Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

We-PAP: Párová intervence pro spánkovou apnoe (We-PAP)

6. prosince 2024 aktualizováno: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Nová spánková zdravotní intervence založená na párech pro starší dospělé s obstrukční spánkovou apnoe: Důsledky pro riziko Alzheimerovy choroby a zdravé stárnutí

Účelem této studie je vyvinout, upřesnit a zhodnotit proveditelnost nové intervence založené na párech ke zlepšení adherence u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyvine a otestuje novou párovou intervenci pro léčbu OSA a zdraví spánku u starších párů. Tato studie se zaměřuje na pacienty, kteří zahajují léčbu CPAP, a jejich partnery. Páry budou náhodně rozděleny do 3 sezení spánkové zdravotní intervence poskytované prostřednictvím telehealth nebo do standardní vzdělávací podpory pro CPAP. Intervence je založena na transdiagnostickém modelu spánku a cirkadiánních poruch (TransS-C) a má kořeny v myšlence, že starší dospělí s OSA mají často také jiné problémy se spánkem a že OSA se nejlépe léčí v párovém kontextu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacienta a partnera:

  1. Věk >=50
  2. Přístup k mobilní síti (aktivní datový tarif) nebo Wi-Fi za účelem dokončení zásahu telehealth.

Kritéria pro zařazení pacientů:

  1. Diagnóza OSA (AHI>10 nebo AHI>5 s poruchou) a zamýšlí zahájit léčbu PAP
  2. PAP naivní nebo nepoužívání PAP po dobu alespoň 3 let
  3. Vdaná nebo soužití s ​​romantickým partnerem déle než 1 rok
  4. Umět číst/psát anglicky.

Kritéria pro zařazení partnera:

  1. Umět číst/psát anglicky
  2. Skóre PROMIS poruchy spánku > 55 u pacienta nebo partnera nebo přání zlepšit spánek.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pouze pacienta:

1. Souběžná léčba OSA (bariatrická operace plánovaná v příštích 3 měsících nebo bariatrická operace v posledním roce, operace ucha, nosu a krku pro spánkovou apnoe, ke které došlo během 3 měsíců před nebo plánovaná v rámci studijního období).

Kritéria vyloučení pro pacienta i partnera zahrnují následující:

  1. Vysoké riziko nebo přítomnost středně závažných až závažných komorbidních poruch spánku (tj. syndromu neklidných nohou)
  2. Anamnéza kognitivních nebo neurologických poruch (např. demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
  3. Přítomnost závažných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha), zneužívání alkoholu hlášené v Audit-C (skóre >4 u mužů, >3 u žen), užívání drog (skóre NIDA-Modified ASSIST >3)
  4. Nestabilní nebo závažné onemocnění, které by narušovalo účast (rakovina, onemocnění ledvin na dialýze, středně těžká až těžká CHOPN)
  5. Použití ASV, VPAP nebo doplňkového kyslíku
  6. Práce přes noc > 1x za měsíc
  7. Těhotenství/touha otěhotnět v období studie
  8. Současná účast na behaviorální léčbě spánku (např. CBT-I) nebo dokončení CBT-I v posledních 3 letech
  9. Souběžná účast v jiné klinické studii
  10. Péče o kojence < 2 roky nebo dospělého, který potřebuje pomoc přes noc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Párová léčba – pacient
Účastníci se zúčastní 3 sezení (75, 50, 50 minut) přes video se studijním terapeutem, aby diskutovali o vzdělávání o OSA a CPAP, strategiích přizpůsobení CPAP jako pár a technikách ke zlepšení zdraví spánku.
Behaviorální: Léčba založená na párech
Páry se zúčastní 3 video sezení pro párovou léčbu
Experimentální: Párová léčba- Partner
Účastníci se zúčastní 3 sezení (75, 50, 50 minut) přes video se studijním terapeutem, aby diskutovali o vzdělávání o OSA a CPAP, strategiích přizpůsobení CPAP jako pár a technikách ke zlepšení zdraví spánku.
Behaviorální: Léčba založená na párech
Páry se zúčastní 3 video sezení pro párovou léčbu
Aktivní komparátor: Kontrola informací – pacient
Účastníci obdrží léčbu jako obvykle a také standardizované informace o OSA a CPAP.
Jiný: Standardizované vzdělávání
Pacienti obdrží standardizované edukační materiály
Aktivní komparátor: Information Control- Partner
Účastníci obdrží léčbu jako obvykle a také standardizované informace o OSA a CPAP.
Jiný: Standardizované vzdělávání
Pacienti obdrží standardizované edukační materiály

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: délka studia
Definováno jako schopnost dosáhnout náborových cílů studie, naverbovat přibližně 3-4 páry měsíčně po dobu studie (12 měsíců)
délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená porucha spánku
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita spánku pacienta na stupnici poruch spánku systému PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), 8 položek, verze 8b. Modely vyhodnocovaly změnu od výchozího stavu do 3 měsíců. Nezpracované jsou převedeny na t-skóre s rozsahem 28,9–76,5, průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre ukazuje na horší subjektivní kvalitu spánku.
3 měsíce
Procento dní s používáním PAP 4 hodiny nebo více
Časové okno: 3 měsíce
Primárním měřítkem účinnosti pro tuto pilotní studii bylo procento dní, kdy pacienti používali CPAP po dobu 4 hodin nebo déle během prvních 3 měsíců. Tato 4hodinová hranice byla zvolena, protože se jedná o minimální použití definované Medicare a dalšími pojišťovnami. Využití CPAP pacientů jsme získali stažením dat z jejich přístroje pomocí vzdáleného řídicího panelu. Údaje jsou dostupné pouze pro pacienty, protože partneři léčbu neužívali. Tato proměnná je definována jako podíl, vypočítaný jako počet dní s používáním CPAP 4 hodiny nebo více dělený celkovým počtem dní shromážděných během 3měsíčního období záznamu. Skóre se může pohybovat od 0 (žádné dny s používáním až 1, což označuje všechny dny s používáním 4 hodin nebo více).
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence
Časové okno: 3 měsíce
Retenci jsme definovali jako počet účastníků, kteří dokončili 3měsíční sledování. Naším cílem bylo dosáhnout alespoň 85% udržení.
3 měsíce
Dokončení intervence
Časové okno: doba zásahu, 1 měsíc
Procento účastníků, kteří dokončili intervenční sezení: 3 sezení pro párovou léčebnou skupinu a 1 leták a telefonát pro informační kontrolní skupinu
doba zásahu, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
RAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00135927
  • 1R21AG067183-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku od ukončení studia bude k dispozici po dobu 3 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemná žádost PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba založená na párech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit