完成 (实际的)

2022年12月16日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月13日

首次发布 (实际的)

2021年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月6日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将根据要求提供

IPD 共享时间框架

学习完成后1年内,可使用3年。

IPD 共享访问标准

向 PI 提出书面请求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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