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Studio con atezolizumab in combinazione con trastuzumab e vinorelbina nel carcinoma mammario avanzato/metastatico HER2-positivo (ATREZZO)

16 aprile 2024 aggiornato da: SOLTI Breast Cancer Research Group

Uno studio clinico di fase II con 2 coorti parallele mirato al recettore degli estrogeni negativo o alla malattia non luminale PAM50 con atezolizumab in combinazione con trastuzumab e vinorelbina nel carcinoma mammario avanzato/metastatico HER2-positivo - Studio ATREZZO

Gli inibitori del checkpoint immunitario somministrati in monoterapia nel carcinoma mammario avanzato hanno mostrato un modesto beneficio in prima linea, ma un'efficacia molto limitata nelle linee successive. Pertanto, sono necessarie terapie combinate.

La risposta dopo la monoterapia anti-PD1/PD-L1 è associata a un grande vantaggio in termini di sopravvivenza nel setting avanzato.

Precedenti studi sui sottotipi intrinseci hanno dimostrato che Basal-like e HER2-E sono associati a una maggiore espressione di geni immuno-correlati o a una maggiore infiltrazione di linfociti infiltranti il ​​​​tumore stromale rispetto ai sottotipi luminali. L'infiltrazione immunitaria nella BC è associata alla reattività chemio/antiHER2 e potenzialmente beneficia degli inibitori anti-PD-1/PD-L1.

Inoltre, un biomarcatore emergente di risposta alla terapia anti-PD-1 è il carico mutazionale del tumore (ovvero il numero totale di mutazioni per area codificante di un genoma tumorale). I profili HER2-E e Basal-like sono stati associati a un elevato carico mutazionale.

È stata avviata una serie di studi, inclusi diversi studi di fase II/III che valutano atezolizumab in combinazione con diversi composti chemioterapici utilizzati di routine nel carcinoma mammario, ma nessuno con biomarcatore predefinito oltre l'espressione di PD-L1 da IHC

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Investigatore principale:
          • José Juan Ponce Lorenzo
        • Contatto:
          • Juan José Ponce Lorenzo
          • Numero di telefono: +34 965 93 30 00
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
          • Sonia Servitja Tormo
          • Numero di telefono: +34 932 48 30 00
        • Investigatore principale:
          • Sonia Servitja Tormo, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
          • Olga Martinez
          • Numero di telefono: +34 932 27 54 00
        • Investigatore principale:
          • Olga Martínez, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Contatto:
          • Santiago Escrivá
          • Numero di telefono: +34 934 89 30 00
        • Investigatore principale:
          • Santiago Escrivá, MD
      • Cáceres, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Investigatore principale:
          • Santiago González, MD
        • Contatto:
          • Santiago Gonzalez
          • Numero di telefono: +34 927 25 62 00
      • León, Spagna, 24071
        • Reclutamento
        • Hospital de Leon
        • Investigatore principale:
          • Ana López, MD
        • Contatto:
          • Ana Lopez
          • Numero di telefono: +34 987 23 74 00
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigatore principale:
          • Eva Ciruelos, MD
        • Contatto:
          • Eva Ciruelos
          • Numero di telefono: +34 91 390 86 26
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Son Espases
        • Investigatore principale:
          • Antonia Perelló, MD
        • Contatto:
          • Antonia Perelló
          • Numero di telefono: +34 871 20 50 00
      • Reus, Spagna, 43201
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Contatto:
          • Cinta Albacar
          • Numero di telefono: +34 977 31 03 00
        • Investigatore principale:
          • Cinta Albacar, MD
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contatto:
          • Javier Salvador Bonfill
          • Numero di telefono: +34 955 01 20 00
        • Investigatore principale:
          • Javier Salvador Bonfill, MD
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Juan Miguel Cejalvo
          • Numero di telefono: +34 961 97 35 00
        • Investigatore principale:
          • Juan Miguel Cejalvo, MD
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Clínico San Cecilio de Granada
        • Investigatore principale:
          • Isabel Blancas, MD
        • Contatto:
          • Isabel Blancas
          • Numero di telefono: +34 958 02 30 00
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
        • Investigatore principale:
          • Sonia Pernas, MD
        • Contatto:
          • Sonia Pernas
          • Numero di telefono: +34 932 60 77 33
    • Islas Canarias
      • Tenerife, Islas Canarias, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:
          • Josefina Cruz Jurado
          • Numero di telefono: +34 922 67 80 00
        • Investigatore principale:
          • Josefina Cruz Jurado, MD
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
        • Contatto:
          • María E Perez López
          • Numero di telefono: +34 981 178 000
        • Investigatore principale:
          • Maria E Perez López, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina (donne in premenopausa o postmenopausa)
  • ECOG da 0 a 2
  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente, metastatico o localmente avanzato non resecabile.
  • Tutti i pazienti devono aver ricevuto almeno pertuzumab/trastuzumab e T-DM1
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Basale LVEF ≥50%
  • Sono ammissibili i partecipanti con metastasi cerebrali asintomatiche.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi farmaco antitumorale sperimentale entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
  • Il paziente ha ricevuto Vinorelbina o qualsiasi altro alcaloide della vinca in precedenza immediatamente prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni
  • Malattia leptomeningea (LMD) nota o sospetta/convulsioni parziali generalizzate o complesse scarsamente controllate (> 1/settimana) o progressione neurologica manifesta dovuta a metastasi cerebrali.
  • Ipercalcemia sintomatica che richiede trattamento con bifosfonati nei 14 giorni precedenti l'inclusione
  • Disfunzione cardiopolmonare
  • Qualsiasi altro grave, incontrollato
  • Chirurgia maggiore nei 28 giorni precedenti l'arruolamento
  • Infezione da HIV o epatite attiva B e/o epatite C.
  • Storia di intolleranza al trastuzumab, inclusa reazione all'infusione di grado 3-4 o ipersensibilità.
  • Ipersensibilità o allergia nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
  • Storia della malattia autoimmune,
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite indotta da farmaci, polmonite organizzativa (ad es. bronchiolite obliterante, polmonite organizzativa criptogenetica) o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace. (Nota: è consentita la storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni [fibrosi].)
  • Tubercolosi attiva
  • Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Precedente trattamento con agonisti CD137, anticorpi terapeutici anti-PD-1 o anti-PD-L1 o agenti mirati al checkpoint immunitario
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi ma non limitati a interferoni o interleuchina [IL]-2) entro 4 settimane o cinque emivite del farmaco prima dell'arruolamento
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima dell'arruolamento o necessità anticipata di farmaci immunosoppressori sistemici durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab in combinazione con Trastuzumab e Vinorelbina
Droga: Atezolizumab + Trastuzumab + Vinorelbina
  • Atezolizumab IV 1200 mg in combinazione con
  • Trastuzumab sc 600 mg o EV 6 mg/kg ogni 3 settimane e
  • Vinorelbina 25 mg/m² EV o 60 mg/m2 PO nei giorni 1 e 8, ogni 3 settimane durante il primo ciclo e se non ci sono segni di tossicità la dose sarà aumentata a 80 mg/m2 PO o 30 mg/m2 EV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale
Lasso di tempo: fino alla progressione della malattia o fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo la valutazione dello sperimentatore locale e secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1
fino alla progressione della malattia o fino a 2 anni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale nei pazienti PD-L1+
Lasso di tempo: fino alla progressione della malattia o fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo la valutazione dello sperimentatore locale e secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1
fino alla progressione della malattia o fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento/fino al completamento dello studio, in media 1 anno
AE secondo CTCAE v 5.0.
fino alla fine del trattamento/fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Tasso di risposta globale in pazienti con metastasi cerebrali al basale
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
Pazienti con una storia di metastasi cerebrali, metastasi cerebrali in corso o lesioni cerebrali equivoche al basale
Fino alla progressione della malattia o fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
Beneficio clinico nei pazienti con metastasi cerebrali al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di beneficio clinico a 24 settimane in pazienti con una storia di metastasi cerebrali, metastasi cerebrali in corso o lesioni cerebrali equivoche al basale
24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione in pazienti con metastasi cerebrali al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Sopravvivenza senza progressione osservata in pazienti con una storia di metastasi cerebrali, metastasi cerebrali in corso o lesioni cerebrali equivoche al basale
24 settimane
Sopravvivenza globale in pazienti con metastasi cerebrali al basale
Lasso di tempo: Fino all'interruzione dei dati di analisi, 2 anni
Tempo dalla data di assegnazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino all'interruzione dei dati di analisi, 2 anni
Beneficio clinico
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di beneficio clinico a 24 settimane
24 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino all'interruzione dei dati di analisi, 2 anni
Tempo dalla data di assegnazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino all'interruzione dei dati di analisi, 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 settimane
Sopravvivenza senza progressione osservata
24 settimane
Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 settimane
tempo dalla prima risposta documentata fino alla progressione
24 settimane
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 24 settimane
tempo fino alla prima risposta documentata
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Collaboratori

Roche Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOLTI-1907
  • 2020-000245-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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