HER2陽性の進行性/転移性乳がんにおけるアテゾリズマブとトラスツズマブおよびビノレルビンの併用に関する研究 (ATREZZO)
2025年9月2日 更新者：SOLTI Breast Cancer Research Group
HER2陽性の進行性/転移性乳癌におけるトラスツズマブおよびビノレルビンと組み合わせたアテゾリズマブによるエストロゲン受容体陰性またはPAM50非管腔疾患を標的とする2つの並行コホート臨床試験を伴う第II相臨床試験 - ATREZZO試験
進行乳がんの単剤療法で投与された免疫チェックポイント阻害剤は、一次治療ではわずかな利益を示しましたが、その後の治療では非常に限られた有効性しか示していません。 したがって、併用療法が必要です。
抗PD1/PD-L1単剤療法後の反応は、高度な設定での大きな生存利益と関連しています。
内因性サブタイプの以前の研究では、Basal 様および HER2-E は、管腔サブタイプと比較して、免疫関連遺伝子のより高い発現またはリンパ球に浸潤する間質腫瘍のより高い浸潤と関連していることが示されています。 BC における免疫浸潤は化学療法/抗 HER2 応答性と関連しており、抗 PD-1/PD-L1 阻害剤の恩恵を受ける可能性があります。
さらに、抗 PD-1 療法に対する反応を示す新たなバイオマーカーの 1 つは、腫瘍の変異負荷 (つまり、腫瘍ゲノムのコード領域あたりの変異の総数) です。 HER2-E および Basal 様プロファイルは、高い変異負荷と関連付けられています。
乳がんで日常的に使用されるさまざまな化学療法化合物とアテゾリズマブを組み合わせて評価するいくつかの第 II/III 相研究を含む、さまざまな研究が開始されていますが、IHC による PD-L1 の発現を超える事前定義されたバイオマーカーはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Cáceres、スペイン
- Hospital San Pedro De Alcantara
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León、スペイン、24071
- Hospital de León
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Son Espases
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Reus、スペイン、43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Andalusia
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Granada、Andalusia、スペイン
- H. Clínico San Cecilio de Granada
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife、Canary Islands、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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La Coruña
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A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性（閉経前または閉経後の女性）
- ECOG 0～2
- -組織学的に確認された乳房の腺癌、転移性または切除不能な局所進行性。
- すべての患者は、少なくともペルツズマブ/トラスツズマブと T-DM1 を投与されている必要があります
- -RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患。
- 適切な臓器機能
- ベースラインLVEF≧50%
- -無症候性脳転移のある参加者は適格です。
除外基準:
- -研究治療の開始から14日以内の治験中の抗がん剤による治療。
- -患者は、研究治療を開始する直前にビノレルビンまたは他のビンカアルカロイドを以前に投与されました。
- -過去3年間の他の悪性腫瘍の病歴
- -既知または疑われる軟髄膜疾患（LMD）/制御不良（> 1 /週）の一般化または複雑な部分発作、または脳転移による明らかな神経学的進行。
- -ビスフォスフォネートによる治療を必要とする症候性高カルシウム血症 含める前の14日間
- 心肺機能障害
- その他の重度の制御不能
- -登録前28日間の大手術
- HIVまたは活動性B型肝炎および/またはC型肝炎による感染。
- -グレード3〜4の注入反応または過敏症を含むトラスツズマブ不耐症の病歴。
- -チャイニーズハムスター卵巣細胞またはアテゾリズマブ製剤の任意の成分で生成されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 自己免疫疾患の病歴、
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
- -特発性肺線維症、薬物誘発性肺炎、器質化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因不明の器質化肺炎）の病歴、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。 （注：放射線照射野における放射線肺炎［線維化］の既往は認めます。）
- 活動性結核
- -登録前の4週間以内に生の弱毒化ワクチンを受け取った
- -CD137アゴニスト、抗PD-1、または抗PD-L1治療用抗体または免疫チェックポイント標的薬による以前の治療
- -全身免疫刺激剤（インターフェロンまたはインターロイキン[IL]-2を含むがこれらに限定されない）による治療 登録前の薬物の4週間または5半減期以内
- -登録前2週間以内の全身性免疫抑制薬による治療、または試験中の全身性免疫抑制薬の予想される要件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブとトラスツズマブおよびビノレルビンの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：病気が進行するまで、または治療終了後2年まで
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地域の治験責任医師の評価および固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 基準に従って、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最良の全体反応を示した患者の割合
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病気が進行するまで、または治療終了後2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD-L1+ 患者における全体的な奏功率
時間枠：病気が進行するまで、または治療終了後2年まで
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地域の治験責任医師の評価および固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 基準に従って、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最良の全体反応を示した患者の割合
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病気が進行するまで、または治療終了後2年まで
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：治療終了まで/治験終了まで、平均1年
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CTCAE v 5.0 による AE。
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治療終了まで/治験終了まで、平均1年
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ベースラインでの脳転移を有する患者における全体的な奏功率
時間枠：病気が進行するまで、または治療終了後2年以内
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-脳転移の病歴、現在の脳転移、またはベースラインでのあいまいな脳病変を有する患者
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病気が進行するまで、または治療終了後2年以内
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ベースライン時に脳転移を有する患者における臨床的利益
時間枠：24週間
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脳転移の病歴、現在の脳転移、またはベースラインでのあいまいな脳病変を有する患者における24週での臨床的利益率
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24週間
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ベースライン時に脳転移を有する患者の無増悪生存期間
時間枠：24週間
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脳転移の病歴、現在の脳転移、またはベースラインでのあいまいな脳病変を有する患者における進行が観察されない生存
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24週間
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ベースライン時に脳転移を有する患者の全生存率
時間枠：解析データカットオフまで、2年間
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割り当て日から何らかの原因による死亡日までの時間。
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解析データカットオフまで、2年間
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臨床効果
時間枠：24週間
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24週での臨床的利益率
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24週間
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全生存率
時間枠：解析データカットオフまで、2年間
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割り当て日から何らかの原因による死亡日までの時間。
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解析データカットオフまで、2年間
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無増悪生存
時間枠：24週間
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進行が観察されない生存
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24週間
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応答時間
時間枠：24週間
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最初に文書化された応答から進行までの時間
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24週間
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応答時間
時間枠：24週間
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最初の文書化された応答までの時間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月16日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOLTI-1907
- 2020-000245-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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